Kultywowanie dobrego samopoczucia w subklinicznej paranoi
14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
Kultywowanie dobrego samopoczucia poza symptomatologią w subklinicznej paranoi: randomizowana, kontrolowana próba
Interwencja nosi nazwę Feliz-Mente i zawiera elementy terapii trzeciej generacji, których celem jest poprawa samopoczucia i samodoskonalenie.
Oczekuje się, że bez bezpośredniej interwencji na objawy zwiększy pozytywne doświadczenia, wykorzystanie osobistych mocnych stron i pozytywnych relacji, a także ma na celu zbudowanie bardziej znaczącej autonarracji u osób z subkliniczną paranoją.
Feliz-Mente to interwencja grupowa składająca się z 12 sesji, podczas których uczestnicy mają wykonywać ćwiczenia w trakcie i pomiędzy sesjami za pomocą aplikacji mobilnej, aby poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i codzienną praktykę.
Projekt niniejszego badania jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym porównuje się wyniki po interwencji grupy eksperymentalnej (grupa otrzymująca interwencję i codzienne korzystanie z aplikacji mobilnej programu) z wynikami po interwencji grupy kontrolnej (leczenie jak zwykle + lista oczekujących).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 35 lat
- Co najmniej dwa odchylenia standardowe powyżej średniej na skalach dystresu, podejrzliwości i/lub wrażliwości interpersonalnej w kwestionariuszu SCL-90.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z zaburzeniem osobowości typu borderline
- Uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i/lub
- Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami poznawczymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: TAU + lista oczekujących
Feliz-Mente (psychoterapia trzeciej generacji): Interwencja jest prowadzona w formacie grupowym z łącznie 12 sesjami i maksymalnie 10 pacjentami na grupę.
Protokół składa się z określonych ćwiczeń: 1: powitanie i identyfikacja emocji, 2: identyfikacja i wzmocnienie emocji pozytywnych, 3: regulacja emocji negatywnych, 4: wdzięczność, 5: przebaczenie, 6: współczucie dla siebie, 7: mocne strony osobiste, 8: życzliwość i pozytywne relacje międzyludzkie, 9: wartości, 10: cel życia, 11: odporność, 12: dotrzymywanie zmian i pożegnanie.
|
|
|
Eksperymentalny: TAU + interwencja Feliz-Mente
Feliz-Mente (psychoterapia trzeciej generacji): Interwencja jest prowadzona w formacie grupowym z łącznie 12 sesjami i maksymalnie 10 pacjentami na grupę.
Protokół składa się z określonych ćwiczeń: 1: powitanie i identyfikacja emocji, 2: identyfikacja i wzmocnienie emocji pozytywnych, 3: regulacja emocji negatywnych, 4: wdzięczność, 5: przebaczenie, 6: współczucie dla siebie, 7: mocne strony osobiste, 8: życzliwość i pozytywne relacje międzyludzkie, 9: wartości, 10: cel życia, 11: odporność, 12: dotrzymywanie zmian i pożegnanie.
|
Interwencja jest prowadzona w formacie grupowym z łącznie 12 sesjami i maksymalnie 10 pacjentami na grupę.
Protokół składa się z określonych ćwiczeń: 1: powitanie i identyfikacja emocji, 2: identyfikacja i wzmocnienie emocji pozytywnych, 3: regulacja emocji negatywnych, 4: wdzięczność, 5: przebaczenie, 6: współczucie dla siebie, 7: mocne strony osobiste, 8: życzliwość i pozytywne relacje międzyludzkie, 9: wartości, 10: cel życia, 11: odporność, 12: dotrzymywanie zmian i pożegnanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od dobrego samopoczucia po 12 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 12 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Skale dobrostanu psychicznego (Ryff, 1995)
|
Zmień linię bazową, 12 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od dobrego samopoczucia po 12 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 12 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Skala Zadowolenia z Życia (Diener i in. 1985)
|
Zmień linię bazową, 12 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z dobrego samopoczucia Distress po 12 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 12 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (Bjelland et al. 2002)
|
Zmień linię bazową, 12 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana samooceny po 12 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 12 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Ukryta wersja poczucia własnej wartości: Zadanie asocjacyjne Go/No-Go (Nosek i Banaji, 2001)
|
Zmień linię bazową, 12 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana samooceny po 12 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 12 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Skala samooceny Rosenberga (Rosenberg, 1965)
|
Zmień linię bazową, 12 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana z załącznika w wieku 12 tygodni, 3 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 12 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz relacji (Bartholomew i Horowitz, 1991)
|
Zmień linię bazową, 12 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana z myśli paranoicznych po 12 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 12 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz idei prześladowczych (McKay, Langdon i Coltheart, 2006)
|
Zmień linię bazową, 12 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
dodatkowe miary rezultatów Doświadczenie zdarzeń traumatycznych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Lista kontrolna wydarzeń życiowych dla DSM-5 (Gray, 2004)
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ComplutenseMadrid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Protokół badania Plan analizy statystycznej (SAP) Formularz świadomej zgody (ICF) Raport z badania klinicznego (CSR) Kod analityczny
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .