Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и валидация «готовых к использованию» ингаляционных форм гидроксихлорохина для лечения COVID-19

17 июля 2020 г. обновлено: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
В этом проекте мы стремились разработать новые «готовые к использованию» ингаляционные формы HCQ, которые можно использовать непосредственно через распыление или с помощью ингаляторов сухого порошка (DPI). Эти формы для ингаляций обеспечат простую и прямую доставку лекарства (HCQ) конкретно к горлу и легким, которые являются основными местами вирусной инфекции COVID-19. Следовательно, лекарство может быть доступно в более высоких концентрациях в горле и легких по сравнению с используемыми в настоящее время протоколами лечения, при этом минимизируются системные концентрации лекарственного средства и его присутствие в других органах тела и, таким образом, повышается эффективность лекарственного средства при значительном ограничении его побочных эффектов. . Кроме того, использование ингаляционных форм может быть более удобным для пациентов, страдающих желудочно-кишечными осложнениями заболевания, что может ограничивать всасывание пероральных форм. Кроме того, предлагаемые ингаляционные формы разработаны таким образом, чтобы скрыть лекарство от иммунной системы (придать свойства невидимости) с использованием вспомогательных веществ, одобренных FDA, чтобы свести к минимуму / избежать любого иммунного ответа на лекарство, как это было отмечено в отношении его пероральной формы, которая используется в протоколе лечения COVID-19. Кроме того, составы для ингаляций будут разработаны таким образом, чтобы сохранить общую простоту и масштабируемость подготовки, что имеет решающее значение в этой экстренной ситуации с пандемией. Принимается во внимание и стоимость конечной лекарственной формы, поскольку препарат предназначен для лечения тысяч, а возможно, и миллионов пациентов по всему миру, в том числе в странах с ограниченными экономическими возможностями.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Египет, 35516
        • Mansoura University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Лабораторный (ОТ-ПЦР) положительный результат на SARS-COV-2 (умеренные случаи)
  • КТ грудной клетки с пневмонией.
  • Соотношение SaO2/SPO2 > 93% или соотношение PaO2/FIO2 > 300 мм рт.ст. в условиях больничной палаты.
  • Желание участвовать и возможность дать полностью информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелое и критическое заболевание.
  • Ретинопатия и другие заболевания сетчатки.
  • Аритмии.
  • QT ≥ 400 мс
  • Прием сердечных препаратов
  • Тяжелое заболевание печени.
  • Беременность или лактация.
  • Предшествующее лечение COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ингаляционный гидроксихлорохин (ГХХ).
поддерживающее и симптоматическое лечение и ингаляционный гидроксихлорохин (HCQ).
ингаляционный гидроксихлорохин (HCQ) плюс поддерживающее и симптоматическое лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
поддерживающее и симптоматическое лечение
поддерживающее и симптоматическое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического выздоровления определяется как 3 дня без лихорадки с улучшением кашля и другими клиническими признаками.
Временное ограничение: 15 дней
Время измеряется в часах
15 дней
Время достижения состояния элиминации вируса определяется двумя последовательными отрицательными результатами ПЦР для двух мазков из ротоглотки, разделенных 48 часами.
Временное ограничение: 15 дней
Время измеряется в часах
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 15 дней
измерение и мониторинг осложнений между группами
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться