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新型コロナウイルス感染症治療用の「すぐに使える」吸入可能なヒドロキシクロロキンの開発と検証

2020年7月17日 更新者:Ibrahim M. El-Sherbiny、Mansoura University
このプロジェクトでは、噴霧または乾燥粉末吸入器 (DPI) を使用して直接使用できる、新しい「すぐに使用できる」吸入可能な HCQ の開発を目指しました。 これらの吸入形態により、特に、新型コロナウイルス感染症の主な部位である喉と肺に向けて、薬剤(HCQ)を簡単かつ直接送達することが可能となる。 したがって、現在使用されている治療プロトコルと比較して、薬物を喉や肺で高濃度で利用できると同時に、薬物の全身濃度と他の身体器官での存在を最小限に抑えることができ、その結果、副作用を大幅に制限しながら薬効を高めることができます。 。 さらに、経口剤の吸収が制限される可能性がある疾患による胃腸合併症に苦しむ患者にとっては、吸入剤の使用がより便利になる可能性があります。 さらに、提案されている吸入剤は、経口剤で認められた薬剤に対する免疫反応を最小限に抑える/回避するために、FDA 承認の賦形剤を使用して薬剤を免疫系から隠す (ステルス特性を付与する) ように設計されています。新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療プロトコルで使用されます。 さらに、吸入製剤は、この緊急のパンデミック状況下で重要な製剤の全体的な単純性と拡張性を維持するように設計されます。 この薬は経済力が限られている国を含む世界中の数千人、あるいはおそらく数百万人の患者の治療を目的としているため、最終製剤のコストも考慮されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura、Outside U.S./Canada、エジプト、35516
        • Mansoura University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 臨床検査(RT-PCR)検査で SARS-COV-2 陽性(中等度の症例)
  • 肺炎を伴う胸部CT。
  • 病室の条件下で、SaO2/SPO2 比 > 93% または PaO2/FIO2 比 > 300 mmHg。
  • 積極的に参加し、十分なインフォームドコンセントを与えることができること

除外基準:

  • 重篤で危篤な病気。
  • 網膜症およびその他の網膜疾患。
  • 不整脈。
  • QT ≥ 400 ミリ秒
  • 心臓病の薬の受け取り
  • 重度の肝臓病。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の以前の治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:吸入可能なヒドロキシクロロキン(HCQ)。
対症療法と吸入ヒドロキシクロロキン(HCQ)。
吸入ヒドロキシクロロキン(HCQ)と支持療法および対症療法
プラセボコンパレーター:プラセボ
支持療法と対症療法
支持療法と対症療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的回復までの時間は、咳やその他の臨床症状が改善された解熱状態から3日間と定義されます
時間枠:15日間
時間は時間単位で測定されます
15日間
ウイルス除去状態に達するまでの時間は、48 時間離れた 2 つの口腔咽頭スワブに対する 2 つの連続する陰性 PCR 結果によって決定されます。
時間枠:15日間
時間は時間単位で測定されます
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:15日間
グループ間の合併症の測定と監視
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (予想される)

2020年8月15日

研究の完了 (予想される)

2020年8月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月17日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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