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Influencia de la política preventiva militar para el entrenamiento de reclutas en la seroconversión de COVID-19 (IMPACTCOVID)

19 de marzo de 2021 actualizado por: Royal Centre for Defence Medicine

Este estudio tiene como objetivo abordar la asociación entre el estado de la vitamina D y la seroconversión al SARS-CoV-2 en adultos jóvenes sanos.

El objetivo principal del estudio es determinar las tasas de seroconversión 'silenciosa', consistentes con la transmisión asintomática de SARS-CoV-2, en una población de adultos jóvenes sanos con una amplia variedad de concentraciones de vitamina D.

Los objetivos secundarios de este estudio son explorar:

  1. Cualquier efecto del estado de la vitamina D sobre la enfermedad sintomática.
  2. La prevalencia "puntual" de fondo y la tasa posterior de aumento de la seropositividad para el SARS-CoV-2 en adultos jóvenes sanos.
  3. Las reducciones individuales en la seropositividad al SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo y los cambios en la seropositividad en una población de adultos jóvenes definida a lo largo del tiempo.
  4. Donde la Inmunoglobulina A salival (IgA) puede usarse para proporcionar un método serológico alternativo/complementario
  5. El efecto (si lo hubiere) de la administración de suplementos de vitamina D sobre las tasas de seroconversión estratificado por: i) el nivel del estado inicial de "deficiencia/insuficiencia/suficiencia" de vitamina D; ii) alcance de los puntos de corte de normal/sobrepeso/obesidad definidos por el IMC y iii) género.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es determinar las tasas de seroconversión 'silenciosa', consistentes con la transmisión asintomática de SARS-CoV-2, en una población de adultos jóvenes sanos con una amplia variedad de concentraciones de vitamina D.

El estudio se llevará a cabo durante 16 semanas en dos poblaciones: Personal de servicio que realiza entrenamiento militar inicial, que se complementa con vitamina D (1000 UI/día D3 durante 4 semanas y 400 UI/d D3 como dosis de mantenimiento) y estudiantes civiles que no se complementan.

Reclutaremos adultos de 18 a 30 años. Los participantes militares y civiles serán reclutados respectivamente en Catterick y Leeds, Reino Unido, para comenzar coincidiendo con la reanudación del semestre de otoño.

De acuerdo con nuestro cálculo de potencia y la tasa de abandono anticipada, se reclutarán 450 voluntarios en cada grupo. Los datos recopilados al inicio y después de 5, 9, 12 y 16 semanas incluirán el estado de seroconversión evaluado a partir de un método validado de mancha de sangre seca (DBS) junto con nuevas pruebas de anticuerpos salivales, además de respuestas de cuestionarios estructurados para detección de síntomas de Covid-19. Las características físicas y demográficas y los niveles séricos de las concentraciones de vitamina D recopilados de los participantes al ingresar al estudio facilitarán los objetivos secundarios en relación con la exploración de la influencia del género, el origen étnico, la masa corporal y el índice de masa corporal (IMC) en la seroconversión asintomática, así como las interacciones con Estado y suplementos de vitamina D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David R Woods, MD
  • Número de teléfono: 00441214158660
  • Correo electrónico: doctordrwoods@aol.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Catterick Garrison, Reino Unido, DL9 4HH
        • Reclutamiento
        • Infantry Training Centre Catterick
        • Contacto:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS6 3QQ
        • Aún no reclutando
        • Headingley and City campuses, Leeds Beckett University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de acceder a los sitios de estudio en los campus Headingley o City de la Universidad de Leeds Beckett, Reino Unido O reclutar en el Centro de entrenamiento de infantería, Catterick Garrison, Reino Unido
  • En posesión de un teléfono inteligente con acceso a Internet capaz de recibir y responder alertas de teléfonos inteligentes.

