- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04477083
Utvikling og validering av "klare til bruk" inhalerbare former for hydroksyklorokin for behandling av COVID-19
17. juli 2020 oppdatert av: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
I dette prosjektet tok vi sikte på å utvikle nye "Ready-to-Use" inhalerbare former for HCQ som kan brukes direkte gjennom nebulisering eller ved bruk av tørrpulverinhalatorer (DPI).
Disse inhalerte formene vil tillate en enkel og direkte levering av stoffet (HCQ) spesifikt mot halsen og lungen som er hovedstedene for COVID-19-virusinfeksjonen.
Derfor kan stoffet være tilgjengelig i høyere konsentrasjoner i halsen og lungene sammenlignet med de for tiden brukte behandlingsprotokollene, samtidig som det minimerer de systemiske konsentrasjonene av stoffet og dets tilstedeværelse i andre kroppsorganer, og dermed forbedrer stoffets effektivitet med betydelig begrensede bivirkninger. .
Dessuten kan bruk av inhalerbare former være mer praktisk for pasienter som lider av gastrointestinale komplikasjoner fra sykdommen som kan begrense absorpsjonen av orale former.
Dessuten er de foreslåtte inhalerbare formene utformet på en slik måte å skjule stoffet fra immunsystemet (gi stealth-karakteristikker) ved å bruke FDA-godkjente hjelpestoffer for å minimere/unngå immunrespons mot stoffet, slik det ble notert mot det i oral form, dvs. brukt i behandlingsprotokollen for COVID-19.
I tillegg vil de inhalerte formuleringene utformes for å opprettholde den generelle enkelheten og skalerbarheten til preparatet som er kritisk under denne akutte pandemiske situasjonen.
Kostnaden for den endelige formuleringen er også tatt i betraktning siden stoffet er ment for behandling av tusenvis eller sannsynligvis millioner av pasienter rundt om i verden, inkludert land med begrensede økonomiske muligheter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypt, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Laboratorie (RT-PCR) positiv for SARS-COV-2 (moderate tilfeller)
- CT bryst med lungebetennelse.
- SaO2/SPO2-forhold > 93 % eller PaO2/FIO2-forhold > 300 mmHg under tilstanden på sykehusrommet.
- Vel å delta og i stand til å gi fullt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig og kritisk sykdom.
- Retinopati og andre netthinnesykdommer.
- Arytmier.
- QT ≥ 400 msek
- Mottar hjertemedisiner
- Alvorlig leversykdom.
- Graviditet eller amming.
- Tidligere behandling av COVID-19.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: inhalerbart hydroksyklorokin (HCQ).
støttende og symptomatisk behandling og inhalerbart hydroksyklorokin (HCQ).
|
inhalerbart hydroksyklorokin (HCQ) pluss støttende og symptomatisk behandling
|
|
Placebo komparator: Placebo
støttende og symptomatisk behandling
|
støttende og symptomatisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk bedring definert som 3 dager afebril med forbedret hoste og andre kliniske tegn
Tidsramme: 15 dager
|
Tiden måles i timer
|
15 dager
|
|
Tid for å oppnå viral clearance-tilstand bestemt av to påfølgende negative PCR-resultater for to orofaryngeale vattpinner atskilt med 48 timer.
Tidsramme: 15 dager
|
Tiden måles i timer
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 15 dager
|
måling og overvåking av komplikasjonen mellom grupper
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
15. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- inhalable HCQ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .