Förderung des Wohlbefindens bei subklinischer Paranoia
14. Juli 2020 aktualisiert von: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
Förderung des Wohlbefindens über die Symptomatologie hinaus bei subklinischer Paranoia: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Intervention heißt Feliz-Mente und besteht aus Therapiekomponenten der dritten Generation, die auf die Verbesserung des Wohlbefindens und der Selbstverbesserung abzielen.
Ohne direkt an den Symptomen einzugreifen, wird erwartet, dass dadurch positive Erfahrungen, die Nutzung persönlicher Stärken und positiver Beziehungen gesteigert werden und eine aussagekräftigere Selbsterzählung bei Personen mit subklinischer Paranoia aufgebaut wird.
Feliz-Mente ist eine Gruppenintervention mit 12 Sitzungen, bei der von den Teilnehmern erwartet wird, dass sie während und zwischen den Sitzungen mithilfe einer mobilen Anwendung Übungen durchführen, um die Einhaltung der Behandlung und die tägliche Praxis zu verbessern.
Das Design der vorliegenden Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Post-Interventions-Messungen der Versuchsgruppe (Gruppe, die die Intervention erhält und die tägliche Nutzung einer mobilen Anwendung des Programms erhält) mit den Post-Interventions-Messungen der Kontrollgruppe vergleicht (Behandlung wie gewohnt + Warteliste).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer zwischen 18 und 35 Jahren
- Mindestens zwei der oben genannten Standardabweichungen bedeuten auf den Skalen Stress, Misstrauen und/oder zwischenmenschliche Sensibilität im SCL-90-Fragebogen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Teilnehmer mit Substanzgebrauchsstörungen und/oder
- Teilnehmer mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: TAU + Warteliste
Feliz-Mente (Psychotherapie der dritten Generation): Die Intervention wird im Gruppenformat mit insgesamt 12 Sitzungen und maximal 10 Patienten pro Gruppe durchgeführt.
Das Protokoll besteht aus spezifischen Übungen: 1: Emotionen willkommen heißen und identifizieren, 2: positive Emotionen identifizieren und verstärken, 3: negative Emotionen regulieren, 4: Dankbarkeit, 5: Vergebung, 6: Selbstmitgefühl, 7: persönliche Stärken, 8: Liebende Güte und positive zwischenmenschliche Beziehungen, 9: Werte, 10: Sinn des Lebens, 11: Belastbarkeit, 12: Veränderung bewahren und Abschiedsparty feiern.
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Experimental: TAU + Feliz-Mente-Intervention
Feliz-Mente (Psychotherapie der dritten Generation): Die Intervention wird im Gruppenformat mit insgesamt 12 Sitzungen und maximal 10 Patienten pro Gruppe durchgeführt.
Das Protokoll besteht aus spezifischen Übungen: 1: Emotionen willkommen heißen und identifizieren, 2: positive Emotionen identifizieren und verstärken, 3: negative Emotionen regulieren, 4: Dankbarkeit, 5: Vergebung, 6: Selbstmitgefühl, 7: persönliche Stärken, 8: Liebende Güte und positive zwischenmenschliche Beziehungen, 9: Werte, 10: Sinn des Lebens, 11: Belastbarkeit, 12: Veränderung bewahren und Abschiedsparty feiern.
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Die Intervention wird im Gruppenformat mit insgesamt 12 Sitzungen und maximal 10 Patienten pro Gruppe durchgeführt.
Das Protokoll besteht aus spezifischen Übungen: 1: Emotionen willkommen heißen und identifizieren, 2: positive Emotionen identifizieren und verstärken, 3: negative Emotionen regulieren, 4: Dankbarkeit, 5: Vergebung, 6: Selbstmitgefühl, 7: persönliche Stärken, 8: Liebende Güte und positive zwischenmenschliche Beziehungen, 9: Werte, 10: Sinn des Lebens, 11: Belastbarkeit, 12: Veränderung bewahren und Abschiedsparty feiern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung vom Wohlbefinden nach 12 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert, 12 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Skalen für das psychologische Wohlbefinden (Ryff, 1995)
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Ändern Sie den Ausgangswert, 12 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Veränderung vom Wohlbefinden nach 12 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert, 12 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Lebenszufriedenheitsskala (Diener et al. 1985)
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Ändern Sie den Ausgangswert, 12 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von WellbeingDistress nach 12 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert, 12 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Skala für Krankenhausangst und Depression (Bjelland et al. 2002)
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Ändern Sie den Ausgangswert, 12 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Veränderung des Selbstwertgefühls nach 12 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert, 12 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Version des impliziten Selbstwertgefühls: Go/No-Go-Assoziationsaufgabe (Nosek & Banaji, 2001)
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Ändern Sie den Ausgangswert, 12 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Veränderung des Selbstwertgefühls nach 12 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert, 12 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Rosenberg-Selbstwertskala (Rosenberg, 1965)
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Ändern Sie den Ausgangswert, 12 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Wechsel von der Bindung nach 12 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert, 12 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Beziehungsfragebogen (Bartholomew und Horowitz, 1991)
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Ändern Sie den Ausgangswert, 12 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Wechsel von paranoiden Vorstellungen nach 12 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert, 12 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Fragebogen zur Verfolgungsidee (McKay, Langdon und Coltheart, 2006)
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Ändern Sie den Ausgangswert, 12 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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zusätzliche Ergebnismaße Erfahrung mit Traumaereignissen
Zeitfenster: Grundlinie
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Checkliste für Lebensereignisse für DSM-5 (Gray, 2004)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ComplutenseMadrid
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprotokoll: Statistischer Analyseplan (SAP), Einverständniserklärung (ICF), Klinischer Studienbericht (CSR), Analysecode
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .