Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af "brugsklare" inhalerbare former for hydroxychloroquin til behandling af COVID-19

17. juli 2020 opdateret af: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
I dette projekt sigtede vi på at udvikle nye "Ready-to-Use" inhalerbare former for HCQ, der kan bruges direkte gennem forstøvning eller ved brug af tørpulverinhalatorer (DPI'er). Disse inhalerede former ville tillade en enkel og direkte levering af lægemidlet (HCQ) specifikt mod halsen og lungen, som er de vigtigste steder for COVID-19-virusinfektionen. Derfor kan lægemidlet være tilgængeligt i højere koncentrationer i halsen og lungerne sammenlignet med de aktuelt anvendte behandlingsprotokoller, samtidig med at lægemidlets systemiske koncentrationer og dets tilstedeværelse i andre kropsorganer minimeres, og dermed forbedre lægemidlets effektivitet med væsentligt at begrænse dets bivirkninger . Desuden kan det være mere bekvemt at bruge inhalerbare former for patienter, der lider af gastrointestinale komplikationer fra sygdommen, som kan begrænse absorptionen af ​​orale former. Desuden er de foreslåede inhalerbare former designet på en sådan måde, at de skjuler lægemidlet fra immunsystemet (giver stealth-karakteristika) ved hjælp af FDA-godkendte hjælpestoffer for at minimere/undgå ethvert immunrespons mod lægemidlet, som det blev bemærket mod det i dets orale form, dvs. bruges i behandlingsprotokollen for COVID-19. Derudover vil de inhalerede formuleringer blive designet til at opretholde den overordnede enkelhed og skalerbarhed af præparatet, hvilket er kritisk under denne presserende pandemiske situation. Omkostningerne ved den endelige formulering tages også i betragtning, da lægemidlet er beregnet til behandling af tusinder eller sandsynligvis millioner af patienter rundt om i verden, herunder lande med begrænsede økonomiske muligheder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Laboratorie (RT-PCR) positiv for SARS-COV-2 (moderat tilfælde)
  • CT thorax med lungebetændelse.
  • SaO2/SPO2-forhold > 93 % eller PaO2/FIO2-forhold > 300 mmHg under tilstanden på hospitalsstuen.
  • Godt nok til at deltage og i stand til at give fuldt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig og kritisk sygdom.
  • Retinopati og andre nethindesygdomme.
  • Arytmier.
  • QT ≥ 400 msek
  • Modtagelse af hjertemedicin
  • Alvorlig leversygdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere behandling af COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: inhalerbart hydroxychloroquin (HCQ).
understøttende og symptomatisk behandling og inhalerbart hydroxychloroquin (HCQ).
Medicin: inhalerbar hydroxychloroquin (HCQ)
inhalerbar hydroxychloroquin (HCQ) plus understøttende og symptomatisk behandling
Placebo komparator: Placebo
understøttende og symptomatisk behandling
Medicin: understøttende og symptomatisk behandling
understøttende og symptomatisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk bedring defineret som 3 dage afebril med forbedret hoste og andre kliniske tegn
Tidsramme: 15 dage
Tiden måles i timer
15 dage
Tid til at opnå viral clearance-tilstand bestemt af to på hinanden følgende negative PCR-resultater for to orofaryngeale podninger adskilt med 48 timer.
Tidsramme: 15 dage
Tiden måles i timer
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 15 dage
måling og overvågning af komplikationen mellem grupper
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • inhalable HCQ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med inhalerbar hydroxychloroquin (HCQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner