Wpływ wojskowej polityki prewencyjnej szkolenia rekrutów na serokonwersję COVID-19 (IMPACTCOVID)
To badanie ma na celu zbadanie związku między statusem witaminy D a serokonwersją do SARS-CoV-2 u zdrowych młodych dorosłych.
Głównym celem badania jest określenie wskaźników „cichej” serokonwersji, zgodnej z bezobjawową transmisją SARS-CoV-2, w populacji młodych zdrowych osób dorosłych o szerokim rozkładzie stężeń witaminy D.
Drugim celem tego badania jest zbadanie:
- Jakikolwiek wpływ statusu witaminy D na objawy choroby.
- Rozpowszechnienie „punktowe” w tle i późniejszy wskaźnik wzrostu seropozytywności dla SARS-CoV-2 u zdrowych młodych dorosłych.
- Indywidualne redukcje seropozytywności wobec SARS-CoV-2 w czasie oraz zmiany seropozytywności w określonej populacji młodych dorosłych w czasie.
- Gdzie immunoglobulina A (IgA) ze śliny może być wykorzystana jako alternatywna/uzupełniająca metoda serologiczna
- Wpływ (jeśli występuje) suplementacji witaminą D na współczynniki serokonwersji w podziale według: i) wyjściowego poziomu „niedoboru/niedoboru/wystarczalności” witaminy D; ii) zakres zdefiniowanych przez BMI wartości granicznych normy/nadwagi/otyłości oraz iii) płeć.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest określenie wskaźników „cichej” serokonwersji, zgodnej z bezobjawową transmisją SARS-CoV-2, w populacji młodych zdrowych osób dorosłych o szerokim rozkładzie stężeń witaminy D.
Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu 16 tygodni w dwóch populacjach: personel serwisowy odbywający wstępne szkolenie wojskowe, który suplementuje witaminę D (1000 j.m./dzień D3 przez 4 tygodnie oraz 400 j.m./d. D3 jako dawka podtrzymująca) oraz studenci cywilni którzy nie suplementują.
Przyjmiemy osoby dorosłe w wieku 18-30 lat. Uczestnicy wojskowi i cywilni będą rekrutowani odpowiednio w Catterick i Leeds w Wielkiej Brytanii, aby rozpocząć zbieżnie z ponownym rozpoczęciem semestru jesiennego.
Zgodnie z naszymi obliczeniami mocy i przewidywanym wskaźnikiem rezygnacji, w każdej grupie zostanie zatrudnionych 450 ochotników. Dane zebrane na początku badania oraz po 5, 9, 12 i 16 tygodniach będą obejmować status serokonwersji oceniany na podstawie zatwierdzonej metody suchej plamki krwi (DBS) w połączeniu z nowymi testami przeciwciał w ślinie, a także ustrukturyzowane odpowiedzi na kwestionariusze przesiewowe pod kątem objawów Covid-19. Cechy fizyczne i demograficzne oraz poziomy stężeń witaminy D w surowicy pobrane od uczestników na początku badania ułatwią drugorzędne cele związane z badaniem wpływu płci, pochodzenia etnicznego, masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI) na bezobjawową serokonwersję, a także interakcje z status i suplementacja witaminy D.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catterick Garrison, Zjednoczone Królestwo, DL9 4HH
- Rekrutacyjny
- Infantry Training Centre Catterick
-
Kontakt:
- Fiona Koivula, PhD
- Numer telefonu: 00447462817020
- E-mail: fiona.koivula928@mod.gov.uk
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS6 3QQ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Headingley and City campuses, Leeds Beckett University
-
Kontakt:
- John O'Hara, PhD
- Numer telefonu: 00441138125239
- E-mail: J.OHara@leedsbeckett.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostęp do miejsc nauki w kampusach Headingley lub City Uniwersytetu Leeds Beckett w Wielkiej Brytanii LUB rekrutacja w Centrum Szkolenia Piechoty w Catterick Garrison w Wielkiej Brytanii
- Posiadanie smartfona z dostępem do Internetu, zdolnego do odbierania alertów ze smartfona i reagowania na nie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowano COVID-19 za pomocą RT-PCR lub serologicznie (przed badaniem lub podczas wstępnych testów wyjściowych).
- Stosowanie dostępnych bez recepty lub przepisanych na receptę suplementów witaminy D obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca
Stan powodujący „bardzo wysokie ryzyko” lub „wysokie ryzyko” ciężkiego COVID-19
- miał przeszczep narządu
- przechodzą chemioterapię lub leczenie przeciwciałami przeciwnowotworowymi, w tym immunoterapię
- przechodzą intensywną radioterapię (radykalną radioterapię) z powodu raka płuc
- mają ukierunkowane leczenie przeciwnowotworowe, które może wpływać na układ odpornościowy (takie jak inhibitory kinazy białkowej lub inhibitory PARP)
- ma raka krwi lub szpiku kostnego (takiego jak białaczka, chłoniak lub szpiczak)
- przebył przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nadal przyjmuje leki immunosupresyjne
- są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w przewidywanym okresie badania
- mieć trudności w uczeniu się
- masz chorobę płuc (taką jak mukowiscydoza, astma, POChP, rozedma płuc lub zapalenie oskrzeli)
- u pacjenta występuje choroba serca (taka jak niewydolność serca)
- masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- mieć cukrzycę
- ma przewlekłą chorobę nerek
- u pacjenta występuje choroba wątroby (taka jak zapalenie wątroby)
- mają stan wpływający na mózg lub nerwy (taki jak choroba Parkinsona, choroba neuronu ruchowego, stwardnienie rozsiane lub porażenie mózgowe)
- ma problem ze śledzioną lub miał usuniętą śledzionę
- u pacjenta występuje stan z wysokim ryzykiem zakażenia (taki jak SCID, anemia sierpowata, HIV, toczeń lub twardzina skóry)
- przyjmuje leki, które mogą wpływać na układ odpornościowy (takie jak steroidy)
- są bardzo otyłe (BMI 40 lub więcej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
|
|
|
Aktywny komparator: Rekruci wojskowi
Suplementacja witaminy D (1000 IU/d D3 przez 4 tygodnie i 400 IU/d D3 jako dawka podtrzymująca)
|
Zakład produkcyjny Pure Encapsulations jest firmą kontrolowaną przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz zarejestrowaną przez NSF International Good Manufacturing Practices.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serokonwersja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
bezobjawowa serokonwersja dla SARS-CoV-2
|
24 tygodnie
|
|
Analiza tymczasowa - seropozytywność po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
bezobjawowa serokonwersja dla SARS-CoV-2
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spektakl Suszona plama krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czułość i swoistość testu suchej plamki krwi w porównaniu z serologią krwi żylnej
|
24 tygodnie
|
|
Wydajność śliny IgA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czułość i swoistość testu IgA w ślinie w porównaniu z serologią krwi żylnej
|
24 tygodnie
|
|
Rozpowszechnienie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Rozpowszechnienie „punktowe” w tle i późniejszy wskaźnik wzrostu seropozytywności dla SARS-CoV-2 u zdrowych młodych dorosłych.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana seropozytywności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Indywidualne redukcje seropozytywności wobec SARS-CoV-2 w czasie oraz zmiany seropozytywności w określonej populacji młodych dorosłych w czasie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana współczynnika serokonwersji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wpływ suplementacji witaminy D na wskaźniki serokonwersji uwarstwione według: i) poziomu wyjściowego stanu „niedoboru/niedoboru/wystarczalności” witaminy D, ii) zakresu wartości granicznych normy/nadwagi/otyłości zdefiniowanych przez BMI, iii) płci iv) pochodzenia etnicznego
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: David R Woods, MD, Royal Centre of Defence Medicine, Birmingham, UK
- Główny śledczy: Julie P Greeves, PhD, Army Health and Performance Research, Andover, UK
- Główny śledczy: Neil Walsh, PhD, Liverpool John Moores University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia odżywiania
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej
- COVID-19
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Niedobór witaminy D
- Infekcje dróg oddechowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Witamina D
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1070MODREC20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .