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Sviluppo e convalida di forme inalabili "pronte all'uso" di idrossiclorochina per il trattamento di COVID-19

17 luglio 2020 aggiornato da: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
In questo progetto, abbiamo mirato allo sviluppo di nuove forme inalabili "pronte all'uso" di HCQ che possono essere utilizzate direttamente tramite nebulizzazione o utilizzando inalatori di polvere secca (DPI). Queste forme inalate consentirebbero una consegna semplice e diretta del farmaco (HCQ) specificamente verso la gola e il polmone che sono i siti principali per l'infezione virale COVID-19. Pertanto, il farmaco può essere disponibile a concentrazioni più elevate nella gola e nei polmoni rispetto ai protocolli di trattamento attualmente utilizzati, riducendo al minimo le concentrazioni sistemiche del farmaco e la sua presenza in altri organi del corpo, e quindi migliorando l'efficacia del farmaco limitando significativamente i suoi effetti collaterali . Inoltre, l'utilizzo di forme inalabili può essere più conveniente per i pazienti affetti da complicanze gastrointestinali dovute alla malattia che possono limitare l'assorbimento delle forme orali. Inoltre, le forme inalabili proposte sono progettate in modo tale da nascondere il farmaco al sistema immunitario (conferire caratteristiche stealth) utilizzando eccipienti approvati dalla FDA per minimizzare/evitare qualsiasi risposta immunitaria nei confronti del farmaco come è stato notato nei suoi confronti nella sua forma orale cioè utilizzato nel protocollo di trattamento di COVID-19. Inoltre, le formulazioni inalate saranno progettate per mantenere la semplicità complessiva e la scalabilità della preparazione che è fondamentale durante questa urgente situazione pandemica. Viene preso in considerazione anche il costo della formulazione finale poiché il farmaco è destinato al trattamento di migliaia o probabilmente milioni di pazienti in tutto il mondo, compresi i paesi con capacità economiche limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egitto, 35516
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Laboratorio (RT-PCR) positivo di SARS-COV-2 (casi moderati)
  • TC del torace con polmonite.
  • Rapporto SaO2/SPO2 > 93% o rapporto PaO2/FIO2 > 300 mmHg nelle condizioni della stanza d'ospedale.
  • Welling a partecipare e in grado di fornire un consenso pienamente informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave e critica.
  • Retinopatia e altre malattie della retina.
  • Aritmie.
  • QT ≥ 400 ms
  • Ricezione di farmaci cardiaci
  • Grave malattia del fegato.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Precedente trattamento di COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: idrossiclorochina inalabile (HCQ).
trattamento di supporto e sintomatico e idrossiclorochina inalabile (HCQ).
Droga: idrossiclorochina inalabile (HCQ)
idrossiclorochina inalabile (HCQ) più trattamento di supporto e sintomatico
Comparatore placebo: Placebo
trattamento di supporto e sintomatico
Droga: trattamento di supporto e sintomatico
trattamento di supporto e sintomatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al recupero clinico definito come 3 giorni afebbrili con miglioramento della tosse e altri segni clinici
Lasso di tempo: 15 giorni
Il tempo si misura in ore
15 giorni
Tempo per raggiungere lo stato di clearance virale determinato da due successivi risultati PCR negativi per due tamponi orofaringei separati da 48 ore.
Lasso di tempo: 15 giorni
Il tempo si misura in ore
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
misurare e monitorare la complicazione tra i gruppi
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • inhalable HCQ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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