Rekrytointikoulutuksen sotilaallisen ehkäisevän politiikan vaikutus COVID-19-serokonversioon (IMPACTCOVID)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella yhteyttä D-vitamiinistatuksen ja serokonversion SARS-CoV-2:ksi välillä terveillä nuorilla aikuisilla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää "hiljaisten" serokonversion nopeudet, jotka ovat yhdenmukaisia SARS-CoV-2:n oireettoman leviämisen kanssa nuoressa terveessä aikuisväestössä, jossa D-vitamiinipitoisuudet ovat laajalti hajallaan.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Mikä tahansa D-vitamiinitilan vaikutus oireenmukaiseen sairauteen.
- Tausta "pisteen" esiintyvyys ja myöhempi seropositiivisuuden lisääntymisnopeus SARS-CoV-2:lle terveillä nuorilla aikuisilla.
- Yksilöllinen väheneminen seropositiivisuudessa SARS-CoV-2:lle ajan myötä ja muutokset seropositiivisuudessa tietyssä nuoressa aikuisväestössä ajan myötä.
- Jos syljen immunoglobuliini A:ta (IgA) voidaan käyttää vaihtoehtoisen/täydentävän serologisen menetelmän tarjoamiseen
- D-vitamiinilisän vaikutus (jos sellainen on) serokonversion nopeuksiin ositettuna: i) D-vitamiinin "puutos/puutos/riittävyys"-tilan perustason taso; ii) BMI:n määrittämien normaalin/ylipainon/lihavuuden raja-arvojen laajuus ja iii) sukupuoli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää "hiljaisten" serokonversion nopeudet, jotka ovat yhdenmukaisia SARS-CoV-2:n oireettoman leviämisen kanssa nuoressa terveessä aikuisväestössä, jossa D-vitamiinipitoisuudet ovat laajalti hajallaan.
Tutkimus suoritetaan 16 viikon ajan kahdessa populaatiossa: sotilaskoulutuksessa oleva palveluhenkilöstö, joka saa D-vitamiinilisää (1000 IU/vrk D3 4 viikon ajan ja 400 IU/d D3 ylläpitoannoksena) ja siviiliopiskelijat. jotka eivät täydennä.
Rekrytoimme 18-30-vuotiaita aikuisia. Sotilas- ja siviiliosallistujat rekrytoidaan Catterickissä ja Leedsissä, Isossa-Britanniassa, samaan aikaan kun syyslukukausi alkaa.
Voimalaskelmamme ja ennakoidun keskeytymisasteen mukaan jokaiseen ryhmään rekrytoidaan 450 vapaaehtoista. Lähtötilanteessa ja 5, 9, 12 ja 16 viikon jälkeen kerättyihin tietoihin sisältyy serokonversiotila, joka on arvioitu validoidulla DBS (Died Blood Spot) -menetelmällä uusien syljen vasta-ainetestien yhteydessä sekä strukturoidut kyselyvastausseulonnat Covid-19-oireiden varalta. Fyysiset ja demografiset ominaisuudet ja seerumin D-vitamiinipitoisuudet, jotka on kerätty osallistujilta tutkimukseen tulon yhteydessä, helpottavat toissijaisia tavoitteita, jotka liittyvät sukupuolen, etnisen taustan, painon ja painoindeksin (BMI) vaikutuksen tutkimiseen oireettomaan serokonversioon sekä vuorovaikutukseen D-vitamiinin tila ja lisäravinteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catterick Garrison, Yhdistynyt kuningaskunta, DL9 4HH
- Rekrytointi
- Infantry Training Centre Catterick
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiona Koivula, PhD
- Puhelinnumero: 00447462817020
- Sähköposti: fiona.koivula928@mod.gov.uk
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS6 3QQ
- Ei vielä rekrytointia
- Headingley and City campuses, Leeds Beckett University
-
Ottaa yhteyttä:
- John O'Hara, PhD
- Puhelinnumero: 00441138125239
- Sähköposti: J.OHara@leedsbeckett.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsee Leeds Beckettin yliopiston Headingleyn tai Cityn kampuksilla, Iso-Britanniassa oleville opiskelupaikoille TAI rekrytoi jalkaväkikoulutuskeskukseen, Catterick Garrison, UK
- Hallussaan Internet-yhteensopiva älypuhelin, joka pystyy vastaanottamaan älypuhelimen hälytyksiä ja vastaamaan niihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu COVID-19 joko RT-PCR:llä tai serologisesti (joko ennen tutkimusta tai alkuperäisessä lähtötilanteessa).
