Å dyrke velvære i subklinisk paranoia
14. juli 2020 oppdatert av: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
Å dyrke velvære utover symptomatologi i subklinisk paranoia: en randomisert kontrollert prøvelse
Intervensjonen kalles Feliz-Mente, med tredje generasjons terapikomponenter som tar sikte på å forbedre velvære og selvforsterkning.
Uten å gripe direkte inn på symptomene, forventes det å øke positive opplevelser, bruk av personlige styrker og positive relasjoner, og har som mål å bygge en mer meningsfull selvfortelling hos personer med subklinisk paranoia.
Feliz-Mente er en gruppeintervensjon på 12 økter der deltakerne forventes å utføre øvelser under og mellom økter ved bruk av en mobilapplikasjon for å forbedre behandlingsoverholdelse og daglig praksis.
Designet for denne studien er en randomisert kontrollert studie, som sammenligner målene etter intervensjon til den eksperimentelle gruppen (gruppen som mottar intervensjonen og den daglige bruken av en mobilapplikasjon av programmet) med målene etter intervensjonen til kontrollgruppen. (behandling som vanlig + venteliste).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere mellom 18 og 35 år
- Minst to standardavvik ovenfor betyr på skalaene for nød, mistanke og/eller mellommenneskelig sensitivitet i SCL-90 spørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med borderline personlighetsforstyrrelse
- Deltakere med ruslidelser og/eller
- Deltakere med alvorlig kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: TAU + venteliste
Feliz-Mente (tredje generasjons psykoterapi): Intervensjonen leveres i gruppeformat med totalt 12 økter og maksimalt 10 pasienter per gruppe.
Protokollen består av spesifikke øvelser: 1: velkomst og identifisering av følelser, 2: identifisering og forsterkning av positive følelser, 3: regulering av negative følelser, 4: takknemlighet, 5: tilgivelse, 6: selvmedfølelse, 7: personlige styrker, 8: kjærlig godhet og positive mellommenneskelige relasjoner, 9: verdier, 10: formål med livet, 11: motstandskraft, 12: holde forandringen og avskjedsfest.
|
|
|
Eksperimentell: TAU + Feliz-Mente Intervensjon
Feliz-Mente (tredje generasjons psykoterapi): Intervensjonen leveres i gruppeformat med totalt 12 økter og maksimalt 10 pasienter per gruppe.
Protokollen består av spesifikke øvelser: 1: velkomst og identifisering av følelser, 2: identifisering og forsterkning av positive følelser, 3: regulering av negative følelser, 4: takknemlighet, 5: tilgivelse, 6: selvmedfølelse, 7: personlige styrker, 8: kjærlig godhet og positive mellommenneskelige relasjoner, 9: verdier, 10: formål med livet, 11: motstandskraft, 12: holde forandringen og avskjedsfest.
|
Intervensjonen leveres i gruppeformat med totalt 12 økter og maksimalt 10 pasienter per gruppe.
Protokollen består av spesifikke øvelser: 1: velkomst og identifisering av følelser, 2: identifisering og forsterkning av positive følelser, 3: regulering av negative følelser, 4: takknemlighet, 5: tilgivelse, 6: selvmedfølelse, 7: personlige styrker, 8: kjærlig godhet og positive mellommenneskelige relasjoner, 9: verdier, 10: formål med livet, 11: motstandskraft, 12: holde forandringen og avskjedsfest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Velvære ved 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Endre baseline, 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Psychological Well-Being Scales (Ryff, 1995)
|
Endre baseline, 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Skift fra Velvære ved 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Endre baseline, 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Tilfredshet med livsskala (Diener et al. 1985)
|
Endre baseline, 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Well-beingDistress ved 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Endre baseline, 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (Bjelland et al. 2002)
|
Endre baseline, 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra selvtillit ved 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Endre baseline, 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Implisitt versjon av selvtillit: Go/No-Go Association Task (Nosek & Banaji, 2001)
|
Endre baseline, 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra selvtillit ved 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Endre baseline, 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Rosenberg selvtillit skala (Rosenberg, 1965)
|
Endre baseline, 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra Vedlegg ved 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Endre baseline, 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Relasjonsspørreskjema (Bartholomew og Horowitz, 1991)
|
Endre baseline, 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra paranoide tanker etter 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Endre baseline, 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Persecutory Ideation Questionnaire (McKay, Langdon og Coltheart, 2006)
|
Endre baseline, 12 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
|
ytterligere Resultatmål Opplevelse av traumehendelser
Tidsramme: grunnlinje
|
Sjekkliste for livshendelser for DSM-5 (Gray, 2004)
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ComplutenseMadrid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Analytisk kode
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .