- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04477083
Entwicklung und Validierung „gebrauchsfertiger“ inhalierbarer Formen von Hydroxychloroquin zur Behandlung von COVID-19
17. Juli 2020 aktualisiert von: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
In diesem Projekt wollten wir neue „gebrauchsfertige“ inhalierbare Formen von HCQ entwickeln, die direkt durch Verneblung oder mit Trockenpulverinhalatoren (DPIs) verwendet werden können.
Diese inhalierten Formen würden eine einfache und direkte Verabreichung des Arzneimittels (HCQ) speziell in den Rachen und die Lunge ermöglichen, die die Hauptherde der COVID-19-Virusinfektion sind.
Daher kann das Medikament im Vergleich zu den derzeit verwendeten Behandlungsprotokollen in höheren Konzentrationen im Rachen und in der Lunge verfügbar sein, während gleichzeitig die systemischen Konzentrationen des Medikaments und sein Vorhandensein in anderen Körperorganen minimiert werden, wodurch die Wirksamkeit des Medikaments erhöht und seine Nebenwirkungen erheblich begrenzt werden .
Darüber hinaus kann die Verwendung inhalierbarer Darreichungsformen für Patienten, die an krankheitsbedingten gastrointestinalen Komplikationen leiden, die die Aufnahme oraler Darreichungsformen einschränken können, bequemer sein.
Darüber hinaus sind die vorgeschlagenen inhalierbaren Formen so konzipiert, dass sie das Medikament vor dem Immunsystem verbergen (Stealth-Eigenschaften verleihen) und von der FDA zugelassene Hilfsstoffe verwenden, um jegliche Immunreaktion auf das Medikament zu minimieren/verhindern, wie es in seiner oralen Form festgestellt wurde Wird im Behandlungsprotokoll von COVID-19 verwendet.
Darüber hinaus werden die inhalativen Formulierungen so konzipiert, dass die allgemeine Einfachheit und Skalierbarkeit des Präparats erhalten bleibt, was in dieser dringenden Pandemiesituation von entscheidender Bedeutung ist.
Die Kosten der endgültigen Formulierung werden ebenfalls berücksichtigt, da das Medikament für die Behandlung von Tausenden oder wahrscheinlich Millionen von Patienten auf der ganzen Welt, einschließlich Ländern mit begrenzten wirtschaftlichen Möglichkeiten, bestimmt ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Ägypten, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Labor (RT-PCR) positiv auf SARS-COV-2 (mittelschwere Fälle)
- Thorax-CT mit Lungenentzündung.
- SaO2/SPO2-Verhältnis > 93 % oder PaO2/FIO2-Verhältnis > 300 mmHg unter den Bedingungen im Krankenzimmer.
- Ich freue mich über die Teilnahme und bin in der Lage, eine umfassende Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwere und kritische Erkrankung.
- Retinopathie und andere Netzhauterkrankungen.
- Arrhythmien.
- QT ≥ 400 ms
- Erhalt von Herzmedikamenten
- Schwere Lebererkrankung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Vorherige Behandlung von COVID-19.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: inhalierbares Hydroxychloroquin (HCQ).
unterstützende und symptomatische Behandlung und inhalierbares Hydroxychloroquin (HCQ).
|
inhalierbares Hydroxychloroquin (HCQ) plus unterstützende und symptomatische Behandlung
|
Placebo-Komparator: Placebo
unterstützende und symptomatische Behandlung
|
unterstützende und symptomatische Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur klinischen Erholung, definiert als 3 Tage ohne Fieber mit Besserung des Hustens und anderer klinischer Symptome
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die Zeit wird in Stunden gemessen
|
15 Tage
|
Die Zeit bis zum Erreichen des viralen Clearance-Status wird durch zwei aufeinanderfolgende negative PCR-Ergebnisse für zwei oropharyngeale Abstriche im Abstand von 48 Stunden bestimmt.
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die Zeit wird in Stunden gemessen
|
15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Tage
|
Messung und Überwachung der Komplikationen zwischen Gruppen
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Hydroxychloroquin
Andere Studien-ID-Nummern
- inhalable HCQ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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