- Reseptivapaan tai määrätyn D-vitamiinilisän käyttö tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana
Tila, joka antaa "erittäin suuren riskin" tai "suuren riskin" vakavalle COVID-19-taudille
- on tehty elinsiirto
- saavat kemoterapiaa tai vasta-ainehoitoa syöpää varten, mukaan lukien immunoterapia
- heillä on intensiivinen keuhkosyövän sädehoito (radikaali sädehoito).
- sinulla on kohdennettuja syöpähoitoja, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään (kuten proteiinikinaasin estäjät tai PARP-estäjät)
- sinulla on veri- tai luuydinsyöpä (kuten leukemia, lymfooma tai myelooma)
- sinulle on tehty luuydin- tai kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana tai käytät edelleen immunosuppressiivisia lääkkeitä
- olet raskaana tai aikoo tulla raskaaksi ennakoidun tutkimusjakson aikana
- on oppimisvaikeus
- sinulla on keuhkosairaus (kuten kystinen fibroosi, astma, keuhkoahtaumatauti, emfyseema tai keuhkoputkentulehdus)
- sinulla on sydänsairaus (kuten sydämen vajaatoiminta)
- sinulla on korkea verenpaine (hypertensio)
- on diabetes
- on krooninen munuaissairaus
- sinulla on maksasairaus (kuten hepatiitti)
- sinulla on aivoihin tai hermoihin vaikuttava tila (kuten Parkinsonin tauti, motoristen hermosolujen sairaus, multippeliskleroosi tai aivohalvaus)
- sinulla on pernaongelmia tai perna on poistettu
- sinulla on sairaus, johon liittyy suuri riski saada infektioita (kuten SCID, sirppisolu, HIV, lupus tai skleroderma)
- käytät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään (kuten steroideja)
- ovat erittäin lihavia (painoindeksi 40 tai enemmän)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
|
|
|
Active Comparator: Armeijan värvätyt
D-vitamiinilisä (1000 IU/päivä D3 4 viikon ajan ja 400 IU/d D3 ylläpitoannoksena)
|
Pure Encapsulationsin tuotantolaitos on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tarkastama ja NSF International Good Manufacturing Practices -rekisteröity yritys.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SARS-CoV-2:n oireeton serokonversio
|
24 viikkoa
|
|
Välianalyysi - seropositiivisuus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SARS-CoV-2:n oireeton serokonversio
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivatun veripisteen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuivatun veren pistemäärityksen herkkyys ja spesifisyys verrattuna laskimoveren serologiaan
|
24 viikkoa
|
|
Syljen IgA suorituskyky
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Syljen IgA:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna laskimoveren serologiaan
|
24 viikkoa
|
|
SARS-CoV-2:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tausta "pisteen" esiintyvyys ja myöhempi seropositiivisuuden lisääntymisnopeus SARS-CoV-2:lle terveillä nuorilla aikuisilla.
|
24 viikkoa
|
|
Seropositiivisuuden muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Yksilöllinen väheneminen seropositiivisuudessa SARS-CoV-2:lle ajan myötä ja muutokset seropositiivisuudessa tietyssä nuoressa aikuisväestössä ajan myötä
|
24 viikkoa
|
|
Muutos serokonversioprosentissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
D-vitamiinilisän vaikutus serokonversion prosenttiosuuksiin ositettuna: i) D-vitamiinin "puutos/puutos/riittävyys" -tilan lähtötaso, ii) BMI:n määrittämien normaalin/ylipainon/lihavuuden raja-arvojen laajuus, iii) sukupuoli iv) etnisyys.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David R Woods, MD, Royal Centre of Defence Medicine, Birmingham, UK
- Päätutkija: Julie P Greeves, PhD, Army Health and Performance Research, Andover, UK
- Päätutkija: Neil Walsh, PhD, Liverpool John Moores University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
- D-vitamiinin puutos
- Hengitysteiden infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1070MODREC20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .