- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04477083
Ontwikkeling en validatie van "kant-en-klare" inhaleerbare vormen van hydroxychloroquine voor de behandeling van COVID-19
17 juli 2020 bijgewerkt door: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
In dit project hebben we ons gericht op het ontwikkelen van nieuwe "kant-en-klare" inhaleerbare vormen van HCQ die direct kunnen worden gebruikt door middel van verneveling of met behulp van droge poederinhalatoren (DPI's).
Deze geïnhaleerde vormen zouden een eenvoudige en directe afgifte van het medicijn (HCQ) mogelijk maken, specifiek in de keel en de longen, de belangrijkste plaatsen voor de COVID-19-virale infectie.
Daarom kan het medicijn beschikbaar zijn in hogere concentraties in de keel en longen in vergelijking met de momenteel gebruikte behandelingsprotocollen, terwijl de systemische concentraties van het medicijn en de aanwezigheid ervan in andere lichaamsorganen worden geminimaliseerd, waardoor de werkzaamheid van het medicijn wordt verbeterd met een aanzienlijke beperking van de bijwerkingen. .
Bovendien kan het gebruik van inhaleerbare vormen handiger zijn voor patiënten die lijden aan gastro-intestinale complicaties als gevolg van de ziekte die de absorptie van orale vormen kan beperken.
Bovendien zijn de voorgestelde inhaleerbare vormen zo ontworpen dat ze het medicijn verbergen voor het immuunsysteem (het verlenen van stealth-kenmerken) met behulp van door de FDA goedgekeurde excipiënten om elke immuunrespons op het medicijn te minimaliseren/vermijden, zoals werd opgemerkt in de orale vorm ervan. gebruikt in het behandelprotocol van COVID-19.
Bovendien zullen de geïnhaleerde formuleringen worden ontworpen om de algehele eenvoud en schaalbaarheid van het preparaat te behouden, wat van cruciaal belang is tijdens deze urgente pandemische situatie.
Er wordt ook rekening gehouden met de kosten van de uiteindelijke formulering, aangezien het medicijn bedoeld is voor de behandeling van duizenden of waarschijnlijk miljoenen patiënten over de hele wereld, inclusief landen met beperkte economische mogelijkheden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypte, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Laboratorium (RT-PCR) positief voor SARS-COV-2 (matige gevallen)
- CT-thorax met longontsteking.
- SaO2/SPO2-ratio > 93% of PaO2/FIO2-ratio > 300 mmHg onder de conditie in de ziekenhuiskamer.
- Welling om deel te nemen en in staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige en kritieke ziekte.
- Retinopathie en andere aandoeningen van het netvlies.
- Aritmieën.
- QT ≥ 400 msec
- Cardiale medicijnen ontvangen
- Ernstige leverziekte.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Eerdere behandeling van COVID-19.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: inhaleerbare hydroxychloroquine (HCQ).
ondersteunende en symptomatische behandeling en inhaleerbare hydroxychloroquine (HCQ).
|
inhaleerbare hydroxychloroquine (HCQ) plus ondersteunende en symptomatische behandeling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
ondersteunende en symptomatische behandeling
|
ondersteunende en symptomatische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot klinisch herstel gedefinieerd als 3 dagen koortsvrij met verbeterde hoest en andere klinische symptomen
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De tijd wordt gemeten in uren
|
15 dagen
|
|
Tijd tot virale klaring bepaald door twee opeenvolgende negatieve PCR-resultaten voor twee orofaryngeale uitstrijkjes met een tussenpoos van 48 uur.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De tijd wordt gemeten in uren
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen
|
het meten en monitoren van de complicatie tussen groepen
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- inhalable HCQ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .