Cultiver le bien-être dans la paranoïa subclinique
14 juillet 2020 mis à jour par: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
Cultiver le bien-être au-delà de la symptomatologie dans la paranoïa subclinique : un essai contrôlé randomisé
L'intervention s'appelle Feliz-Mente, avec des composants thérapeutiques de troisième génération qui visent à améliorer le bien-être et l'auto-amélioration.
Sans intervenir directement sur les symptômes, il devrait augmenter les expériences positives, l'utilisation des forces personnelles et des relations positives, et vise à construire un récit de soi plus significatif chez les personnes atteintes de paranoïa subclinique.
Feliz-Mente est une intervention de groupe de 12 séances au cours desquelles les participants doivent effectuer des exercices pendant et entre les séances en utilisant une application mobile pour améliorer l'observance du traitement et la pratique quotidienne.
La conception de la présente étude est un essai contrôlé randomisé, qui compare les mesures post-intervention du groupe expérimental (groupe recevant l'intervention et l'utilisation quotidienne d'une application mobile du programme) avec les mesures post-intervention du groupe témoin (traitement habituel + liste d'attente).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants entre 18 et 35 ans
- Au moins deux écarts-types au-dessus de la moyenne sur les échelles de détresse, de suspicion et/ou de sensibilité interpersonnelle du questionnaire SCL-90.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant un trouble de la personnalité borderline
- Participants souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances et/ou
- Participants souffrant de troubles cognitifs graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: TAU + liste d'attente
Feliz-Mente (psychothérapie de troisième génération) : L'intervention est dispensée en groupe avec un total de 12 séances et un maximum de 10 patients par groupe.
Le protocole est composé d'exercices spécifiques : 1 : accueil et identification des émotions, 2 : identification et amplification des émotions positives, 3 : régulation des émotions négatives, 4 : gratitude, 5 : pardon, 6 : auto-compassion, 7 : forces personnelles, 8 : bienveillance et relations interpersonnelles positives, 9 : valeurs, 10 : but de la vie, 11 : résilience, 12 : garder le changement et fête d'adieu.
|
|
|
Expérimental: TAU + Intervention Feliz-Mente
Feliz-Mente (psychothérapie de troisième génération) : L'intervention est dispensée en groupe avec un total de 12 séances et un maximum de 10 patients par groupe.
Le protocole est composé d'exercices spécifiques : 1 : accueil et identification des émotions, 2 : identification et amplification des émotions positives, 3 : régulation des émotions négatives, 4 : gratitude, 5 : pardon, 6 : auto-compassion, 7 : forces personnelles, 8 : bienveillance et relations interpersonnelles positives, 9 : valeurs, 10 : but de la vie, 11 : résilience, 12 : garder le changement et fête d'adieu.
|
L'intervention est dispensée dans un format de groupe avec un total de 12 séances et un maximum de 10 patients par groupe.
Le protocole est composé d'exercices spécifiques : 1 : accueil et identification des émotions, 2 : identification et amplification des émotions positives, 3 : régulation des émotions négatives, 4 : gratitude, 5 : pardon, 6 : auto-compassion, 7 : forces personnelles, 8 : bienveillance et relations interpersonnelles positives, 9 : valeurs, 10 : but de la vie, 11 : résilience, 12 : garder le changement et fête d'adieu.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de Bien-être à 12 semaines, 3 mois et 12 mois
Délai: Changer la ligne de base, 12 semaines, 3 mois et 12 mois
|
Échelles de bien-être psychologique (Ryff, 1995)
|
Changer la ligne de base, 12 semaines, 3 mois et 12 mois
|
|
Changement de Bien-être à 12 semaines, 3 mois et 12 mois
Délai: Changer la ligne de base, 12 semaines, 3 mois et 12 mois
|
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie ( Diener et al. 1985)
|
Changer la ligne de base, 12 semaines, 3 mois et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de Bien-êtreDétresse à 12 semaines, 3 mois et 12 mois
Délai: Changer la ligne de base, 12 semaines, 3 mois et 12 mois
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (Bjelland et al. 2002)
|
Changer la ligne de base, 12 semaines, 3 mois et 12 mois
|
|
Changement d'estime de soi à 12 semaines, 3 mois et 12 mois
Délai: Changer la ligne de base, 12 semaines, 3 mois et 12 mois
|
Version implicite de l'estime de soi : Go/No-Go Association Task (Nosek & Banaji, 2001)
|
Changer la ligne de base, 12 semaines, 3 mois et 12 mois
|
|
Changement d'estime de soi à 12 semaines, 3 mois et 12 mois
Délai: Changer la ligne de base, 12 semaines, 3 mois et 12 mois
|
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (Rosenberg, 1965)
|
Changer la ligne de base, 12 semaines, 3 mois et 12 mois
|
|
Changement d'attachement à 12 semaines, 3 mois et 12 mois
Délai: Changer la ligne de base, 12 semaines, 3 mois et 12 mois
|
Questionnaire sur les relations (Bartholomew et Horowitz, 1991)
|
Changer la ligne de base, 12 semaines, 3 mois et 12 mois
|
|
Changement par rapport aux idées paranoïaques à 12 semaines, 3 mois et 12 mois
Délai: Changer la ligne de base, 12 semaines, 3 mois et 12 mois
|
Questionnaire sur les idées de persécution (McKay, Langdon et Coltheart, 2006)
|
Changer la ligne de base, 12 semaines, 3 mois et 12 mois
|
|
Mesures de résultats supplémentaires Expérience d'événements traumatisants
Délai: ligne de base
|
Liste de contrôle des événements de la vie pour le DSM-5 (Gray, 2004)
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2020
Première publication (Réel)
20 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ComplutenseMadrid
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Protocole d'étude Plan d'analyse statistique (SAP) Formulaire de consentement éclairé (ICF) Rapport d'étude clinique (CSR) Code analytique
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .