Dyrkning af velvære i subklinisk paranoia
14. juli 2020 opdateret af: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
Dyrkning af velvære ud over symptomatologi i subklinisk paranoia: et randomiseret kontrolleret forsøg
Interventionen kaldes Feliz-Mente, med tredje generations terapikomponenter, der har til formål at forbedre velvære og selvforstærkning.
Uden at gribe direkte ind på symptomerne, forventes det at øge positive oplevelser, brugen af personlige styrker og positive relationer, og sigter mod at opbygge en mere meningsfuld selvfortælling hos personer med subklinisk paranoia.
Feliz-Mente er en gruppeintervention på 12 sessioner, hvor deltagerne forventes at udføre øvelser under og mellem sessioner ved brug af en mobilapplikation for at forbedre behandlingsadhærens og daglig praksis.
Designet for denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, som sammenligner forsøgsgruppens post-interventionsmålinger (gruppen, der modtager interventionen og den daglige brug af en mobilapplikation af programmet) med post-interventionsforanstaltningerne for kontrolgruppen. (behandling som sædvanlig + venteliste).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere mellem 18 og 35 år
- Mindst to standardafvigelser ovenfor betyder på skalaerne for nød, mistanke og/eller interpersonel følsomhed i SCL-90-spørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med borderline personlighedsforstyrrelse
- Deltagere med misbrugsforstyrrelser og/eller
- Deltagere med svær kognitiv svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: TAU + venteliste
Feliz-Mente (tredje generation psykoterapi): Interventionen leveres i et gruppeformat med i alt 12 sessioner og maksimalt 10 patienter pr. gruppe.
Protokollen består af specifikke øvelser: 1: velkomst og identifikation af følelser, 2: identifikation og forstærkning af positive følelser, 3: regulering af negative følelser, 4: taknemmelighed, 5: tilgivelse, 6: selvmedfølelse, 7: personlige styrker, 8: kærlig venlighed og positive mellemmenneskelige relationer, 9: værdier, 10: formål med livet, 11: robusthed, 12: holde forandringen og afskedsfest.
|
|
|
Eksperimentel: TAU + Feliz-Mente Intervention
Feliz-Mente (tredje generation psykoterapi): Interventionen leveres i et gruppeformat med i alt 12 sessioner og maksimalt 10 patienter pr. gruppe.
Protokollen består af specifikke øvelser: 1: velkomst og identifikation af følelser, 2: identifikation og forstærkning af positive følelser, 3: regulering af negative følelser, 4: taknemmelighed, 5: tilgivelse, 6: selvmedfølelse, 7: personlige styrker, 8: kærlig venlighed og positive mellemmenneskelige relationer, 9: værdier, 10: formål med livet, 11: robusthed, 12: holde forandringen og afskedsfest.
|
Interventionen leveres i gruppeformat med i alt 12 sessioner og maksimalt 10 patienter pr. gruppe.
Protokollen består af specifikke øvelser: 1: velkomst og identifikation af følelser, 2: identifikation og forstærkning af positive følelser, 3: regulering af negative følelser, 4: taknemmelighed, 5: tilgivelse, 6: selvmedfølelse, 7: personlige styrker, 8: kærlig venlighed og positive mellemmenneskelige relationer, 9: værdier, 10: formål med livet, 11: robusthed, 12: holde forandringen og afskedsfest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Velvære ved 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Psychological Well-Being Scales (Ryff, 1995)
|
Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Skift fra Velvære ved 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Tilfredshed med livsskala (Diener et al. 1985)
|
Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Well-beingDistress ved 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Hospital Angst and Depression Scale (Bjelland et al. 2002)
|
Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra selvværd ved 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Implicit version af selvværd: Go/No-Go Association Task (Nosek & Banaji, 2001)
|
Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra selvværd ved 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Rosenberg selvværdsskala (Rosenberg, 1965)
|
Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Skift fra vedhæftet fil efter 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Relationsspørgeskema (Bartholomew og Horowitz, 1991)
|
Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Skift fra paranoid forestilling efter 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Persecutory Ideation Questionnaire (McKay, Langdon og Coltheart, 2006)
|
Skift baseline, 12 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
|
yderligere resultatmål Oplevelse af traumehændelser
Tidsramme: baseline
|
Tjekliste for livsbegivenheder til DSM-5 (Gray, 2004)
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ComplutenseMadrid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Analytisk kode
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .