Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelse av militær forebyggende politikk for rekrutteringstrening på COVID-19 serokonversjon (IMPACTCOVID)

19. mars 2021 oppdatert av: Royal Centre for Defence Medicine

Denne studien er ment å adressere sammenhengen mellom vitamin D-status og serokonversjon til SARS-CoV-2 hos friske unge voksne.

Hovedmålet med studien er å bestemme frekvensen av "stille" serokonversjonsrater, i samsvar med asymptomatisk overføring av SARS-CoV-2, i en ung, frisk voksen befolkning med bred spredning av vitamin D-konsentrasjoner.

De sekundære målene med denne studien er å utforske:

  1. Enhver effekt av vitamin D-status på symptomatisk sykdom.
  2. Bakgrunnens "punkt"-prevalens og påfølgende økning i seropositivitet for SARS-CoV-2 hos friske unge voksne.
  3. Individuelle reduksjoner i seropositivitet til SARS-CoV-2 over tid, og endringer i seropositivitet i en definert ung voksen befolkning over tid.
  4. Hvor spytt Immunoglobulin A (IgA) kan brukes for å gi en alternativ/komplementær serologisk metode
  5. Effekten (hvis noen) av vitamin D-tilskudd på serokonversjonsrater stratifisert etter: i) nivået av vitamin D 'mangel/mangel/tilstrekkelighet' status; ii) omfanget av BMI-definerte normal-/overvekts-/fedmegrenser og iii) kjønn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å bestemme frekvensen av "stille" serokonversjonsrater, i samsvar med asymptomatisk overføring av SARS-CoV-2, i en ung, frisk voksen befolkning med bred spredning av vitamin D-konsentrasjoner.

Studien vil bli utført over 16 uker i to populasjoner: Tjenestepersonell som gjennomfører førstegangs militær trening, som supplerer med vitamin D (1000 IE/dag D3 i 4 uker og 400 IE/d D3 som vedlikeholdsdose), og sivile studenter som ikke supplerer.

Vi skal rekruttere voksne i alderen 18-30 år. Militære og sivile deltakere vil bli rekruttert i henholdsvis Catterick og Leeds, Storbritannia for å starte sammen med gjenstart av høstsemesteret.

I henhold til vår kraftberegning og forventet frafall, vil det rekrutteres 450 frivillige i hver gruppe. Data samlet inn ved baseline og etter 5, 9, 12 og 16 uker vil inkludere serokonversjonsstatus vurdert fra en validert DBS-metode (Dryed Blood Spot) i forbindelse med ny spyttantistofftesting, pluss strukturert spørreskjemasvar screening for Covid-19-symptomer. Fysiske og demografiske egenskaper og serumnivåer av vitamin D-konsentrasjoner samlet inn fra deltakerne ved studiestart vil lette sekundære mål i forhold til å utforske påvirkningen av kjønn, etnisitet, kroppsmasse og kroppsmasseindeks (BMI) på asymptomatisk serokonversjon, samt interaksjoner med vitamin D-status og tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Catterick Garrison, Storbritannia, DL9 4HH
        • Rekruttering
        • Infantry Training Centre Catterick
        • Ta kontakt med:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS6 3QQ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Headingley and City campuses, Leeds Beckett University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne få tilgang til studiestedene ved Leeds Beckett Universitys Headingley eller City campus, Storbritannia ELLER rekruttere ved Infantry Training Centre, Catterick Garrison, Storbritannia
  • I besittelse av en internettaktivert smarttelefon som er i stand til å motta og svare på smarttelefonvarsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert med COVID-19 enten ved RT-PCR eller serologisk (enten før studien eller ved innledende baseline-testing).
  • Bruk av reseptfrie eller foreskrevet vitamin D-tilskudd for øyeblikket eller den siste måneden

  • Tilstand som gir "svært høy risiko" eller "høy risiko" for alvorlig COVID-19

    • har hatt en organtransplantasjon
    • har kjemoterapi eller antistoffbehandling for kreft, inkludert immunterapi
    • har en intens strålebehandling (radikal strålebehandling) for lungekreft
    • har målrettede kreftbehandlinger som kan påvirke immunsystemet (som proteinkinasehemmere eller PARP-hemmere)
    • har blod- eller benmargskreft (som leukemi, lymfom eller myelom)
    • har hatt en benmargs- eller stamcelletransplantasjon de siste 6 månedene, eller fortsatt tar immunsuppressiv medisin
    • er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av den forventede studieperioden
    • har lærevansker
    • har en lungetilstand (som cystisk fibrose, astma, KOLS, emfysem eller bronkitt)
    • har hjertesykdom (som hjertesvikt)
    • har høyt blodtrykk (hypertensjon)
    • har diabetes
    • har kronisk nyresykdom
    • har leversykdom (som hepatitt)
    • har en tilstand som påvirker hjernen eller nervene (som Parkinsons sykdom, motorneuronsykdom, multippel sklerose eller cerebral parese)
    • har et problem med milten eller har fått milten fjernet
    • har en tilstand med høy risiko for å få infeksjoner (som SCID, sigdcelle, HIV, lupus eller sklerodermi)
    • tar medisiner som kan påvirke immunsystemet (som steroider)
    • er svært overvektige (en BMI på 40 eller høyere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Aktiv komparator: Militære rekrutter
Vitamin D-tilskudd (1000 IE/dag D3 i 4 uker, og 400 IE/d D3 som vedlikeholdsdose)
Kosttilskudd: Vitamin d
Pure Encapsulations' produksjonsanlegg er et US Food and Drug Administration (FDA) inspisert og NSF International Good Manufacturing Practices registrert selskap.
Andre navn:
  • Pure Encapsulations, Sudbury, MA, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjon
Tidsramme: 24 uker
asymptomatisk serokonversjon for SARS-CoV-2
24 uker
Interimanalyse - seropositivitet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
asymptomatisk serokonversjon for SARS-CoV-2
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tørket blodflekk ytelse
Tidsramme: 24 uker
Sensitivitet og spesifisitet av tørket blodflekkanalyse sammenlignet med venøs blodserologi
24 uker
Spytt IgA ytelse
Tidsramme: 24 uker
Sensitivitet og spesifisitet av spytt IgA sammenlignet med venøs blodserologi
24 uker
Prevalens av SARS-CoV-2
Tidsramme: 24 uker
Bakgrunnens "punkt"-prevalens og påfølgende økning i seropositivitet for SARS-CoV-2 hos friske unge voksne.
24 uker
Endring i seropositivitet
Tidsramme: 24 uker
Individuelle reduksjoner i seropositivitet til SARS-CoV-2 over tid, og endringer i seropositivitet i en definert ung voksen befolkning over tid
24 uker
Endring i serokonverteringsrate
Tidsramme: 24 uker
Effekten av vitamin D-tilskudd på serokonversjonsrater stratifisert etter: i) nivå av baseline vitamin D 'mangel/mangel/tilstrekkelighet'-status; ii) omfanget av BMI-definerte normal/overvekt/fedme cut-offs, iii) kjønn iv) etnisitet
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Centre for Defence Medicine

Samarbeidspartnere

Liverpool John Moores University
Leeds Beckett University

Etterforskere

  • Studiestol: David R Woods, MD, Royal Centre of Defence Medicine, Birmingham, UK
  • Hovedetterforsker: Julie P Greeves, PhD, Army Health and Performance Research, Andover, UK
  • Hovedetterforsker: Neil Walsh, PhD, Liverpool John Moores University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1070MODREC20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert IPD kan være tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere