Welzijn cultiveren in subklinische paranoia
14 juli 2020 bijgewerkt door: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
Welzijn cultiveren buiten de symptomen bij subklinische paranoia: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De interventie heet Feliz-Mente, met therapiecomponenten van de derde generatie die tot doel hebben het welzijn en de zelfverbetering te verbeteren.
Zonder direct op de symptomen in te grijpen, wordt verwacht dat het positieve ervaringen, het gebruik van persoonlijke sterke punten en positieve relaties zal vergroten, en heeft het tot doel een zinvoller zelfverhaal op te bouwen bij personen met subklinische paranoia.
Feliz-Mente is een groepsinterventie van 12 sessies waarin van de deelnemers wordt verwacht dat ze tijdens en tussen de sessies oefeningen doen met behulp van een mobiele applicatie om de therapietrouw en de dagelijkse praktijk te verbeteren.
Het ontwerp voor de huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, die de post-interventiemaatregelen van de experimentele groep (groep die de interventie ontvangt en dagelijks gebruik van een mobiele applicatie van het programma) vergelijkt met de post-interventiemaatregelen van de controlegroep (behandeling zoals gebruikelijk + wachtlijst).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers tussen de 18 en 35 jaar
- Ten minste twee standaarddeviaties boven het gemiddelde op de schalen van angst, achterdocht en/of interpersoonlijke gevoeligheid in de SCL-90-vragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een borderline persoonlijkheidsstoornis
- Deelnemers met stoornissen in het gebruik van middelen en/of
- Deelnemers met ernstige cognitieve stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: TAU + wachtlijst
Feliz-Mente (psychotherapie van de derde generatie): de interventie wordt in groepsverband gegeven met in totaal 12 sessies en maximaal 10 patiënten per groep.
Het protocol bestaat uit specifieke oefeningen: 1: welkom en identificatie van emoties, 2: identificatie en versterking van positieve emoties, 3: regulatie van negatieve emoties, 4: dankbaarheid, 5: vergeving, 6: zelfcompassie, 7: persoonlijke sterke punten, 8: liefdevolle vriendelijkheid en positieve interpersoonlijke relaties, 9: waarden, 10: doel van het leven, 11: veerkracht, 12: de verandering en het afscheidsfeest behouden.
|
|
|
Experimenteel: TAU + Feliz-Mente-interventie
Feliz-Mente (psychotherapie van de derde generatie): de interventie wordt in groepsverband gegeven met in totaal 12 sessies en maximaal 10 patiënten per groep.
Het protocol bestaat uit specifieke oefeningen: 1: welkom en identificatie van emoties, 2: identificatie en versterking van positieve emoties, 3: regulatie van negatieve emoties, 4: dankbaarheid, 5: vergeving, 6: zelfcompassie, 7: persoonlijke sterke punten, 8: liefdevolle vriendelijkheid en positieve interpersoonlijke relaties, 9: waarden, 10: doel van het leven, 11: veerkracht, 12: de verandering en het afscheidsfeest behouden.
|
De interventie wordt in groepsverband gegeven met in totaal 12 sessies en maximaal 10 patiënten per groep.
Het protocol bestaat uit specifieke oefeningen: 1: welkom en identificatie van emoties, 2: identificatie en versterking van positieve emoties, 3: regulatie van negatieve emoties, 4: dankbaarheid, 5: vergeving, 6: zelfcompassie, 7: persoonlijke sterke punten, 8: liefdevolle vriendelijkheid en positieve interpersoonlijke relaties, 9: waarden, 10: doel van het leven, 11: veerkracht, 12: de verandering en het afscheidsfeest behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wissel van Welzijn na 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Wijzig basislijn, 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Schalen voor psychologisch welzijn (Ryff, 1995)
|
Wijzig basislijn, 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Wissel van Welzijn na 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Wijzig basislijn, 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Tevredenheid met levensschaal (Diener et al. 1985)
|
Wijzig basislijn, 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van WelzijnDistress na 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Wijzig basislijn, 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (Bjelland et al. 2002)
|
Wijzig basislijn, 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van eigenwaarde na 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Wijzig basislijn, 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Impliciete versie van eigenwaarde: Go/No-Go Association Task (Nosek & Banaji, 2001)
|
Wijzig basislijn, 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van eigenwaarde na 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Wijzig basislijn, 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Rosenberg-schaal van eigenwaarde (Rosenberg, 1965)
|
Wijzig basislijn, 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Wijziging van Attachment op 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Wijzig basislijn, 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Relatievragenlijst (Bartholomew en Horowitz, 1991)
|
Wijzig basislijn, 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van paranoïde ideeën na 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Wijzig basislijn, 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Vragenlijst over vervolgingsgedachten (McKay, Langdon en Coltheart, 2006)
|
Wijzig basislijn, 12 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
|
aanvullende uitkomstmaten Ervaring met traumagebeurtenissen
Tijdsspanne: basislijn
|
Checklist levensgebeurtenissen voor DSM-5 (Gray, 2004)
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ComplutenseMadrid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksprotocol Statistisch analyseplan (SAP) Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) Klinisch onderzoeksrapport (CSR) Analytische code
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .