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Influence de la politique militaire préventive pour la formation des recrues sur la séroconversion au COVID-19 (IMPACTCOVID)

19 mars 2021 mis à jour par: Royal Centre for Defence Medicine

Cette étude vise à aborder l'association entre le statut en vitamine D et la séroconversion au SRAS-CoV-2 chez de jeunes adultes en bonne santé.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer les taux de taux de séroconversion "silencieux", compatibles avec la transmission asymptomatique du SRAS-CoV-2, dans une jeune population adulte en bonne santé avec une large diffusion des concentrations de vitamine D.

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'explorer :

  1. Tout effet du statut en vitamine D sur la maladie symptomatique.
  2. La prévalence « ponctuelle » de fond et le taux ultérieur d'augmentation de la séropositivité pour le SRAS-CoV-2 chez les jeunes adultes en bonne santé.
  3. Les réductions individuelles de la séropositivité au SRAS-CoV-2 au fil du temps et les changements de séropositivité dans une population définie de jeunes adultes au fil du temps.
  4. Où l'immunoglobuline salivaire A (IgA) peut être utilisée pour fournir une méthode sérologique alternative/complémentaire
  5. L'effet (le cas échéant) de la supplémentation en vitamine D sur les taux de séroconversion stratifié par : i) le niveau de l'état initial de « carence/insuffisance/suffisance » en vitamine D ; ii) l'étendue des seuils normaux/surpoids/obésité définis par l'IMC et iii) le sexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de déterminer les taux de taux de séroconversion "silencieux", compatibles avec la transmission asymptomatique du SRAS-CoV-2, dans une jeune population adulte en bonne santé avec une large diffusion des concentrations de vitamine D.

L'étude se déroulera sur 16 semaines auprès de deux populations : les militaires en formation militaire initiale, qui se supplémentent en vitamine D (1000 UI/j D3 pendant 4 semaines, et 400 UI/j D3 en dose d'entretien), et les étudiants civils qui ne se complètent pas.

Nous recruterons des adultes âgés de 18 à 30 ans. Les participants militaires et civils seront recrutés respectivement à Catterick et à Leeds, au Royaume-Uni, pour commencer en coïncidence avec la reprise du semestre d'automne.

Conformément à notre calcul de puissance et au taux d'abandon anticipé, 450 volontaires seront recrutés dans chaque groupe. Les données recueillies au départ et après 5, 9, 12 et 16 semaines incluront le statut de séroconversion évalué à partir d'une méthode validée de tache de sang séché (DBS) en conjonction avec de nouveaux tests d'anticorps salivaires, ainsi que des réponses structurées au questionnaire de dépistage des symptômes de Covid-19. Les caractéristiques physiques et démographiques et les taux sériques de vitamine D recueillis auprès des participants à l'entrée dans l'étude faciliteront les objectifs secondaires en ce qui concerne l'exploration de l'influence du sexe, de l'origine ethnique, de la masse corporelle et de l'indice de masse corporelle (IMC) sur la séroconversion asymptomatique, ainsi que les interactions avec statut en vitamine D et supplémentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Catterick Garrison, Royaume-Uni, DL9 4HH
        • Recrutement
        • Infantry Training Centre Catterick
        • Contact:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS6 3QQ
        • Pas encore de recrutement
        • Headingley and City campuses, Leeds Beckett University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable d'accéder aux sites d'étude des campus Headingley ou City de l'Université Leeds Beckett, au Royaume-Uni OU recruter au centre de formation d'infanterie, Catterick Garrison, Royaume-Uni
  • En possession d'un téléphone intelligent connecté à Internet capable de recevoir et de répondre aux alertes du smartphone.

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un diagnostic de COVID-19 soit par RT-PCR, soit par sérologie (soit avant l'étude, soit lors des tests de base initiaux).
  • Utilisation de suppléments de vitamine D en vente libre ou prescrits actuellement ou au cours du mois précédent

  • Condition conférant un « risque très élevé » ou un « risque élevé » de COVID-19 sévère

    • avoir subi une greffe d'organe
    • avez une chimiothérapie ou un traitement par anticorps pour le cancer, y compris l'immunothérapie
    • suivent un cours intense de radiothérapie (radiothérapie radicale) pour un cancer du poumon
    • ont des traitements ciblés contre le cancer qui peuvent affecter le système immunitaire (tels que les inhibiteurs de protéine kinase ou les inhibiteurs de PARP)
    • avez un cancer du sang ou de la moelle osseuse (comme une leucémie, un lymphome ou un myélome)
    • avez subi une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches au cours des 6 derniers mois, ou prenez encore des médicaments immunosuppresseurs
    • êtes enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude prévue
    • avoir un trouble d'apprentissage
    • souffrez d'une maladie pulmonaire (comme la fibrose kystique, l'asthme, la MPOC, l'emphysème ou la bronchite)
    • avez une maladie cardiaque (comme une insuffisance cardiaque)
    • avoir une pression artérielle élevée (hypertension)
    • avoir le diabète
    • avez une maladie rénale chronique
    • avez une maladie du foie (telle que l'hépatite)
    • avez une affection affectant le cerveau ou les nerfs (comme la maladie de Parkinson, la maladie du motoneurone, la sclérose en plaques ou la paralysie cérébrale)
    • avez un problème avec la rate ou avez eu la rate enlevée
    • souffrez d'une maladie présentant un risque élevé d'infections (comme le SCID, la drépanocytose, le VIH, le lupus ou la sclérodermie)
    • prenez des médicaments qui peuvent affecter le système immunitaire (comme les stéroïdes)
    • êtes très obèse (un IMC de 40 ou plus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention
Comparateur actif: Recrues militaires
Supplémentation en vitamine D (1000 UI/j D3 pendant 4 semaines, et 400 UI/j D3 en dose d'entretien)
Complément alimentaire: Vitamine D
L'usine de fabrication de Pure Encapsulations est une société inspectée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et enregistrée NSF International Good Manufacturing Practices.
Autres noms:
  • Encapsulations pures, Sudbury, MA, États-Unis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion
Délai: 24 semaines
séroconversion asymptomatique pour le SRAS-CoV-2
24 semaines
Analyse intermédiaire - séropositivité à 12 semaines
Délai: 12 semaines
séroconversion asymptomatique pour le SRAS-CoV-2
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances des taches de sang séché
Délai: 24 semaines
Sensibilité et spécificité du dosage des gouttes de sang séché par rapport à la sérologie sanguine veineuse
24 semaines
Performances des IgA salivaires
Délai: 24 semaines
Sensibilité et spécificité des IgA salivaires par rapport à la sérologie sanguine veineuse
24 semaines
Prévalence du SARS-CoV-2
Délai: 24 semaines
La prévalence « ponctuelle » de fond et le taux ultérieur d'augmentation de la séropositivité pour le SRAS-CoV-2 chez les jeunes adultes en bonne santé.
24 semaines
Changement de séropositivité
Délai: 24 semaines
Les réductions individuelles de la séropositivité au SRAS-CoV-2 au fil du temps et les changements de séropositivité dans une population définie de jeunes adultes au fil du temps
24 semaines
Modification du taux de séroconversion
Délai: 24 semaines
L'effet de la supplémentation en vitamine D sur les taux de séroconversion stratifié par : i) le niveau de l'état initial de « carence/insuffisance/suffisance » en vitamine D ; ii) l'étendue des seuils normaux/surpoids/obésité définis par l'IMC, iii) le sexe iv) l'origine ethnique
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Centre for Defence Medicine

Collaborateurs

Liverpool John Moores University
Leeds Beckett University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David R Woods, MD, Royal Centre of Defence Medicine, Birmingham, UK
  • Chercheur principal: Julie P Greeves, PhD, Army Health and Performance Research, Andover, UK
  • Chercheur principal: Neil Walsh, PhD, Liverpool John Moores University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1070MODREC20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD anonymisé peut être disponible sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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