COVID-19 Seroconversion에 신병 훈련을위한 군사 예방 정책의 영향 (IMPACTCOVID)
이 연구는 건강한 젊은 성인의 비타민 D 상태와 SARS-CoV-2로의 혈청 전환 사이의 연관성을 다루기 위한 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 비타민 D 농도가 광범위하게 퍼져 있는 젊은 건강한 성인 인구에서 SARS-CoV-2의 무증상 전파와 일치하는 '조용한' 혈청 전환율을 결정하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 다음을 탐구하는 것입니다.
- 증상이 있는 질병에 대한 비타민 D 상태의 영향.
- 건강한 젊은 성인의 SARS-CoV-2 혈청양성 증가 배경 '점' 유병률 및 후속 비율.
- 시간이 지남에 따라 SARS-CoV-2에 대한 혈청 양성의 개별 감소 및 시간이 지남에 따라 정의된 청년 인구의 혈청 양성 변화.
- 타액 면역글로불린 A(IgA)가 대체/보완적인 혈청학적 방법을 제공하기 위해 사용될 수 있는 경우
- 혈청 전환율에 대한 비타민 D 보충 효과(있는 경우)는 i) 기준선 비타민 D '결핍/부족/충분' 상태 수준; ii) BMI 정의 정상/과체중/비만 컷오프 범위 및 iii) 성별.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 비타민 D 농도가 광범위하게 퍼져 있는 젊은 건강한 성인 인구에서 SARS-CoV-2의 무증상 전파와 일치하는 '조용한' 혈청 전환율을 결정하는 것입니다.
이 연구는 두 집단에서 16주에 걸쳐 실시될 예정입니다. 초기 군사 훈련을 받고 비타민 D(4주 동안 1000 IU/일 D3 및 유지 용량으로 400 IU/d D3)를 보충하는 군인과 민간인 학생 보충하지 않는 사람.
18~30세 성인을 모집합니다. 가을학기 재개에 맞춰 영국 캐터릭과 리즈에서 군인과 민간인을 각각 모집한다.
우리의 전력 계산 및 예상 탈락률에 따라 각 그룹에서 450명의 자원 봉사자를 모집합니다. 베이스라인과 5주, 9주, 12주, 16주 후에 수집된 데이터에는 새로운 타액 항체 검사와 함께 검증된 건조 혈점(DBS) 방법으로 평가한 혈청전환 상태와 Covid-19 증상에 대한 구조화된 설문 응답 스크리닝이 포함됩니다. 신체 및 인구통계학적 특성과 연구 참여자로부터 수집한 비타민 D 농도의 혈청 수준은 성별, 민족, 체질량 및 체질량 지수(BMI)가 무증상 혈청 전환에 미치는 영향과 비타민 D 상태 및 보충.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Catterick Garrison, 영국, DL9 4HH
- 모병
- Infantry Training Centre Catterick
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연락하다:
- Fiona Koivula, PhD
- 전화번호: 00447462817020
- 이메일: fiona.koivula928@mod.gov.uk
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, 영국, LS6 3QQ
- 아직 모집하지 않음
- Headingley and City campuses, Leeds Beckett University
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연락하다:
- John O'Hara, PhD
- 전화번호: 00441138125239
- 이메일: J.OHara@leedsbeckett.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영국 Leeds Beckett University의 Headingley 또는 City 캠퍼스에서 학습 사이트에 액세스할 수 있거나 영국 Catterick Garrison의 보병 훈련 센터에서 신병 모집
- 스마트폰 알림을 수신하고 응답할 수 있는 인터넷 지원 스마트폰을 소지하고 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 RT-PCR 또는 혈청학적으로(연구 전 또는 초기 기준 테스트에서) COVID-19 진단을 받았습니다.
- 현재 또는 지난달에 처방전 없이 구입할 수 있는 비타민 D 보충제 또는 처방된 비타민 D 보충제 사용
심각한 COVID-19의 '매우 높은 위험' 또는 '높은 위험'을 부여하는 조건
- 장기 이식을 받았다
- 면역 요법을 포함하여 암에 대한 화학 요법 또는 항체 치료를 받고 있습니다.
- 폐암에 대한 집중적인 방사선 요법(근치적 방사선 요법)을 받고 있는 경우
- 면역 체계에 영향을 줄 수 있는 표적 암 치료법(예: 단백질 키나아제 억제제 또는 PARP 억제제)을 가지고 있는 경우
- 혈액 또는 골수암(예: 백혈병, 림프종 또는 골수종)
- 지난 6개월 이내에 골수 또는 줄기세포 이식을 받았거나 여전히 면역억제제를 복용하고 있습니다.
- 임신 중이거나 예상 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 경우
- 학습 장애가 있다
- 폐 질환(예: 낭포성 섬유증, 천식, COPD, 폐기종 또는 기관지염)이 있는 경우
- 심장병(예: 심부전)
- 고혈압(고혈압)이 있다
- 당뇨병이 있다
- 만성 신장 질환이 있다
- 간 질환(예: 간염)이 있는 경우
- 뇌 또는 신경에 영향을 미치는 상태(예: 파킨슨병, 운동 신경 질환, 다발성 경화증 또는 뇌성마비)가 있는 경우
- 비장에 문제가 있거나 비장을 제거한 경우
- 감염 위험이 높은 상태(예: SCID, 낫적혈구, HIV, 루푸스 또는 경피증)
- 면역 체계에 영향을 줄 수 있는 약(예: 스테로이드)을 복용하고 있습니다.
- 매우 비만인 경우(BMI 40 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 없음
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활성 비교기: 신병
비타민 D 보충 (4주 동안 1000 IU/day D3, 유지 용량으로 400 IU/d D3)
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Pure Encapsulations의 제조 시설은 미국 식품의약국(FDA)의 검사를 받았으며 NSF International Good Manufacturing Practices에 등록된 회사입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환
기간: 24주
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SARS-CoV-2에 대한 무증상 혈청전환
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24주
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중간 분석 - 12주차 혈청양성
기간: 12주
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SARS-CoV-2에 대한 무증상 혈청전환
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마른 핏자국 성능
기간: 24주
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정맥혈 혈청과 비교한 마른 혈반 분석의 민감도 및 특이도
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24주
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타액 IgA 성능
기간: 24주
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정맥혈 혈청과 비교한 타액 IgA의 민감도 및 특이도
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24주
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SARS-CoV-2의 유행
기간: 24주
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건강한 젊은 성인의 SARS-CoV-2 혈청양성 증가 배경 '점' 유병률 및 후속 비율.
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24주
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혈청 양성의 변화
기간: 24주
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시간이 지남에 따라 SARS-CoV-2에 대한 혈청 양성의 개별 감소 및 시간이 지남에 따라 정의된 청년 인구의 혈청 양성 변화
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24주
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혈청전환율의 변화
기간: 24주
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비타민 D 보충제가 혈청 전환율에 미치는 영향은 i) 기준선 비타민 D '결핍/부족/충분' 상태 수준, ii) BMI 정의 정상/과체중/비만 컷오프 범위, iii) 성별 iv) 인종에 따라 계층화됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David R Woods, MD, Royal Centre of Defence Medicine, Birmingham, UK
- 수석 연구원: Julie P Greeves, PhD, Army Health and Performance Research, Andover, UK
- 수석 연구원: Neil Walsh, PhD, Liverpool John Moores University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1070MODREC20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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