Cultivando el bienestar en la paranoia subclínica
14 de julio de 2020 actualizado por: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
Cultivar el bienestar más allá de la sintomatología en la paranoia subclínica: un ensayo controlado aleatorio
La intervención se llama Feliz-Mente, con componentes de terapia de tercera generación que tiene como objetivo mejorar el bienestar y la superación personal.
Sin intervenir directamente sobre los síntomas, se espera que aumente las experiencias positivas, el uso de las fortalezas personales y las relaciones positivas, y pretende construir una autonarrativa más significativa en personas con paranoia subclínica.
Feliz-Mente es una intervención grupal de 12 sesiones en las que se espera que los participantes realicen ejercicios durante y entre sesiones mediante el uso de una aplicación móvil para mejorar la adherencia al tratamiento y la práctica diaria.
El diseño del presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado, que compara las medidas posteriores a la intervención del grupo experimental (grupo que recibe la intervención y el uso diario de una aplicación móvil del programa) con las medidas posteriores a la intervención del grupo control. (tratamiento habitual + lista de espera).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Carmen Valiente
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes entre 18 y 35 años
- Al menos dos desviaciones estándar por encima de la media en las escalas de angustia, sospecha y/o sensibilidad interpersonal del cuestionario SCL-90.
Criterio de exclusión:
- Participantes con trastorno límite de la personalidad
- Participantes con trastornos por uso de sustancias y/o
- Participantes con deterioro cognitivo severo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: TAU + lista de espera
Feliz-Mente (psicoterapia de tercera generación): La intervención se imparte en formato grupal con un total de 12 sesiones y un máximo de 10 pacientes por grupo.
El protocolo consta de ejercicios específicos: 1: acogida e identificación de emociones, 2: identificación y amplificación de emociones positivas, 3: regulación de emociones negativas, 4: gratitud, 5: perdón, 6: autocompasión, 7: fortalezas personales, 8: bondad amorosa y relaciones interpersonales positivas, 9: valores, 10: propósito de vida, 11: resiliencia, 12: guardar el cambio y fiesta de despedida.
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Experimental: Intervención TAU + Feliz-Mente
Feliz-Mente (psicoterapia de tercera generación): La intervención se imparte en formato grupal con un total de 12 sesiones y un máximo de 10 pacientes por grupo.
El protocolo consta de ejercicios específicos: 1: acogida e identificación de emociones, 2: identificación y amplificación de emociones positivas, 3: regulación de emociones negativas, 4: gratitud, 5: perdón, 6: autocompasión, 7: fortalezas personales, 8: bondad amorosa y relaciones interpersonales positivas, 9: valores, 10: propósito de vida, 11: resiliencia, 12: guardar el cambio y fiesta de despedida.
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La intervención se entrega en formato grupal con un total de 12 sesiones y un máximo de 10 pacientes por grupo.
El protocolo consta de ejercicios específicos: 1: acogida e identificación de emociones, 2: identificación y amplificación de emociones positivas, 3: regulación de emociones negativas, 4: gratitud, 5: perdón, 6: autocompasión, 7: fortalezas personales, 8: bondad amorosa y relaciones interpersonales positivas, 9: valores, 10: propósito de vida, 11: resiliencia, 12: guardar el cambio y fiesta de despedida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Bienestar a las 12 semanas, 3 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio de referencia, 12 semanas, 3 meses y 12 meses
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Escalas de Bienestar Psicológico (Ryff, 1995)
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Cambio de referencia, 12 semanas, 3 meses y 12 meses
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Cambio de Bienestar a las 12 semanas, 3 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio de referencia, 12 semanas, 3 meses y 12 meses
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Escala de satisfacción con la vida (Diener et al. 1985)
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Cambio de referencia, 12 semanas, 3 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Well-beingDistress a las 12 semanas, 3 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio de referencia, 12 semanas, 3 meses y 12 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (Bjelland et al. 2002)
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Cambio de referencia, 12 semanas, 3 meses y 12 meses
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Cambio de autoestima a las 12 semanas, 3 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio de referencia, 12 semanas, 3 meses y 12 meses
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Versión implícita de autoestima: tarea de asociación Go/No-Go (Nosek & Banaji, 2001)
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Cambio de referencia, 12 semanas, 3 meses y 12 meses
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Cambio de autoestima a las 12 semanas, 3 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio de referencia, 12 semanas, 3 meses y 12 meses
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Escala de autoestima de Rosenberg (Rosenberg, 1965)
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Cambio de referencia, 12 semanas, 3 meses y 12 meses
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Cambio de Adjunto a las 12 semanas, 3 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio de referencia, 12 semanas, 3 meses y 12 meses
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Cuestionario de relación (Bartholomew y Horowitz, 1991)
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Cambio de referencia, 12 semanas, 3 meses y 12 meses
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Cambio de ideación paranoide a las 12 semanas, 3 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio de referencia, 12 semanas, 3 meses y 12 meses
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Cuestionario de Ideación Persecutoria (McKay, Langdon y Coltheart, 2006)
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Cambio de referencia, 12 semanas, 3 meses y 12 meses
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Medidas de resultado adicionales Experiencia de eventos traumáticos
Periodo de tiempo: base
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Lista de verificación de eventos de la vida para el DSM-5 (Gray, 2004)
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ComplutenseMadrid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio Plan de análisis estadístico (SAP) Formulario de consentimiento informado (ICF) Informe de estudio clínico (CSR) Código analítico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .