潜在性パラノイアで幸福を育む
2020年7月14日 更新者：Carmen Valiente Ots、Universidad Complutense de Madrid
潜在性パラノイアにおける症候学を超えた幸福の育成: ランダム化対照試験
この介入はフェリス・メンテと呼ばれ、幸福と自己強化の向上を目的とした第 3 世代の治療要素を備えています。
症状に直接介入することなく、前向きな経験、個人の強みの活用、前向きな人間関係を増やすことが期待され、潜在性パラノイアを持つ人々により意味のある自己物語を構築することを目的としています。
フェリスメンテは 12 セッションからなるグループ介入であり、参加者は治療アドヒアランスと日々の実践を向上させるために、モバイル アプリケーションを使用してセッション中およびセッション間にエクササイズを行うことが期待されます。
本研究のデザインはランダム化比較試験であり、実験グループ（介入を受け、プログラムのモバイルアプリケーションを毎日使用しているグループ）の介入後の測定値を対照グループの介入後の測定値と比較します。 （通常通りの診療 + 待機リスト）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Carmen Valiente
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの参加者
- SCL-90 アンケートの苦痛、疑い、および/または対人過敏症の尺度の平均を少なくとも 2 標準偏差上回っています。
除外基準:
- 境界性パーソナリティ障害を持つ参加者
- 物質使用障害のある参加者および/または
- 重度の認知障害のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：TAU + 待機リスト
Feliz-Mente (第 3 世代の心理療法):介入はグループ形式で行われ、合計 12 セッションと 1 グループあたり最大 10 人の患者が参加します。
このプロトコルは、次の特定の演習で構成されています: 1: 感情の歓迎と識別、2: ポジティブな感情の識別と増幅、3: ネガティブな感情の制御、4: 感謝、5: 許し、6: 自己慈悲、7: 個人の強み、 8: 愛ある優しさと前向きな人間関係、9: 価値観、10: 人生の目的、11: 立ち直る力、12: 変化を続けること、そしてお別れ会。
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実験的：TAU + フェリス・メンテ介入
Feliz-Mente (第 3 世代の心理療法):介入はグループ形式で行われ、合計 12 セッションと 1 グループあたり最大 10 人の患者が参加します。
このプロトコルは、次の特定の演習で構成されています: 1: 感情の歓迎と識別、2: ポジティブな感情の識別と増幅、3: ネガティブな感情の制御、4: 感謝、5: 許し、6: 自己慈悲、7: 個人の強み、 8: 愛ある優しさと前向きな人間関係、9: 価値観、10: 人生の目的、11: 立ち直る力、12: 変化を続けること、そしてお別れ会。
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この介入はグループ形式で行われ、合計 12 セッションが行われ、1 グループあたり最大 10 人の患者が参加します。
このプロトコルは、次の特定の演習で構成されています: 1: 感情の歓迎と識別、2: ポジティブな感情の識別と増幅、3: ネガティブな感情の制御、4: 感謝、5: 許し、6: 自己慈悲、7: 個人の強み、 8: 愛ある優しさと前向きな人間関係、9: 価値観、10: 人生の目的、11: 立ち直る力、12: 変化を続けること、そしてお別れ会。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間、3 か月、12 か月後の健康状態からの変化
時間枠：ベースラインの変更、12 週間、3 か月、および 12 か月
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心理的幸福度の尺度 (Ryff、1995)
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ベースラインの変更、12 週間、3 か月、および 12 か月
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12 週間、3 か月、12 か月後の健康状態からの変化
時間枠：ベースラインの変更、12 週間、3 か月、および 12 か月
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ライフスケールへの満足度 (Diener et al. 1985)
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ベースラインの変更、12 週間、3 か月、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間、3 か月、12 か月後の Well-beingDistress からの変化
時間枠：ベースラインの変更、12 週間、3 か月、および 12 か月
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病院の不安とうつ病のスケール (Bjelland et al. 2002)
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ベースラインの変更、12 週間、3 か月、および 12 か月
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12週目、3ヶ月目、12ヶ月後の自尊心の変化
時間枠：ベースラインの変更、12 週間、3 か月、および 12 か月
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暗黙の自尊心バージョン: ゴー/ノーゴー関連付けタスク (Nosek & Banaji、2001)
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ベースラインの変更、12 週間、3 か月、および 12 か月
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12週目、3ヶ月目、12ヶ月後の自尊心の変化
時間枠：ベースラインの変更、12 週間、3 か月、および 12 か月
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ローゼンバーグの自尊心尺度 (ローゼンバーグ、1965)
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ベースラインの変更、12 週間、3 か月、および 12 か月
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アタッチメントから12週間、3ヶ月、12ヶ月で変更
時間枠：ベースラインの変更、12 週間、3 か月、および 12 か月
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人間関係に関するアンケート (バーソロミューとホロヴィッツ、1991)
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ベースラインの変更、12 週間、3 か月、および 12 か月
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生後12週間、生後3ヶ月、生後12ヶ月で妄想的思考から変化
時間枠：ベースラインの変更、12 週間、3 か月、および 12 か月
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迫害考えに関するアンケート(マッケイ、ラングドン、コルトハート、2006)
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ベースラインの変更、12 週間、3 か月、および 12 か月
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追加の結果尺度 トラウマ体験の経験
時間枠：ベースライン
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DSM-5 のライフ イベント チェックリスト (グレー、2004)
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月10日
一次修了 (実際)
2019年9月25日
研究の完了 (実際)
2019年9月25日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月14日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ComplutenseMadrid
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル 統計分析計画 (SAP) インフォームドコンセントフォーム (ICF) 臨床研究報告書 (CSR) 分析コード
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。