Criterio de exclusión:

  • Previamente diagnosticado con COVID-19 ya sea por RT-PCR o serológicamente (ya sea antes del estudio o en la prueba de referencia inicial).
  • Uso de suplementos de vitamina D de venta libre o recetados actualmente o en el último mes

  • Condición que confiere 'riesgo muy alto' o 'riesgo alto' de COVID-19 grave

    • han tenido un trasplante de órgano
    • están recibiendo quimioterapia o tratamiento con anticuerpos para el cáncer, incluida la inmunoterapia
    • están teniendo un curso intenso de radioterapia (radioterapia radical) para el cáncer de pulmón
    • está recibiendo tratamientos dirigidos contra el cáncer que pueden afectar el sistema inmunitario (como los inhibidores de la proteína quinasa o los inhibidores de PARP)
    • tiene cáncer de la sangre o de la médula ósea (como leucemia, linfoma o mieloma)
    • ha tenido un trasplante de médula ósea o de células madre en los últimos 6 meses, o todavía está tomando medicamentos inmunosupresores
    • está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio previsto
    • tener una discapacidad de aprendizaje
    • tiene una afección pulmonar (como fibrosis quística, asma, EPOC, enfisema o bronquitis)
    • tiene una enfermedad cardíaca (como insuficiencia cardíaca)
    • tiene presión arterial alta (hipertensión)
    • tener diabetes
    • tiene enfermedad renal crónica
    • tiene una enfermedad hepática (como hepatitis)
    • tiene una afección que afecta el cerebro o los nervios (como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de las neuronas motoras, la esclerosis múltiple o la parálisis cerebral)
    • tiene un problema con el bazo o le han extirpado el bazo
    • tiene una afección con alto riesgo de contraer infecciones (como SCID, células falciformes, VIH, lupus o esclerodermia)
    • está tomando medicamentos que pueden afectar el sistema inmunitario (como esteroides)
    • son muy obesos (un IMC de 40 o más)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
Comparador activo: Reclutas militares
Suplemento de vitamina D (1000 UI/día D3 durante 4 semanas y 400 UI/día D3 como dosis de mantenimiento)
Suplemento dietético: Vitamina D
La planta de fabricación de Pure Encapsulations es una empresa inspeccionada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y registrada en las Buenas Prácticas de Fabricación de NSF International.
Otros nombres:
  • Encapsulaciones puras, Sudbury, MA, EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroconversión
Periodo de tiempo: 24 semanas
seroconversión asintomática para SARS-CoV-2
24 semanas
Análisis intermedio - seropositividad a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
seroconversión asintomática para SARS-CoV-2
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la mancha de sangre seca
Periodo de tiempo: 24 semanas
Sensibilidad y especificidad del ensayo de gota de sangre seca en comparación con la serología de sangre venosa
24 semanas
Rendimiento de IgA salival
Periodo de tiempo: 24 semanas
Sensibilidad y especificidad de la IgA salival en comparación con la serología de sangre venosa
24 semanas
Prevalencia de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 24 semanas
La prevalencia "puntual" de fondo y la tasa posterior de aumento de la seropositividad para el SARS-CoV-2 en adultos jóvenes sanos.
24 semanas
Cambio en la seropositividad
Periodo de tiempo: 24 semanas
Las reducciones individuales en la seropositividad al SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo y los cambios en la seropositividad en una población de adultos jóvenes definida a lo largo del tiempo
24 semanas
Cambio en la tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 24 semanas
El efecto de la suplementación con vitamina D en las tasas de seroconversión estratificado por: i) el nivel del estado inicial de "deficiencia/insuficiencia/suficiencia" de vitamina D; ii) el alcance de los límites de normalidad/sobrepeso/obesidad definidos por el IMC, iii) género iv) origen étnico
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Centre for Defence Medicine

Colaboradores

Liverpool John Moores University
Leeds Beckett University

Investigadores

  • Silla de estudio: David R Woods, MD, Royal Centre of Defence Medicine, Birmingham, UK
  • Investigador principal: Julie P Greeves, PhD, Army Health and Performance Research, Andover, UK
  • Investigador principal: Neil Walsh, PhD, Liverpool John Moores University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1070MODREC20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD anonimizada puede estar disponible a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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