Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av "klare til bruk" inhalerbare former for hydroksyklorokin for behandling av COVID-19

17. juli 2020 oppdatert av: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
I dette prosjektet tok vi sikte på å utvikle nye "Ready-to-Use" inhalerbare former for HCQ som kan brukes direkte gjennom nebulisering eller ved bruk av tørrpulverinhalatorer (DPI). Disse inhalerte formene vil tillate en enkel og direkte levering av stoffet (HCQ) spesifikt mot halsen og lungen som er hovedstedene for COVID-19-virusinfeksjonen. Derfor kan stoffet være tilgjengelig i høyere konsentrasjoner i halsen og lungene sammenlignet med de for tiden brukte behandlingsprotokollene, samtidig som det minimerer de systemiske konsentrasjonene av stoffet og dets tilstedeværelse i andre kroppsorganer, og dermed forbedrer stoffets effektivitet med betydelig begrensede bivirkninger. . Dessuten kan bruk av inhalerbare former være mer praktisk for pasienter som lider av gastrointestinale komplikasjoner fra sykdommen som kan begrense absorpsjonen av orale former. Dessuten er de foreslåtte inhalerbare formene utformet på en slik måte å skjule stoffet fra immunsystemet (gi stealth-karakteristikker) ved å bruke FDA-godkjente hjelpestoffer for å minimere/unngå immunrespons mot stoffet, slik det ble notert mot det i oral form, dvs. brukt i behandlingsprotokollen for COVID-19. I tillegg vil de inhalerte formuleringene utformes for å opprettholde den generelle enkelheten og skalerbarheten til preparatet som er kritisk under denne akutte pandemiske situasjonen. Kostnaden for den endelige formuleringen er også tatt i betraktning siden stoffet er ment for behandling av tusenvis eller sannsynligvis millioner av pasienter rundt om i verden, inkludert land med begrensede økonomiske muligheter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Laboratorie (RT-PCR) positiv for SARS-COV-2 (moderate tilfeller)
  • CT bryst med lungebetennelse.
  • SaO2/SPO2-forhold > 93 % eller PaO2/FIO2-forhold > 300 mmHg under tilstanden på sykehusrommet.
  • Vel å delta og i stand til å gi fullt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig og kritisk sykdom.
  • Retinopati og andre netthinnesykdommer.
  • Arytmier.
  • QT ≥ 400 msek
  • Mottar hjertemedisiner
  • Alvorlig leversykdom.
  • Graviditet eller amming.
  • Tidligere behandling av COVID-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: inhalerbart hydroksyklorokin (HCQ).
støttende og symptomatisk behandling og inhalerbart hydroksyklorokin (HCQ).
inhalerbart hydroksyklorokin (HCQ) pluss støttende og symptomatisk behandling
Placebo komparator: Placebo
støttende og symptomatisk behandling
støttende og symptomatisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk bedring definert som 3 dager afebril med forbedret hoste og andre kliniske tegn
Tidsramme: 15 dager
Tiden måles i timer
15 dager
Tid for å oppnå viral clearance-tilstand bestemt av to påfølgende negative PCR-resultater for to orofaryngeale vattpinner atskilt med 48 timer.
Tidsramme: 15 dager
Tiden måles i timer
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 15 dager
måling og overvåking av komplikasjonen mellom grupper
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere