Coltivare il benessere nella paranoia subclinica
14 luglio 2020 aggiornato da: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
Coltivare il benessere oltre la sintomatologia nella paranoia subclinica: uno studio controllato randomizzato
L'intervento si chiama Feliz-Mente, con componenti terapeutici di terza generazione che mirano a migliorare il benessere e l'autovalorizzazione.
Senza intervenire direttamente sui sintomi, si prevede di aumentare le esperienze positive, l'uso dei punti di forza personali e delle relazioni positive, e mira a costruire un'auto-narrativa più significativa nelle persone con paranoia subclinica.
Feliz-Mente è un intervento di gruppo di 12 sessioni in cui i partecipanti devono eseguire esercizi durante e tra le sessioni mediante l'uso di un'applicazione mobile per migliorare l'aderenza al trattamento e la pratica quotidiana.
Il progetto per il presente studio è uno studio controllato randomizzato, che confronta le misure post-intervento del gruppo sperimentale (gruppo che riceve l'intervento e l'uso quotidiano di un'applicazione mobile del programma) con le misure post-intervento del gruppo di controllo (trattamento come di consueto + lista d'attesa).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Carmen Valiente
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 35 anni
- Almeno due deviazioni standard sopra la media nelle scale di angoscia, sospetto e/o sensibilità interpersonale nel questionario SCL-90.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con disturbo borderline di personalità
- Partecipanti con disturbi da uso di sostanze e/o
- Partecipanti con grave compromissione cognitiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: TAU + lista d'attesa
Feliz-Mente (psicoterapia di terza generazione): l'intervento viene erogato in un formato di gruppo con un totale di 12 sessioni e un massimo di 10 pazienti per gruppo.
Il protocollo si compone di esercizi specifici: 1: accoglienza e identificazione delle emozioni, 2: identificazione e amplificazione delle emozioni positive, 3: regolazione delle emozioni negative, 4: gratitudine, 5: perdono, 6: autocompassione, 7: punti di forza personali, 8: gentilezza amorevole e relazioni interpersonali positive, 9: valori, 10: scopo della vita, 11: resilienza, 12: mantenimento del cambiamento e festa d'addio.
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Sperimentale: Intervento TAU + Feliz-Mente
Feliz-Mente (psicoterapia di terza generazione): l'intervento viene erogato in un formato di gruppo con un totale di 12 sessioni e un massimo di 10 pazienti per gruppo.
Il protocollo si compone di esercizi specifici: 1: accoglienza e identificazione delle emozioni, 2: identificazione e amplificazione delle emozioni positive, 3: regolazione delle emozioni negative, 4: gratitudine, 5: perdono, 6: autocompassione, 7: punti di forza personali, 8: gentilezza amorevole e relazioni interpersonali positive, 9: valori, 10: scopo della vita, 11: resilienza, 12: mantenimento del cambiamento e festa d'addio.
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L'intervento viene erogato in un formato di gruppo con un totale di 12 sessioni e un massimo di 10 pazienti per gruppo.
Il protocollo si compone di esercizi specifici: 1: accoglienza e identificazione delle emozioni, 2: identificazione e amplificazione delle emozioni positive, 3: regolazione delle emozioni negative, 4: gratitudine, 5: perdono, 6: autocompassione, 7: punti di forza personali, 8: gentilezza amorevole e relazioni interpersonali positive, 9: valori, 10: scopo della vita, 11: resilienza, 12: mantenimento del cambiamento e festa d'addio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal benessere a 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Scale di benessere psicologico (Ryff, 1995)
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Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Passaggio dal benessere a 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Scala di soddisfazione per la vita (Diener et al. 1985)
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Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio da BenessereDistress a 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (Bjelland et al. 2002)
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Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Passaggio dall'autostima a 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Versione implicita dell'autostima: Go/No-Go Association Task (Nosek & Banaji, 2001)
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Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Passaggio dall'autostima a 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Scala dell'autostima di Rosenberg (Rosenberg, 1965)
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Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Modifica dall'allegato a 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Questionario sulle relazioni (Bartolomeo e Horowitz, 1991)
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Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Passaggio dall'ideazione paranoica a 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Questionario di ideazione persecutoria (McKay, Langdon e Coltheart, 2006)
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Modificare il basale, 12 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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ulteriori misure di esito Esperienza di eventi traumatici
Lasso di tempo: linea di base
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Lista di controllo degli eventi della vita per DSM-5 (Gray, 2004)
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ComplutenseMadrid
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Protocollo di studio Piano di analisi statistica (SAP) Modulo di consenso informato (ICF) Rapporto di studio clinico (CSR) Codice analitico
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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