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Einfluss der militärischen Präventivpolitik für die Rekrutenausbildung auf die COVID-19-Serokonversion (IMPACTCOVID)

19. März 2021 aktualisiert von: Royal Centre for Defence Medicine

Diese Studie soll den Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Status und Serokonversion zu SARS-CoV-2 bei gesunden jungen Erwachsenen untersuchen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Raten „stiller“ Serokonversionsraten zu bestimmen, die mit einer asymptomatischen Übertragung von SARS-CoV-2 in einer jungen, gesunden erwachsenen Bevölkerung mit einer breiten Streuung der Vitamin-D-Konzentrationen vereinbar sind.

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, Folgendes zu untersuchen:

  1. Jede Auswirkung des Vitamin-D-Status auf die symptomatische Erkrankung.
  2. Die Hintergrund-Punktprävalenz und die anschließende Anstiegsrate der Seropositivität für SARS-CoV-2 bei gesunden jungen Erwachsenen.
  3. Die individuellen Verringerungen der Seropositivität gegenüber SARS-CoV-2 im Laufe der Zeit und Veränderungen der Seropositivität in einer definierten jungen Erwachsenenpopulation im Laufe der Zeit.
  4. Wo Speichel-Immunglobulin A (IgA) verwendet werden kann, um eine alternative/komplementäre serologische Methode bereitzustellen
  5. Die Auswirkung (falls vorhanden) einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Serokonversionsraten, geschichtet nach: i) dem Grad des Vitamin-D-Ausgangszustands „Mangel/Insuffizienz/Suffizienz“; ii) Ausmaß der durch den BMI definierten Grenzwerte für Normal-/Übergewicht/Adipositas und iii) Geschlecht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Raten „stiller“ Serokonversionsraten zu bestimmen, die mit einer asymptomatischen Übertragung von SARS-CoV-2 in einer jungen, gesunden erwachsenen Bevölkerung mit einer breiten Streuung der Vitamin-D-Konzentrationen vereinbar sind.

Die Studie wird über einen Zeitraum von 16 Wochen in zwei Populationen durchgeführt: Militärangehörige in der ersten militärischen Ausbildung, die Vitamin D ergänzen (1000 IE/Tag D3 für 4 Wochen und 400 IE/Tag D3 als Erhaltungsdosis) und zivile Studenten die nicht ergänzen.

Wir werden Erwachsene im Alter von 18 bis 30 Jahren rekrutieren. Militärische und zivile Teilnehmer werden jeweils in Catterick und Leeds, Großbritannien, rekrutiert, um zeitgleich mit dem Wiederbeginn des Herbstsemesters zu beginnen.

Gemäß unserer Leistungsberechnung und der erwarteten Abbrecherquote werden in jeder Gruppe 450 Freiwillige rekrutiert. Zu den zu Studienbeginn und nach 5, 9, 12 und 16 Wochen gesammelten Daten gehören der Serokonversionsstatus, der anhand einer validierten DBS-Methode (Dried Blood Spot) in Verbindung mit neuartigen Tests auf Speichelantikörper ermittelt wird, sowie ein strukturiertes Screening der Fragebogenantworten auf Covid-19-Symptome. Physische und demografische Merkmale sowie Serumspiegel der Vitamin-D-Konzentrationen, die bei Studienbeginn von den Teilnehmern erhoben wurden, werden sekundäre Ziele in Bezug auf die Untersuchung des Einflusses von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Körpermasse und Body-Mass-Index (BMI) auf die asymptomatische Serokonversion sowie Wechselwirkungen mit ermöglichen Vitamin-D-Status und Nahrungsergänzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Catterick Garrison, Vereinigtes Königreich, DL9 4HH
        • Rekrutierung
        • Infantry Training Centre Catterick
        • Kontakt:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS6 3QQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Headingley and City campuses, Leeds Beckett University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben Zugang zu den Studienstandorten am Headingley- oder City-Campus der Leeds Beckett University in Großbritannien ODER können im Infantry Training Centre in Catterick Garrison in Großbritannien rekrutieren
  • Besitz eines internetfähigen Smartphones, das in der Lage ist, Smartphone-Benachrichtigungen zu empfangen und darauf zu reagieren.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor wurde COVID-19 entweder durch RT-PCR oder serologisch diagnostiziert (entweder vor der Studie oder beim ersten Basistest).
  • Verwendung von rezeptfreien oder verschriebenen Vitamin-D-Präparaten derzeit oder im letzten Monat

  • Zustand, der ein „sehr hohes Risiko“ oder „hohes Risiko“ einer schweren COVID-19-Erkrankung mit sich bringt

    • eine Organtransplantation gehabt haben
    • Sie erhalten eine Chemotherapie oder eine Antikörperbehandlung gegen Krebs, einschließlich Immuntherapie
    • sich einer intensiven Strahlentherapie (radikale Strahlentherapie) gegen Lungenkrebs unterziehen
    • Sie erhalten gezielte Krebsbehandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen können (z. B. Proteinkinase-Inhibitoren oder PARP-Inhibitoren).
    • wenn Sie Blut- oder Knochenmarkskrebs haben (z. B. Leukämie, Lymphom oder Myelom)
    • wenn Sie in den letzten 6 Monaten eine Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation hatten oder immer noch immunsuppressive Medikamente einnehmen
    • schwanger sind oder beabsichtigen, während des voraussichtlichen Studienzeitraums schwanger zu werden
    • eine Lernbehinderung haben
    • an einer Lungenerkrankung leiden (z. B. Mukoviszidose, Asthma, COPD, Emphysem oder Bronchitis)
    • an einer Herzerkrankung leiden (z. B. Herzinsuffizienz)
    • unter hohem Blutdruck (Hypertonie) leiden
    • Diabetes haben
    • an einer chronischen Nierenerkrankung leiden
    • wenn Sie eine Lebererkrankung haben (z. B. Hepatitis)
    • eine Erkrankung haben, die das Gehirn oder die Nerven betrifft (z. B. Parkinson-Krankheit, Motoneuron-Krankheit, Multiple Sklerose oder Zerebralparese)
    • ein Problem mit der Milz haben oder Ihnen die Milz entfernt wurde
    • an einer Erkrankung mit hohem Infektionsrisiko leiden (z. B. SCID, Sichelzellenanämie, HIV, Lupus oder Sklerodermie)
    • Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen können (z. B. Steroide)
    • sind sehr fettleibig (ein BMI von 40 oder mehr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Aktiver Komparator: Militärrekruten
Vitamin-D-Supplementierung (1000 IU/Tag D3 für 4 Wochen und 400 IU/Tag D3 als Erhaltungsdosis)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Die Produktionsstätte von Pure Encapsulations ist ein von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geprüftes und bei NSF International Good Manufacturing Practices registriertes Unternehmen.
Andere Namen:
  • Pure Encapsulations, Sudbury, MA, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion
Zeitfenster: 24 Wochen
asymptomatische Serokonversion für SARS-CoV-2
24 Wochen
Zwischenanalyse – Seropositivität nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
asymptomatische Serokonversion für SARS-CoV-2
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftritt mit getrockneten Blutflecken
Zeitfenster: 24 Wochen
Sensitivität und Spezifität des Trockenblut-Spot-Assays im Vergleich zur venösen Blutserologie
24 Wochen
Speichel-IgA-Leistung
Zeitfenster: 24 Wochen
Sensitivität und Spezifität von Speichel-IgA im Vergleich zur venösen Blutserologie
24 Wochen
Prävalenz von SARS-CoV-2
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Hintergrund-Punktprävalenz und die anschließende Anstiegsrate der Seropositivität für SARS-CoV-2 bei gesunden jungen Erwachsenen.
24 Wochen
Änderung der Seropositivität
Zeitfenster: 24 Wochen
Die individuellen Verringerungen der Seropositivität gegenüber SARS-CoV-2 im Laufe der Zeit und Veränderungen der Seropositivität in einer definierten jungen Erwachsenenpopulation im Laufe der Zeit
24 Wochen
Änderung der Serokonversionsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Auswirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Serokonversionsraten, geschichtet nach: i) Höhe des Vitamin-D-Ausgangsstatus „Mangel/Insuffizienz/Suffizienz“, ii) Ausmaß der durch den BMI definierten Grenzwerte für Normal/Übergewicht/Adipositas, iii) Geschlecht, iv) ethnische Zugehörigkeit
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Centre for Defence Medicine

Mitarbeiter

Liverpool John Moores University
Leeds Beckett University

Ermittler

  • Studienstuhl: David R Woods, MD, Royal Centre of Defence Medicine, Birmingham, UK
  • Hauptermittler: Julie P Greeves, PhD, Army Health and Performance Research, Andover, UK
  • Hauptermittler: Neil Walsh, PhD, Liverpool John Moores University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1070MODREC20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage ist möglicherweise eine anonymisierte IPD verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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