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Influenza della politica preventiva militare per l'addestramento al reclutamento sulla sieroconversione COVID-19 (IMPACTCOVID)

19 marzo 2021 aggiornato da: Royal Centre for Defence Medicine

Questo studio ha lo scopo di affrontare l'associazione tra stato di vitamina D e sieroconversione a SARS-CoV-2 in giovani adulti sani.

Lo scopo principale dello studio è determinare i tassi di tassi di sieroconversione "silenziosi", coerenti con la trasmissione asintomatica di SARS-CoV-2, in una popolazione adulta giovane e sana con un'ampia diffusione di concentrazioni di vitamina D.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono di esplorare:

  1. Qualsiasi effetto dello stato di vitamina D sulla malattia sintomatica.
  2. La prevalenza "puntuale" di fondo e il successivo tasso di aumento della sieropositività per SARS-CoV-2 in giovani adulti sani.
  3. Le riduzioni individuali della sieropositività a SARS-CoV-2 nel tempo e le variazioni della sieropositività in una popolazione giovane adulta definita nel tempo.
  4. Dove l'immunoglobulina A (IgA) salivare può essere utilizzata per fornire un metodo sierologico alternativo/complementare
  5. L'effetto (se presente) dell'integrazione di vitamina D sui tassi di sieroconversione stratificato per: i) livello di 'carenza/insufficienza/sufficienza' di vitamina D al basale; ii) estensione dei limiti di normalità/sovrappeso/obesità definiti dall'IMC e iii) sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è determinare i tassi di tassi di sieroconversione "silenziosi", coerenti con la trasmissione asintomatica di SARS-CoV-2, in una popolazione adulta giovane e sana con un'ampia diffusione di concentrazioni di vitamina D.

Lo studio sarà condotto nell'arco di 16 settimane su due popolazioni: personale di servizio che intraprende l'addestramento militare iniziale, che sta integrando con vitamina D (1000 UI/giorno D3 per 4 settimane e 400 UI/giorno D3 come dose di mantenimento) e studenti civili che non stanno integrando.

Recluteremo adulti di età compresa tra 18 e 30 anni. I partecipanti militari e civili saranno reclutati rispettivamente a Catterick e Leeds, nel Regno Unito, per iniziare in concomitanza con la ripresa del semestre autunnale.

In base al nostro calcolo del potere e al tasso di abbandono previsto, in ciascun gruppo verranno reclutati 450 volontari. I dati raccolti al basale e dopo 5, 9, 12 e 16 settimane includeranno lo stato di sieroconversione valutato da un metodo Dried Blood Spot (DBS) convalidato in combinazione con nuovi test sugli anticorpi salivari, oltre allo screening strutturato delle risposte al questionario per i sintomi di Covid-19. Le caratteristiche fisiche e demografiche e i livelli sierici delle concentrazioni di vitamina D raccolti dai partecipanti all'ingresso nello studio faciliteranno obiettivi secondari in relazione all'esplorazione dell'influenza di genere, etnia, massa corporea e indice di massa corporea (BMI) sulla sieroconversione asintomatica, nonché interazioni con stato e supplementazione di vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Catterick Garrison, Regno Unito, DL9 4HH
        • Reclutamento
        • Infantry Training Centre Catterick
        • Contatto:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS6 3QQ
        • Non ancora reclutamento
        • Headingley and City campuses, Leeds Beckett University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di accedere ai siti di studio presso i campus Headingley o City della Leeds Beckett University, Regno Unito OPPURE reclutare presso il Centro di addestramento della fanteria, Catterick Garrison, Regno Unito
  • In possesso di uno smartphone abilitato a Internet in grado di ricevere e rispondere agli avvisi dello smartphone.

Criteri di esclusione:

  • - Precedentemente diagnosticato con COVID-19 mediante RT-PCR o sierologicamente (prima dello studio o al test di riferimento iniziale).
  • Uso di integratori di vitamina D da banco o prescritti attualmente o nell'ultimo mese

  • Condizione che conferisce "rischio molto elevato" o "rischio elevato" di COVID-19 grave

    • hanno subito un trapianto di organi
    • sono sottoposti a chemioterapia o trattamento anticorpale per il cancro, inclusa l'immunoterapia
    • stanno facendo un intenso ciclo di radioterapia (radioterapia radicale) per cancro ai polmoni
    • si stanno sottoponendo a trattamenti antitumorali mirati che possono influenzare il sistema immunitario (come inibitori della protein chinasi o inibitori di PARP)
    • ha un tumore del sangue o del midollo osseo (come leucemia, linfoma o mieloma)
    • ha subito un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali negli ultimi 6 mesi o sta ancora assumendo farmaci immunosoppressori
    • sono incinte o intendono rimanere incinte durante il periodo di studio previsto
    • avere un disturbo dell'apprendimento
    • ha una condizione polmonare (come fibrosi cistica, asma, BPCO, enfisema o bronchite)
    • soffre di malattie cardiache (come insufficienza cardiaca)
    • ha la pressione alta (ipertensione)
    • avere il diabete
    • ha una malattia renale cronica
    • ha una malattia del fegato (come l'epatite)
    • ha una condizione che colpisce il cervello o i nervi (come il morbo di Parkinson, la malattia dei motoneuroni, la sclerosi multipla o la paralisi cerebrale)
    • ha un problema con la milza o ha subito l'asportazione della milza
    • ha una condizione ad alto rischio di contrarre infezioni (come SCID, anemia falciforme, HIV, lupus o sclerodermia)
    • sta assumendo medicinali che possono influenzare il sistema immunitario (come gli steroidi)
    • sono molto obesi (un BMI di 40 o superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Comparatore attivo: Reclute militari
Integrazione di vitamina D (1000 UI/die D3 per 4 settimane e 400 UI/die D3 come dose di mantenimento)
Integratore alimentare: Vitamina D
L'impianto di produzione di Pure Encapsulations è un'azienda statunitense ispezionata dalla Food and Drug Administration (FDA) e registrata NSF International Good Manufacturing Practices.
Altri nomi:
  • Incapsulamenti puri, Sudbury, MA, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione
Lasso di tempo: 24 settimane
sieroconversione asintomatica per SARS-CoV-2
24 settimane
Analisi ad interim - sieropositività a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
sieroconversione asintomatica per SARS-CoV-2
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettacolo di macchia di sangue essiccato
Lasso di tempo: 24 settimane
Sensibilità e specificità del dosaggio delle macchie di sangue essiccato rispetto alla sierologia del sangue venoso
24 settimane
Prestazioni delle IgA salivari
Lasso di tempo: 24 settimane
Sensibilità e specificità delle IgA salivari rispetto alla sierologia del sangue venoso
24 settimane
Prevalenza di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 24 settimane
La prevalenza "puntuale" di fondo e il successivo tasso di aumento della sieropositività per SARS-CoV-2 in giovani adulti sani.
24 settimane
Alterazione della sieropositività
Lasso di tempo: 24 settimane
Le riduzioni individuali della sieropositività a SARS-CoV-2 nel tempo e le variazioni della sieropositività in una popolazione giovane adulta definita nel tempo
24 settimane
Variazione del tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 24 settimane
L'effetto dell'integrazione di vitamina D sui tassi di sieroconversione stratificati per: i) livello dello stato basale di "carenza/insufficienza/sufficienza" di vitamina D; ii) estensione dei limiti di normalità/sovrappeso/obesità definiti dall'IMC, iii) sesso iv) etnia
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Centre for Defence Medicine

Collaboratori

Liverpool John Moores University
Leeds Beckett University

Investigatori

  • Cattedra di studio: David R Woods, MD, Royal Centre of Defence Medicine, Birmingham, UK
  • Investigatore principale: Julie P Greeves, PhD, Army Health and Performance Research, Andover, UK
  • Investigatore principale: Neil Walsh, PhD, Liverpool John Moores University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1070MODREC20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD anonimizzati possono essere disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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