Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние военной профилактической политики подготовки новобранцев на сероконверсию COVID-19 (IMPACTCOVID)

19 марта 2021 г. обновлено: Royal Centre for Defence Medicine

Это исследование предназначено для изучения связи между статусом витамина D и сероконверсией к SARS-CoV-2 у здоровых молодых людей.

Основная цель исследования — определить показатели «молчаливой» сероконверсии, согласующиеся с бессимптомной передачей SARS-CoV-2, среди молодых здоровых взрослых людей с широким разбросом концентраций витамина D.

Второстепенными целями данного исследования являются изучение:

  1. Любое влияние статуса витамина D на симптоматическое заболевание.
  2. Фоновая «точечная» распространенность и последующая скорость увеличения серопозитивности на SARS-CoV-2 у здоровых молодых людей.
  3. Индивидуальное снижение серопозитивности к SARS-CoV-2 с течением времени и изменения серопозитивности в определенной молодой взрослой популяции с течением времени.
  4. Где слюнный иммуноглобулин А (IgA) может быть использован в качестве альтернативного/дополнительного серологического метода
  5. Влияние (если таковое имеется) добавок витамина D на уровень сероконверсии, стратифицированное по: i) уровню исходного статуса витамина D «дефицит/недостаточность/достаточность»; ii) степень пороговых значений нормального/избыточного веса/ожирения, определяемых ИМТ, и iii) пол.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — определить показатели «молчаливой» сероконверсии, согласующиеся с бессимптомной передачей SARS-CoV-2, среди молодых здоровых взрослых людей с широким разбросом концентраций витамина D.

Исследование будет проводиться в течение 16 недель в двух группах: военнослужащие, проходящие начальную военную подготовку, которые принимают витамин D (1000 МЕ/день D3 в течение 4 недель и 400 МЕ/день D3 в качестве поддерживающей дозы) и гражданские студенты. кто не дополняет.

Мы набираем взрослых в возрасте 18-30 лет. Военные и гражданские участники будут набраны соответственно в Каттерике и Лидсе, Великобритания, чтобы начать одновременно с возобновлением осеннего семестра.

В соответствии с нашим расчетом мощности и ожидаемым процентом отсева в каждой группе будет набрано 450 добровольцев. Данные, собранные на исходном уровне и через 5, 9, 12 и 16 недель, будут включать статус сероконверсии, оцененный с помощью валидированного метода сухой капли крови (DBS) в сочетании с новым тестом на антитела в слюне, а также скрининг ответов на структурированные анкеты на наличие симптомов Covid-19. Физические и демографические характеристики и уровни концентрации витамина D в сыворотке, собранные у участников при включении в исследование, будут способствовать достижению вторичных целей в отношении изучения влияния пола, этнической принадлежности, массы тела и индекса массы тела (ИМТ) на бессимптомную сероконверсию, а также взаимодействия с статус витамина D и добавки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Catterick Garrison, Соединенное Королевство, DL9 4HH
        • Рекрутинг
        • Infantry Training Centre Catterick
        • Контакт:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS6 3QQ
        • Еще не набирают
        • Headingley and City campuses, Leeds Beckett University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность получить доступ к учебным площадкам в кампусах Хедингли или Сити Университета Лидс-Беккет, Великобритания ИЛИ набор в Центр подготовки пехоты, Каттерикский гарнизон, Великобритания
  • Наличие смартфона с доступом в Интернет, способного принимать оповещения со смартфона и реагировать на них.

Критерий исключения:

  • Ранее диагностированный COVID-19 либо с помощью ОТ-ПЦР, либо серологически (либо до исследования, либо при первоначальном базовом тестировании).
  • Использование безрецептурных или предписанных добавок витамина D в настоящее время или в прошлом месяце

  • Состояние, дающее «очень высокий риск» или «высокий риск» тяжелого течения COVID-19.

    • пересадили органы
    • проходят химиотерапию или лечение антителами от рака, включая иммунотерапию
    • проходят интенсивный курс лучевой терапии (радикальной лучевой терапии) рака легких
    • проходят целевое лечение рака, которое может повлиять на иммунную систему (например, ингибиторы протеинкиназы или ингибиторы PARP)
    • у вас рак крови или костного мозга (например, лейкемия, лимфома или миелома)
    • перенесли трансплантацию костного мозга или стволовых клеток за последние 6 месяцев или все еще принимают иммунодепрессанты;
    • беременны или намерены забеременеть в течение ожидаемого периода исследования
    • иметь неспособность к обучению
    • имеете заболевание легких (например, муковисцидоз, астму, ХОБЛ, эмфизему или бронхит)
    • есть болезни сердца (например, сердечная недостаточность)
    • имеют высокое кровяное давление (гипертонию)
    • диабет
    • имеют хроническую болезнь почек
    • есть заболевания печени (например, гепатит)
    • имеете состояние, поражающее мозг или нервы (например, болезнь Паркинсона, заболевание двигательных нейронов, рассеянный склероз или церебральный паралич)
    • имеют проблемы с селезенкой или удалили селезенку
    • имеют состояние с высоким риском заражения инфекциями (например, SCID, серповидно-клеточная анемия, ВИЧ, волчанка или склеродермия)
    • принимаете лекарства, которые могут повлиять на иммунную систему (например, стероиды)
    • очень тучны (ИМТ 40 или выше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
Активный компаратор: Военные новобранцы
Добавка витамина D (1000 МЕ/день D3 в течение 4 недель и 400 МЕ/день D3 в качестве поддерживающей дозы)
Диетическая добавка: Витамин Д
Производственное предприятие Pure Encapsulations является компанией, проинспектированной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и зарегистрированной в NSF International Good Manufacturing Practices.
Другие имена:
  • Pure Encapsulations, Садбери, Массачусетс, США

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия
Временное ограничение: 24 недели
бессимптомная сероконверсия для SARS-CoV-2
24 недели
Промежуточный анализ - серопозитивность через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
бессимптомная сероконверсия для SARS-CoV-2
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектакль «Засохшее пятно крови»
Временное ограничение: 24 недели
Чувствительность и специфичность анализа сухой капли крови по сравнению с серологией венозной крови
24 недели
Показатели слюнного IgA
Временное ограничение: 24 недели
Чувствительность и специфичность слюнного IgA по сравнению с серологией венозной крови
24 недели
Распространенность SARS-CoV-2
Временное ограничение: 24 недели
Фоновая «точечная» распространенность и последующая скорость увеличения серопозитивности на SARS-CoV-2 у здоровых молодых людей.
24 недели
Изменение серопозитивности
Временное ограничение: 24 недели
Индивидуальное снижение серопозитивности к SARS-CoV-2 с течением времени и изменения серопозитивности в определенной молодой взрослой популяции с течением времени
24 недели
Изменение скорости сероконверсии
Временное ограничение: 24 недели
Влияние добавок витамина D на показатели сероконверсии, стратифицированные по: i) уровню исходного статуса витамина D «дефицит/недостаточность/достаточность»; ii) степени нормальных/избыточных масс тела/ожирения, определенных по ИМТ, iii) полу iv) этнической принадлежности
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Centre for Defence Medicine

Соавторы

Liverpool John Moores University
Leeds Beckett University

Следователи

  • Учебный стул: David R Woods, MD, Royal Centre of Defence Medicine, Birmingham, UK
  • Главный следователь: Julie P Greeves, PhD, Army Health and Performance Research, Andover, UK
  • Главный следователь: Neil Walsh, PhD, Liverpool John Moores University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1070MODREC20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анонимизированный IPD может быть доступен по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться