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Entwicklung und Validierung „gebrauchsfertiger“ inhalierbarer Formen von Hydroxychloroquin zur Behandlung von COVID-19

17. Juli 2020 aktualisiert von: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
In diesem Projekt wollten wir neue „gebrauchsfertige“ inhalierbare Formen von HCQ entwickeln, die direkt durch Verneblung oder mit Trockenpulverinhalatoren (DPIs) verwendet werden können. Diese inhalierten Formen würden eine einfache und direkte Verabreichung des Arzneimittels (HCQ) speziell in den Rachen und die Lunge ermöglichen, die die Hauptherde der COVID-19-Virusinfektion sind. Daher kann das Medikament im Vergleich zu den derzeit verwendeten Behandlungsprotokollen in höheren Konzentrationen im Rachen und in der Lunge verfügbar sein, während gleichzeitig die systemischen Konzentrationen des Medikaments und sein Vorhandensein in anderen Körperorganen minimiert werden, wodurch die Wirksamkeit des Medikaments erhöht und seine Nebenwirkungen erheblich begrenzt werden . Darüber hinaus kann die Verwendung inhalierbarer Darreichungsformen für Patienten, die an krankheitsbedingten gastrointestinalen Komplikationen leiden, die die Aufnahme oraler Darreichungsformen einschränken können, bequemer sein. Darüber hinaus sind die vorgeschlagenen inhalierbaren Formen so konzipiert, dass sie das Medikament vor dem Immunsystem verbergen (Stealth-Eigenschaften verleihen) und von der FDA zugelassene Hilfsstoffe verwenden, um jegliche Immunreaktion auf das Medikament zu minimieren/verhindern, wie es in seiner oralen Form festgestellt wurde Wird im Behandlungsprotokoll von COVID-19 verwendet. Darüber hinaus werden die inhalativen Formulierungen so konzipiert, dass die allgemeine Einfachheit und Skalierbarkeit des Präparats erhalten bleibt, was in dieser dringenden Pandemiesituation von entscheidender Bedeutung ist. Die Kosten der endgültigen Formulierung werden ebenfalls berücksichtigt, da das Medikament für die Behandlung von Tausenden oder wahrscheinlich Millionen von Patienten auf der ganzen Welt, einschließlich Ländern mit begrenzten wirtschaftlichen Möglichkeiten, bestimmt ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Ägypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Labor (RT-PCR) positiv auf SARS-COV-2 (mittelschwere Fälle)
  • Thorax-CT mit Lungenentzündung.
  • SaO2/SPO2-Verhältnis > 93 % oder PaO2/FIO2-Verhältnis > 300 mmHg unter den Bedingungen im Krankenzimmer.
  • Ich freue mich über die Teilnahme und bin in der Lage, eine umfassende Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere und kritische Erkrankung.
  • Retinopathie und andere Netzhauterkrankungen.
  • Arrhythmien.
  • QT ≥ 400 ms
  • Erhalt von Herzmedikamenten
  • Schwere Lebererkrankung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorherige Behandlung von COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: inhalierbares Hydroxychloroquin (HCQ).
unterstützende und symptomatische Behandlung und inhalierbares Hydroxychloroquin (HCQ).
inhalierbares Hydroxychloroquin (HCQ) plus unterstützende und symptomatische Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
unterstützende und symptomatische Behandlung
unterstützende und symptomatische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Erholung, definiert als 3 Tage ohne Fieber mit Besserung des Hustens und anderer klinischer Symptome
Zeitfenster: 15 Tage
Die Zeit wird in Stunden gemessen
15 Tage
Die Zeit bis zum Erreichen des viralen Clearance-Status wird durch zwei aufeinanderfolgende negative PCR-Ergebnisse für zwei oropharyngeale Abstriche im Abstand von 48 Stunden bestimmt.
Zeitfenster: 15 Tage
Die Zeit wird in Stunden gemessen
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Tage
Messung und Überwachung der Komplikationen zwischen Gruppen
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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