新兵训练的军事预防政策对 COVID-19 血清转化的影响 (IMPACTCOVID)
2021年3月19日 更新者：Royal Centre for Defence Medicine
本研究旨在解决健康年轻人中维生素 D 状态与 SARS-CoV-2 血清转化之间的关联。
该研究的主要目的是确定维生素 D 浓度分布广泛的年轻健康成年人群中与 SARS-CoV-2 无症状传播一致的“沉默”血清转化率。
本研究的次要目的是探索：
- 维生素 D 状态对症状性疾病的任何影响。
- 健康年轻人中 SARS-CoV-2 的背景“点”流行率和随后的血清阳性率增加。
- 随着时间的推移，个体对 SARS-CoV-2 的血清阳性率降低，以及随着时间的推移，特定年轻成年人群的血清阳性率发生变化。
- 唾液免疫球蛋白 A (IgA) 可用于提供替代/补充血清学方法
- 维生素 D 补充剂对血清转化率的影响（如果有的话）按以下因素分层：i）基线维生素 D“缺乏/不足/充足”状态的水平； ii) BMI 定义的正常/超重/肥胖临界值的范围和 iii) 性别。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是确定维生素 D 浓度分布广泛的年轻健康成年人群中与 SARS-CoV-2 无症状传播一致的“沉默”血清转化率。
该研究将在两个人群中进行超过 16 周：接受初步军事训练的服务人员，他们正在补充维生素 D（1000 IU/天 D3 持续 4 周，400 IU/d D3 作为维持剂量），以及平民学生谁不补充。
我们将招募18-30岁的成年人。 军事和文职参与者将分别在英国的卡特里克和利兹招募，以配合秋季学期的重新开始。
根据我们的功效计算和预期的退出率，每组将招募 450 名志愿者。 在基线和第 5、9、12 和 16 周后收集的数据将包括通过经过验证的干血斑 (DBS) 方法结合新型唾液抗体检测评估的血清转化状态，以及针对 Covid-19 症状的结构化问卷反应筛查。 在研究开始时从参与者那里收集的身体和人口统计学特征以及维生素 D 浓度的血清水平将促进与探索性别、种族、体重和体重指数 (BMI) 对无症状血清转化的影响相关的次要目标，以及与维生素 D 的状态和补充。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Catterick Garrison、英国、DL9 4HH
- 招聘中
- Infantry Training Centre Catterick
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接触：
- Fiona Koivula, PhD
- 电话号码：00447462817020
- 邮箱：fiona.koivula928@mod.gov.uk
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、英国、LS6 3QQ
- 尚未招聘
- Headingley and City campuses, Leeds Beckett University
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接触：
- John O'Hara, PhD
- 电话号码：00441138125239
- 邮箱：J.OHara@leedsbeckett.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够访问英国利兹贝克特大学海丁利校区或城市校区的学习地点，或在英国卡特里克加里森的步兵训练中心招募新兵
- 拥有能够接收和响应智能手机警报的支持互联网的智能手机。
排除标准：
- 以前通过 RT-PCR 或血清学（在研究之前或初始基线测试时）诊断出患有 COVID-19。
- 当前或过去一个月使用非处方或处方维生素 D 补充剂
赋予严重 COVID-19“极高风险”或“高风险”的情况
- 做过器官移植
- 正在接受癌症化疗或抗体治疗，包括免疫治疗
- 正在接受针对肺癌的高强度放疗（根治性放疗）
- 正在接受可能影响免疫系统的靶向癌症治疗（例如蛋白激酶抑制剂或 PARP 抑制剂）
- 患有血癌或骨髓癌（如白血病、淋巴瘤或骨髓瘤）
- 在过去 6 个月内进行过骨髓或干细胞移植，或仍在服用免疫抑制药物
- 在预期的研究期间怀孕或打算怀孕
- 有学习障碍
- 患有肺部疾病（如囊性纤维化、哮喘、慢性阻塞性肺病、肺气肿或支气管炎）
- 有心脏病（如心力衰竭）
- 有高血压（高血压）
- 有糖尿病
- 有慢性肾病
- 有肝病（如肝炎）
- 患有影响大脑或神经的疾病（如帕金森病、运动神经元疾病、多发性硬化症或脑瘫）
- 脾脏有问题或已切除脾脏
- 患有感染风险高的疾病（如 SCID、镰状细胞病、HIV、狼疮或硬皮病）
- 正在服用会影响免疫系统的药物（如类固醇）
- 非常肥胖（BMI 为 40 或以上）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无干预
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有源比较器：新兵
维生素 D 补充剂（1000 IU/天 D3 持续 4 周，以及 400 IU/d D3 作为维持剂量）
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Pure Encapsulations 的制造工厂是美国食品和药物管理局 (FDA) 检查和 NSF 国际良好生产规范注册公司。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清转化
大体时间：24周
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SARS-CoV-2 的无症状血清转化
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24周
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中期分析 - 12 周时的血清阳性
大体时间：12周
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SARS-CoV-2 的无症状血清转化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干血斑性能
大体时间：24周
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与静脉血血清学相比，干血斑试验的敏感性和特异性
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24周
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唾液 IgA 表现
大体时间：24周
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与静脉血血清学相比，唾液 IgA 的敏感性和特异性
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24周
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SARS-CoV-2 的流行
大体时间：24周
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健康年轻人中 SARS-CoV-2 的背景“点”流行率和随后的血清阳性率增加。
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24周
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血清阳性变化
大体时间：24周
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随着时间的推移，个体对 SARS-CoV-2 血清阳性的降低，以及特定年轻成年人群中血清阳性随时间的变化
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24周
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血清转化率的变化
大体时间：24周
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维生素 D 补充剂对血清转化率的影响分层：i）基线维生素 D“缺乏/不足/充足”状态的水平；ii）BMI 定义的正常/超重/肥胖临界值的范围，iii）性别 iv）种族
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David R Woods, MD、Royal Centre of Defence Medicine, Birmingham, UK
- 首席研究员：Julie P Greeves, PhD、Army Health and Performance Research, Andover, UK
- 首席研究员：Neil Walsh, PhD、Liverpool John Moores University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月28日
研究完成 (预期的)
2021年4月28日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1070MODREC20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
可应要求提供匿名 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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