Cultivando o bem-estar na paranóia subclínica
14 de julho de 2020 atualizado por: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
Cultivando o bem-estar além da sintomatologia na paranóia subclínica: um estudo controlado randomizado
A intervenção chama-se Feliz-Mente, com componentes de terapia de terceira geração que visa melhorar o bem-estar e a auto-aperfeiçoamento.
Sem intervir diretamente nos sintomas, espera-se aumentar as experiências positivas, o uso de forças pessoais e relacionamentos positivos e visa construir uma autonarrativa mais significativa em pessoas com paranóia subclínica.
O Feliz-Mente é uma intervenção em grupo de 12 sessões em que se espera que os participantes realizem exercícios durante e entre as sessões através da utilização de uma aplicação móvel para melhorar a adesão ao tratamento e a prática diária.
O desenho do presente estudo é um ensaio controlado randomizado, que compara as medidas pós-intervenção do grupo experimental (grupo que recebeu a intervenção e o uso diário de um aplicativo móvel do programa) com as medidas pós-intervenção do grupo controle (tratamento normal + lista de espera).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Carmen Valiente
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes entre 18 e 35 anos
- Pelo menos dois desvios padrão acima da média nas escalas de angústia, suspeita e/ou sensibilidade interpessoal no questionário SCL-90.
Critério de exclusão:
- Participantes com transtorno de personalidade borderline
- Participantes com transtornos por uso de substâncias e/ou
- Participantes com comprometimento cognitivo grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: TAU + lista de espera
Feliz-Mente (psicoterapia de terceira geração): A intervenção é realizada em formato de grupo com um total de 12 sessões e um máximo de 10 pacientes por grupo.
O protocolo é composto por exercícios específicos: 1: acolhimento e identificação das emoções, 2: identificação e amplificação das emoções positivas, 3: regulação das emoções negativas, 4: gratidão, 5: perdão, 6: autocompaixão, 7: pontos fortes pessoais, 8: amor bondade e relacionamento interpessoal positivo, 9: valores, 10: propósito de vida, 11: resiliência, 12: manter o troco e festa de despedida.
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Experimental: Intervenção TAU + Feliz-Mente
Feliz-Mente (psicoterapia de terceira geração): A intervenção é realizada em formato de grupo com um total de 12 sessões e um máximo de 10 pacientes por grupo.
O protocolo é composto por exercícios específicos: 1: acolhimento e identificação das emoções, 2: identificação e amplificação das emoções positivas, 3: regulação das emoções negativas, 4: gratidão, 5: perdão, 6: autocompaixão, 7: pontos fortes pessoais, 8: amor bondade e relacionamento interpessoal positivo, 9: valores, 10: propósito de vida, 11: resiliência, 12: manter o troco e festa de despedida.
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A intervenção é realizada em formato de grupo com um total de 12 sessões e um máximo de 10 pacientes por grupo.
O protocolo é composto por exercícios específicos: 1: acolhimento e identificação das emoções, 2: identificação e amplificação das emoções positivas, 3: regulação das emoções negativas, 4: gratidão, 5: perdão, 6: autocompaixão, 7: pontos fortes pessoais, 8: amor bondade e relacionamento interpessoal positivo, 9: valores, 10: propósito de vida, 11: resiliência, 12: manter o troco e festa de despedida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de bem-estar em 12 semanas, 3 meses e 12 meses
Prazo: Alterar linha de base, 12 semanas, 3 meses e 12 meses
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Escalas de bem-estar psicológico (Ryff, 1995)
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Alterar linha de base, 12 semanas, 3 meses e 12 meses
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Mudança de bem-estar em 12 semanas, 3 meses e 12 meses
Prazo: Alterar linha de base, 12 semanas, 3 meses e 12 meses
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Escala de satisfação com a vida (Diener et al. 1985)
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Alterar linha de base, 12 semanas, 3 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Well-beingDistress em 12 semanas, 3 meses e 12 meses
Prazo: Alterar linha de base, 12 semanas, 3 meses e 12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (Bjelland et al. 2002)
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Alterar linha de base, 12 semanas, 3 meses e 12 meses
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Mudança de auto-estima em 12 semanas, 3 meses e 12 meses
Prazo: Alterar linha de base, 12 semanas, 3 meses e 12 meses
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Versão implícita da auto-estima: tarefa de associação Go/No-Go (Nosek & Banaji, 2001)
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Alterar linha de base, 12 semanas, 3 meses e 12 meses
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Mudança de auto-estima em 12 semanas, 3 meses e 12 meses
Prazo: Alterar linha de base, 12 semanas, 3 meses e 12 meses
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Escala de auto-estima de Rosenberg (Rosenberg, 1965)
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Alterar linha de base, 12 semanas, 3 meses e 12 meses
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Mudança de anexo em 12 semanas, 3 meses e 12 meses
Prazo: Alterar linha de base, 12 semanas, 3 meses e 12 meses
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Questionário de relacionamento (Bartholomew e Horowitz, 1991)
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Alterar linha de base, 12 semanas, 3 meses e 12 meses
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Mudança de ideação paranóide em 12 semanas, 3 meses e 12 meses
Prazo: Alterar linha de base, 12 semanas, 3 meses e 12 meses
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Questionário de Ideação Persecutória (McKay, Langdon e Coltheart, 2006)
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Alterar linha de base, 12 semanas, 3 meses e 12 meses
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Medidas de resultado adicionais Experiência de eventos traumáticos
Prazo: linha de base
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Lista de verificação de eventos de vida para DSM-5 (Gray, 2004)
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ComplutenseMadrid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Protocolo do Estudo Plano de Análise Estatística (SAP) Formulário de Consentimento Informado (ICF) Relatório de Estudo Clínico (CSR) Código Analítico
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .