Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van "kant-en-klare" inhaleerbare vormen van hydroxychloroquine voor de behandeling van COVID-19

17 juli 2020 bijgewerkt door: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
In dit project hebben we ons gericht op het ontwikkelen van nieuwe "kant-en-klare" inhaleerbare vormen van HCQ die direct kunnen worden gebruikt door middel van verneveling of met behulp van droge poederinhalatoren (DPI's). Deze geïnhaleerde vormen zouden een eenvoudige en directe afgifte van het medicijn (HCQ) mogelijk maken, specifiek in de keel en de longen, de belangrijkste plaatsen voor de COVID-19-virale infectie. Daarom kan het medicijn beschikbaar zijn in hogere concentraties in de keel en longen in vergelijking met de momenteel gebruikte behandelingsprotocollen, terwijl de systemische concentraties van het medicijn en de aanwezigheid ervan in andere lichaamsorganen worden geminimaliseerd, waardoor de werkzaamheid van het medicijn wordt verbeterd met een aanzienlijke beperking van de bijwerkingen. . Bovendien kan het gebruik van inhaleerbare vormen handiger zijn voor patiënten die lijden aan gastro-intestinale complicaties als gevolg van de ziekte die de absorptie van orale vormen kan beperken. Bovendien zijn de voorgestelde inhaleerbare vormen zo ontworpen dat ze het medicijn verbergen voor het immuunsysteem (het verlenen van stealth-kenmerken) met behulp van door de FDA goedgekeurde excipiënten om elke immuunrespons op het medicijn te minimaliseren/vermijden, zoals werd opgemerkt in de orale vorm ervan. gebruikt in het behandelprotocol van COVID-19. Bovendien zullen de geïnhaleerde formuleringen worden ontworpen om de algehele eenvoud en schaalbaarheid van het preparaat te behouden, wat van cruciaal belang is tijdens deze urgente pandemische situatie. Er wordt ook rekening gehouden met de kosten van de uiteindelijke formulering, aangezien het medicijn bedoeld is voor de behandeling van duizenden of waarschijnlijk miljoenen patiënten over de hele wereld, inclusief landen met beperkte economische mogelijkheden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Laboratorium (RT-PCR) positief voor SARS-COV-2 (matige gevallen)
  • CT-thorax met longontsteking.
  • SaO2/SPO2-ratio > 93% of PaO2/FIO2-ratio > 300 mmHg onder de conditie in de ziekenhuiskamer.
  • Welling om deel te nemen en in staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige en kritieke ziekte.
  • Retinopathie en andere aandoeningen van het netvlies.
  • Aritmieën.
  • QT ≥ 400 msec
  • Cardiale medicijnen ontvangen
  • Ernstige leverziekte.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Eerdere behandeling van COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: inhaleerbare hydroxychloroquine (HCQ).
ondersteunende en symptomatische behandeling en inhaleerbare hydroxychloroquine (HCQ).
inhaleerbare hydroxychloroquine (HCQ) plus ondersteunende en symptomatische behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
ondersteunende en symptomatische behandeling
ondersteunende en symptomatische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinisch herstel gedefinieerd als 3 dagen koortsvrij met verbeterde hoest en andere klinische symptomen
Tijdsspanne: 15 dagen
De tijd wordt gemeten in uren
15 dagen
Tijd tot virale klaring bepaald door twee opeenvolgende negatieve PCR-resultaten voor twee orofaryngeale uitstrijkjes met een tussenpoos van 48 uur.
Tijdsspanne: 15 dagen
De tijd wordt gemeten in uren
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen
het meten en monitoren van de complicatie tussen groepen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren