Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vojenské preventivní politiky pro výcvik rekrutů na sérokonverzi COVID-19 (IMPACTCOVID)

19. března 2021 aktualizováno: Royal Centre for Defence Medicine

Cílem této studie je zabývat se souvislostí mezi stavem vitaminu D a sérokonverzí na SARS-CoV-2 u zdravých mladých dospělých.

Primárním cílem studie je určit míry „tiché“ sérokonverze, konzistentní s asymptomatickým přenosem SARS-CoV-2, u mladé zdravé dospělé populace s širokým rozptylem koncentrací vitaminu D.

Sekundárními cíli této studie je prozkoumat:

  1. Jakýkoli vliv stavu vitaminu D na symptomatické onemocnění.
  2. Základní „bodová“ prevalence a následná míra zvýšení séropozitivity SARS-CoV-2 u zdravých mladých dospělých.
  3. Individuální snížení séropozitivity na SARS-CoV-2 v průběhu času a změny v séropozitivitě u definované mladé dospělé populace v průběhu času.
  4. Kde lze použít slinný imunoglobulin A (IgA) k poskytnutí alternativní/doplňkové sérologické metody
  5. Účinek (pokud existuje) suplementace vitaminem D na míru sérokonverze stratifikovaný podle: i) úrovně výchozího stavu vitaminu D „nedostatek/nedostatek/suficience“; ii) rozsah BMI definovaných mezních hodnot normál/nadváha/obezita a iii) pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je určit míry „tiché“ sérokonverze, konzistentní s asymptomatickým přenosem SARS-CoV-2, u mladé zdravé dospělé populace s širokým rozptylem koncentrací vitaminu D.

Studie bude prováděna po dobu 16 týdnů ve dvou populacích: servisní personál provádějící počáteční vojenský výcvik, který doplňuje vitamín D (1000 IU/den D3 po dobu 4 týdnů a 400 IU/den D3 jako udržovací dávka), a civilní studenti kteří nedoplňují.

Přijmeme dospělé ve věku 18-30 let. Vojenští a civilní účastníci budou rekrutováni v Cattericku a Leedsu ve Spojeném království, aby začali současně s opětovným zahájením podzimního semestru.

V souladu s naším výpočtem výkonu a předpokládanou mírou výpadků bude v každé skupině přijato 450 dobrovolníků. Data shromážděná na začátku a po 5, 9, 12 a 16 týdnech budou zahrnovat stav sérokonverze hodnocený validovanou metodou DBS (Dried Blood Spot) ve spojení s novým testováním protilátek ve slinách plus strukturované odpovědi na dotazníky screening na symptomy Covid-19. Fyzikální a demografické charakteristiky a sérové ​​hladiny koncentrací vitaminu D získané od účastníků při vstupu do studie usnadní sekundární cíle ve vztahu ke zkoumání vlivu pohlaví, etnického původu, tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI) na asymptomatickou sérokonverzi, stejně jako interakce s stav a suplementace vitaminu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Catterick Garrison, Spojené království, DL9 4HH
        • Nábor
        • Infantry Training Centre Catterick
        • Kontakt:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS6 3QQ
        • Zatím nenabíráme
        • Headingley and City campuses, Leeds Beckett University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Možnost přístupu ke studijním místům v Headingley nebo City kampusech Leeds Beckett University ve Spojeném království NEBO nábor v Infantry Training Center, Catterick Garrison, UK
  • Vlastnit chytrý telefon s internetem, který je schopen přijímat a reagovat na upozornění smartphonu.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaný COVID-19 buď pomocí RT-PCR nebo sérologicky (buď před studií, nebo při počátečním základním testování).
  • Užívání volně prodejných nebo předepsaných doplňků vitaminu D aktuálně nebo v posledním měsíci

  • Stav způsobující „velmi vysoké riziko“ nebo „vysoké riziko“ závažného onemocnění COVID-19

    • podstoupili transplantaci orgánu
    • podstupují chemoterapii nebo protilátkovou léčbu rakoviny, včetně imunoterapie
    • podstupují intenzivní kurz radioterapie (radikální radioterapie) pro rakovinu plic
    • máte cílenou léčbu rakoviny, která může ovlivnit imunitní systém (jako jsou inhibitory proteinkinázy nebo inhibitory PARP)
    • máte rakovinu krve nebo kostní dřeně (jako je leukémie, lymfom nebo myelom)
    • podstoupil(a) jste v posledních 6 měsících transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk nebo stále užíváte imunosupresiva
    • jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět během předpokládaného období studie
    • mít poruchu učení
    • máte onemocnění plic (jako je cystická fibróza, astma, CHOPN, emfyzém nebo bronchitida)
    • máte srdeční onemocnění (jako je srdeční selhání)
    • máte vysoký krevní tlak (hypertenze)
    • mít cukrovku
    • mají chronické onemocnění ledvin
    • máte onemocnění jater (jako je hepatitida)
    • máte onemocnění postihující mozek nebo nervy (jako je Parkinsonova choroba, onemocnění motorických neuronů, roztroušená skleróza nebo dětská mozková obrna)
    • máte problém se slezinou nebo vám byla odstraněna slezina
    • máte onemocnění s vysokým rizikem vzniku infekcí (jako je SCID, srpkovitá anémie, HIV, lupus nebo sklerodermie)
    • užíváte léky, které mohou ovlivnit imunitní systém (jako jsou steroidy)
    • jste velmi obézní (BMI 40 nebo vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Aktivní komparátor: Vojenští rekruti
Suplementace vitaminu D (1000 IU/den D3 po dobu 4 týdnů a 400 IU/den D3 jako udržovací dávka)
Doplněk stravy: Vitamín D
Výrobním závodem společnosti Pure Encapsulations je společnost US Food and Drug Administration (FDA) kontrolovaná a registrovaná společnost NSF International Good Manufacturing Practices.
Ostatní jména:
  • Pure Encapsulations, Sudbury, MA, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze
Časové okno: 24 týdnů
asymptomatická sérokonverze pro SARS-CoV-2
24 týdnů
Interim analýza – séropozitivita ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
asymptomatická sérokonverze pro SARS-CoV-2
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Představení Dried Blood Spot
Časové okno: 24 týdnů
Citlivost a specifičnost testu suché krevní skvrny ve srovnání se sérologií žilní krve
24 týdnů
Výkon IgA ve slinách
Časové okno: 24 týdnů
Senzitivita a specificita slinného IgA ve srovnání se sérologií žilní krve
24 týdnů
Prevalence SARS-CoV-2
Časové okno: 24 týdnů
Základní „bodová“ prevalence a následná míra zvýšení séropozitivity SARS-CoV-2 u zdravých mladých dospělých.
24 týdnů
Změna séropozitivity
Časové okno: 24 týdnů
Individuální snížení séropozitivity vůči SARS-CoV-2 v průběhu času a změny v séropozitivitě u definované mladé dospělé populace v průběhu času
24 týdnů
Změna míry sérokonverze
Časové okno: 24 týdnů
Účinek suplementace vitaminu D na míru sérokonverze stratifikované podle: i) úrovně výchozího stavu vitaminu D 'nedostatek/nedostatečnost/suficience'; ii) rozsah limitů pro normální/nadváhu/obezitu definovaný BMI, iii) pohlaví iv) etnický původ
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Centre for Defence Medicine

Spolupracovníci

Liverpool John Moores University
Leeds Beckett University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David R Woods, MD, Royal Centre of Defence Medicine, Birmingham, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie P Greeves, PhD, Army Health and Performance Research, Andover, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Walsh, PhD, Liverpool John Moores University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1070MODREC20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované IPD může být k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit