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Développement et validation de formes inhalables « prêtes à l'emploi » d'hydroxychloroquine pour le traitement du COVID-19

17 juillet 2020 mis à jour par: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
Dans ce projet, nous avons cherché à développer de nouvelles formes inhalables "prêtes à l'emploi" de HCQ qui peuvent être utilisées directement par nébulisation ou à l'aide d'inhalateurs de poudre sèche (DPI). Ces formes inhalées permettraient une délivrance simple et directe du médicament (HCQ) spécifiquement vers la gorge et les poumons qui sont les principaux sites d'infection virale COVID-19. Par conséquent, le médicament peut être disponible à des concentrations plus élevées dans la gorge et les poumons par rapport aux protocoles de traitement actuellement utilisés, tout en minimisant les concentrations systémiques du médicament et sa présence dans d'autres organes du corps, et en améliorant ainsi l'efficacité du médicament en limitant considérablement ses effets secondaires. . En outre, l'utilisation de formes inhalables peut être plus pratique pour les patients souffrant de complications gastro-intestinales de la maladie qui peuvent limiter l'absorption des formes orales. De plus, les formes inhalables proposées sont conçues de manière à cacher le médicament au système immunitaire (confère des caractéristiques furtives) en utilisant des excipients approuvés par la FDA pour minimiser/éviter toute réponse immunitaire envers le médicament comme cela a été noté à son égard sous sa forme orale qui est utilisé dans le protocole de traitement du COVID-19. De plus, les formulations inhalées seront conçues pour maintenir la simplicité et l'évolutivité globales de la préparation, ce qui est essentiel dans cette situation de pandémie urgente. Le coût de la formulation finale est également pris en considération puisque le médicament est destiné au traitement de milliers ou probablement de millions de patients dans le monde, y compris dans des pays aux capacités économiques limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Laboratoire (RT-PCR) positif du SRAS-COV-2 (cas modérés)
  • TDM thoracique avec pneumonie.
  • Rapport SaO2/SPO2 > 93 % ou rapport PaO2/FIO2 > 300 mmHg dans les conditions de la chambre d'hôpital.
  • Prêt à participer et capable de donner son consentement en toute connaissance de cause

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave et critique.
  • Rétinopathie et autres maladies de la rétine.
  • Arythmies.
  • QT ≥ 400 ms
  • Recevoir des médicaments cardiaques
  • Maladie grave du foie.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Traitement antérieur du COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: hydroxychloroquine inhalable (HCQ).
traitement de soutien et symptomatique et hydroxychloroquine inhalable (HCQ).
Médicament: hydroxychloroquine inhalable (HCQ)
hydroxychloroquine inhalable (HCQ) plus traitement de soutien et symptomatique
Comparateur placebo: Placebo
traitement de soutien et symptomatique
Médicament: traitement de soutien et symptomatique
traitement de soutien et symptomatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récupération clinique défini comme 3 jours sans fièvre avec amélioration de la toux et autres signes cliniques
Délai: 15 jours
Le temps est mesuré en heures
15 jours
Temps pour atteindre l'état de clairance virale déterminé par deux résultats PCR négatifs successifs pour deux écouvillons oropharyngés séparés de 48 heures.
Délai: 15 jours
Le temps est mesuré en heures
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 15 jours
mesurer et surveiller la complication entre les groupes
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • inhalable HCQ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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