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Influência da Política Preventiva Militar para Treinamento de ReCruit na Soroconversão para COVID-19 (IMPACTCOVID)

19 de março de 2021 atualizado por: Royal Centre for Defence Medicine

Este estudo pretende abordar a associação entre o status de vitamina D e a soroconversão para SARS-CoV-2 em adultos jovens saudáveis.

O objetivo principal do estudo é determinar as taxas de soroconversão 'silenciosa', consistentes com a transmissão assintomática de SARS-CoV-2, em uma população adulta jovem saudável com uma ampla distribuição de concentrações de vitamina D.

Os objetivos secundários deste estudo são explorar:

  1. Qualquer efeito do status de vitamina D na doença sintomática.
  2. A prevalência 'pontual' de fundo e a taxa subsequente de aumento na soropositividade para SARS-CoV-2 em adultos jovens saudáveis.
  3. As reduções individuais na soropositividade para SARS-CoV-2 ao longo do tempo e mudanças na soropositividade em uma população adulta jovem definida ao longo do tempo.
  4. Quando a Imunoglobulina A (IgA) salivar pode ser usada para fornecer um método sorológico alternativo/complementar
  5. O efeito (se houver) da suplementação de vitamina D nas taxas de soroconversão estratificada por: i) nível do estado basal de 'deficiência/insuficiência/suficiência' de vitamina D; ii) extensão dos pontos de corte normais/sobrepeso/obesidade definidos pelo IMC e iii) sexo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é determinar as taxas de soroconversão 'silenciosa', consistentes com a transmissão assintomática de SARS-CoV-2, em uma população adulta jovem saudável com uma ampla distribuição de concentrações de vitamina D.

O estudo será realizado durante 16 semanas em duas populações: pessoal de serviço em treinamento militar inicial, que está suplementando com vitamina D (1.000 UI/dia D3 por 4 semanas e 400 UI/d D3 como dose de manutenção) e estudantes civis que não estão suplementando.

Vamos recrutar adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 30 anos. Os participantes militares e civis serão recrutados respectivamente em Catterick e Leeds, Reino Unido, para começar em coincidência com o reinício do semestre de outono.

De acordo com nosso cálculo de poder e taxa de abandono antecipada, 450 voluntários serão recrutados em cada grupo. Os dados coletados no início do estudo e após 5, 9, 12 e 16 semanas incluirão o status de soroconversão avaliado a partir de um método validado de mancha de sangue seco (DBS) em conjunto com novos testes de anticorpos salivares, além de triagem de respostas a questionários estruturados para sintomas de Covid-19. As características físicas e demográficas e os níveis séricos das concentrações de vitamina D coletados dos participantes no início do estudo facilitarão os objetivos secundários em relação à exploração da influência de gênero, etnia, massa corporal e índice de massa corporal (IMC) na soroconversão assintomática, bem como interações com status de vitamina D e suplementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Catterick Garrison, Reino Unido, DL9 4HH
        • Recrutamento
        • Infantry Training Centre Catterick
        • Contato:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS6 3QQ
        • Ainda não está recrutando
        • Headingley and City campuses, Leeds Beckett University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de acessar os locais de estudo nos campi Headingley ou City da Leeds Beckett University, Reino Unido OU recrutar no Centro de Treinamento de Infantaria, Catterick Garrison, Reino Unido
  • Possuir um smartphone habilitado para internet capaz de receber e responder a alertas de smartphones.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado anteriormente com COVID-19 por RT-PCR ou sorologicamente (antes do estudo ou no teste inicial de linha de base).
  • Uso de suplementos de vitamina D sem receita ou prescritos atualmente ou no mês passado

  • Condição que confere 'risco muito alto' ou 'risco alto' de COVID-19 grave

    • tiveram um transplante de órgão
    • estão fazendo quimioterapia ou tratamento com anticorpos para câncer, incluindo imunoterapia
    • está fazendo um curso intenso de radioterapia (radioterapia radical) para câncer de pulmão
    • estão fazendo tratamentos direcionados contra o câncer que podem afetar o sistema imunológico (como inibidores de proteína quinase ou inibidores de PARP)
    • tem sangue ou câncer de medula óssea (como leucemia, linfoma ou mieloma)
    • tiveram um transplante de medula óssea ou células-tronco nos últimos 6 meses, ou ainda estão tomando medicamentos imunossupressores
    • estão grávidas ou pretendem engravidar durante o período previsto do estudo
    • tem uma dificuldade de aprendizagem
    • tem uma condição pulmonar (como fibrose cística, asma, DPOC, enfisema ou bronquite)
    • tem doença cardíaca (como insuficiência cardíaca)
    • tem pressão alta (hipertensão)
    • tem diabetes
    • tem doença renal crônica
    • tem doença hepática (como hepatite)
    • tem uma condição que afeta o cérebro ou os nervos (como doença de Parkinson, doença do neurônio motor, esclerose múltipla ou paralisia cerebral)
    • tem um problema com o baço ou teve o baço removido
    • tem uma condição com alto risco de contrair infecções (como SCID, anemia falciforme, HIV, lúpus ou esclerodermia)
    • está tomando medicamentos que podem afetar o sistema imunológico (como esteróides)
    • são muito obesos (um IMC de 40 ou mais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção
Comparador Ativo: Recrutas militares
Suplementação de vitamina D (1.000 UI/dia D3 por 4 semanas e 400 UI/dia D3 como dose de manutenção)
Suplemento dietético: Vitamina D
A instalação de fabricação da Pure Encapsulations é uma empresa inspecionada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e registrada pela NSF International Good Manufacturing Practices.
Outros nomes:
  • Pure Encapsulations, Sudbury, MA, EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroconversão
Prazo: 24 semanas
soroconversão assintomática para SARS-CoV-2
24 semanas
Análise interina - soropositividade em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
soroconversão assintomática para SARS-CoV-2
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de mancha de sangue seco
Prazo: 24 semanas
Sensibilidade e especificidade do teste de gota de sangue seco em comparação com sorologia de sangue venoso
24 semanas
Desempenho de IgA salivar
Prazo: 24 semanas
Sensibilidade e especificidade de IgA salivar comparada com sorologia de sangue venoso
24 semanas
Prevalência de SARS-CoV-2
Prazo: 24 semanas
A prevalência 'pontual' de fundo e a taxa subsequente de aumento na soropositividade para SARS-CoV-2 em adultos jovens saudáveis.
24 semanas
Mudança na soropositividade
Prazo: 24 semanas
As reduções individuais na soropositividade para SARS-CoV-2 ao longo do tempo e mudanças na soropositividade em uma população adulta jovem definida ao longo do tempo
24 semanas
Mudança na taxa de soroconversão
Prazo: 24 semanas
O efeito da suplementação de vitamina D nas taxas de soroconversão estratificadas por: i) nível do estado basal de 'deficiência/insuficiência/suficiência' de vitamina D; ii) extensão dos pontos de corte normais/sobrepeso/obesidade definidos pelo IMC, iii) gênero iv) etnia
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Centre for Defence Medicine

Colaboradores

Liverpool John Moores University
Leeds Beckett University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David R Woods, MD, Royal Centre of Defence Medicine, Birmingham, UK
  • Investigador principal: Julie P Greeves, PhD, Army Health and Performance Research, Andover, UK
  • Investigador principal: Neil Walsh, PhD, Liverpool John Moores University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1070MODREC20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD anônimo pode estar disponível mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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