A jólét ápolása szubklinikai paranoiában
2020. július 14. frissítette: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
A szimptomatológián túli jólét ápolása szubklinikai paranoiában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A beavatkozást Feliz-Mente-nek hívják, harmadik generációs terápiás komponensekkel, amelyek célja a jólét javítása és az önfejlesztés.
Anélkül, hogy közvetlenül avatkozna be a tünetekbe, várhatóan növeli a pozitív tapasztalatokat, a személyes erősségek és a pozitív kapcsolatok felhasználását, és célja, hogy értelmesebb én-narratívát építsen fel a szubklinikai paranoiában szenvedőkben.
A Feliz-Mente egy 12 alkalomból álló csoportos beavatkozás, amelyben a résztvevőknek gyakorlatokat kell végezniük az ülések alatt és között egy mobilalkalmazás segítségével, hogy javítsák a kezelés betartását és a napi gyakorlatot.
A jelen vizsgálat terve egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a kísérleti csoport (a beavatkozást kapó csoport és a program mobilalkalmazásának napi használata) beavatkozás utáni méréseit hasonlítja össze a kontrollcsoport beavatkozás utáni méréseivel. (kezelés a szokásos módon + várólista).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 35 év közötti résztvevők
- Az SCL-90 kérdőívben szereplő szorongás, gyanakvás és/vagy interperszonális érzékenység skáláján legalább két szórás feletti érték.
Kizárási kritériumok:
- A borderline személyiségzavarban szenvedő résztvevők
- A szerhasználati zavarokkal küzdő résztvevők és/vagy
- Súlyos kognitív károsodásban szenvedő résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: TAU + várólista
Feliz-Mente (harmadik generációs pszichoterápia): A beavatkozás csoportos formában történik, összesen 12 alkalomból, és csoportonként maximum 10 beteggel.
A protokoll konkrét gyakorlatokból áll: 1: az érzelmek üdvözlése és azonosítása, 2: a pozitív érzelmek azonosítása és felerősítése, 3: a negatív érzelmek szabályozása, 4: hála, 5: megbocsátás, 6: együttérzés, 7: személyes erősségek, 8: szerető-kedvesség és pozitív interperszonális kapcsolatok, 9: értékek, 10: életcél, 11: rugalmasság, 12: a változás és a búcsú megtartása.
|
|
|
Kísérleti: TAU + Feliz-Mente beavatkozás
Feliz-Mente (harmadik generációs pszichoterápia): A beavatkozás csoportos formában történik, összesen 12 alkalomból, és csoportonként maximum 10 beteggel.
A protokoll konkrét gyakorlatokból áll: 1: az érzelmek üdvözlése és azonosítása, 2: a pozitív érzelmek azonosítása és felerősítése, 3: a negatív érzelmek szabályozása, 4: hála, 5: megbocsátás, 6: együttérzés, 7: személyes erősségek, 8: szerető-kedvesség és pozitív interperszonális kapcsolatok, 9: értékek, 10: életcél, 11: rugalmasság, 12: a változás és a búcsú megtartása.
|
A beavatkozás csoportos formában történik, összesen 12 alkalomból, csoportonként maximum 10 beteg részvételével.
A protokoll konkrét gyakorlatokból áll: 1: az érzelmek üdvözlése és azonosítása, 2: a pozitív érzelmek azonosítása és felerősítése, 3: a negatív érzelmek szabályozása, 4: hála, 5: megbocsátás, 6: együttérzés, 7: személyes erősségek, 8: szerető-kedvesség és pozitív interperszonális kapcsolatok, 9: értékek, 10: életcél, 11: rugalmasság, 12: a változás és a búcsú megtartása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a jólétről 12 hetes, 3 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: Az alapvonal módosítása, 12 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
Pszichológiai jóléti skálák (Ryff, 1995)
|
Az alapvonal módosítása, 12 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a jólétről 12 hetes, 3 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: Az alapvonal módosítása, 12 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
Az élettel való elégedettség skála (Diener et al. 1985)
|
Az alapvonal módosítása, 12 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Well-beingDistressről 12 hetes, 3 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: Az alapvonal módosítása, 12 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (Bjelland et al. 2002)
|
Az alapvonal módosítása, 12 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
|
Változás az önértékeléshez képest 12 hetes, 3 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: Az alapvonal módosítása, 12 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
Implicit önbecsülés verzió: Go/No-Go Association Task (Nosek & Banaji, 2001)
|
Az alapvonal módosítása, 12 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
|
Változás az önértékeléshez képest 12 hetes, 3 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: Az alapvonal módosítása, 12 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
Rosenberg önértékelési skála (Rosenberg, 1965)
|
Az alapvonal módosítása, 12 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a mellékletről 12 hetes, 3 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: Az alapvonal módosítása, 12 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
Kapcsolati kérdőív (Bartholomew és Horowitz, 1991)
|
Az alapvonal módosítása, 12 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a paranoid gondolatokhoz képest 12 hetes, 3 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: Az alapvonal módosítása, 12 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
Üldözési ötletelés kérdőív (McKay, Langdon és Coltheart, 2006)
|
Az alapvonal módosítása, 12 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
|
További kimeneti intézkedések Traumaesemények tapasztalata
Időkeret: alapvonal
|
Életesemények ellenőrzőlista a DSM-5-höz (Gray, 2004)
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ComplutenseMadrid
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll statisztikai elemzési terv (SAP) tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapja (ICF) klinikai vizsgálati jelentés (CSR) analitikai kód
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .