用于治疗 COVID-19 的“即用型”羟氯喹可吸入剂型的开发和验证
2020年7月17日 更新者：Ibrahim M. El-Sherbiny、Mansoura University
在这个项目中，我们旨在开发新的“即用型”可吸入形式的 HCQ，可以通过雾化或使用干粉吸入器 (DPI) 直接使用。
这些吸入形式可以将药物 (HCQ) 简单直接地输送到喉咙和肺部，而喉咙和肺部是 COVID-19 病毒感染的主要部位。
因此，与目前使用的治疗方案相比，该药物可以在喉咙和肺部以更高的浓度使用，同时最大限度地减少药物全身浓度及其在其他身体器官中的存在，从而提高药物疗效并显着限制其副作用.
此外，对于患有胃肠道并发症的患者来说，使用可吸入剂型会更加方便，因为这种疾病会限制口服剂型的吸收。
此外，拟议的可吸入形式的设计方式是使用 FDA 批准的赋形剂将药物隐藏在免疫系统中（赋予隐形特性），以最大限度地减少/避免对药物的任何免疫反应，正如其口服形式所指出的那样用于 COVID-19 的治疗方案。
此外，吸入制剂的设计将保持制剂的整体简单性和可扩展性，这在这种紧急的大流行情况下至关重要。
最终配方的成本也被考虑在内，因为该药物旨在治疗全世界成千上万的患者，包括经济能力有限的国家。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura、Outside U.S./Canada、埃及、35516
- Mansoura University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- SARS-COV-2 实验室 (RT-PCR) 呈阳性（中度病例）
- 肺炎胸部CT。
- 在病房条件下，SaO2/SPO2 比值 > 93% 或 PaO2/FIO2 比值 > 300 mmHg。
- 愿意参与并能够给予完全知情同意
排除标准：
- 重症和危重症。
- 视网膜病变和其他视网膜疾病。
- 心律失常。
- QT ≥ 400 毫秒
- 接受心脏药物
- 严重的肝病。
- 怀孕或哺乳。
- 以前接受过 COVID-19 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：可吸入羟氯喹 (HCQ)。
支持和对症治疗以及可吸入的羟氯喹 (HCQ)。
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可吸入羟氯喹 (HCQ) 加支持和对症治疗
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安慰剂比较：安慰剂
支持和对症治疗
|
支持和对症治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床恢复时间定义为 3 天不发热且咳嗽和其他临床体征改善
大体时间：15天
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时间以小时计算
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15天
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达到病毒清除状态的时间由相隔 48 小时的两个口咽拭子的两个连续阴性 PCR 结果确定。
大体时间：15天
|
时间以小时计算
|
15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：15天
|
测量和监测组间的复杂性
|
15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (预期的)
2020年8月15日
研究完成 (预期的)
2020年8月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月17日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月17日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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