COVID-19 치료를 위한 "즉시 사용 가능한" 흡입형 하이드록시클로로퀸의 개발 및 검증
2020년 7월 17일 업데이트: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
이 프로젝트에서 우리는 분무 또는 건조 분말 흡입기(DPI)를 사용하여 직접 사용할 수 있는 새로운 "즉시 사용 가능한" 흡입 가능한 형태의 HCQ를 개발하는 것을 목표로 했습니다.
이러한 흡입 형태는 특히 COVID-19 바이러스 감염의 주요 부위인 인후와 폐를 향해 약물(HCQ)을 간단하고 직접적으로 전달할 수 있게 합니다.
따라서 현재 사용되는 치료 프로토콜에 비해 인후와 폐에서 더 높은 농도로 약물을 사용할 수 있으며, 약물의 전신 농도와 다른 신체 기관에서의 존재를 최소화하여 부작용을 크게 제한하여 약물 효능을 향상시킬 수 있습니다. .
또한, 경구용 제제의 흡수를 제한할 수 있는 질병으로 인한 위장 합병증을 앓고 있는 환자에게는 흡입형을 사용하는 것이 더 편리할 수 있습니다.
또한, 제안된 흡입형은 FDA 승인 부형제를 사용하여 면역 체계로부터 약물을 숨기는 방식(숨김 특성 부여)으로 설계되어 경구 형태의 약물에 대해 언급된 바와 같이 약물에 대한 면역 반응을 최소화/방지합니다. COVID-19의 치료 프로토콜에 사용됩니다.
또한 흡입 제형은 이 긴급한 팬데믹 상황에서 중요한 준비의 전반적인 단순성과 확장성을 유지하도록 설계될 것입니다.
경제적 능력이 제한된 국가를 포함하여 전 세계적으로 수천 또는 수백만 명의 환자를 치료하기 위한 약물이기 때문에 최종 제형의 비용도 고려됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Outside U.S./Canada
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Mansoura, Outside U.S./Canada, 이집트, 35516
- Mansoura University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 실험실(RT-PCR) SARS-COV-2 양성(보통 사례)
- 폐렴이 있는 흉부 CT.
- 병실 조건에서 SaO2/SPO2 비율 > 93% 또는 PaO2/FIO2 비율 > 300 mmHg.
- 참여하고 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 심각하고 치명적인 질병.
- 망막증 및 기타 망막 질환.
- 부정맥.
- QT ≥ 400밀리초
- 심장 약 받기
- 심한 간 질환.
- 임신 또는 수유.
- COVID-19의 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흡입 가능한 하이드록시클로로퀸(HCQ).
지지 및 증상 치료 및 흡입 가능한 하이드록시클로로퀸(HCQ).
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흡입 가능한 하이드록시클로로퀸(HCQ) + 지지 및 증상 치료
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위약 비교기: 위약
지지 및 증상 치료
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지지 및 증상 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 및 기타 임상 징후가 호전되고 열이 없는 3일로 정의되는 임상 회복까지의 시간
기간: 15 일
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시간은 시간 단위로 측정됩니다.
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15 일
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48시간 간격으로 분리된 2개의 구인두 면봉에 대한 2개의 연속적인 음성 PCR 결과에 의해 결정된 바이러스 제거 상태에 도달하는 시간.
기간: 15 일
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시간은 시간 단위로 측정됩니다.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 15 일
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그룹 간의 합병증 측정 및 모니터링
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- inhalable HCQ
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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