- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04477083
Desarrollo y validación de formas inhalables de hidroxicloroquina "listas para usar" para el tratamiento de la COVID-19
17 de julio de 2020 actualizado por: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
En este proyecto, nuestro objetivo era desarrollar nuevas formas inhalables de HCQ "listas para usar" que se pueden usar directamente a través de nebulización o usando inhaladores de polvo seco (DPI).
Estas formas inhaladas permitirían una administración simple y directa del fármaco (HCQ) específicamente hacia la garganta y el pulmón, que son los principales sitios de infección viral por COVID-19.
Por lo tanto, el fármaco puede estar disponible en concentraciones más altas en la garganta y los pulmones en comparación con los protocolos de tratamiento utilizados actualmente, mientras se minimizan las concentraciones sistémicas del fármaco y su presencia en otros órganos del cuerpo y, por lo tanto, se mejora la eficacia del fármaco al limitar significativamente sus efectos secundarios. .
Además, el uso de formas inhalables puede ser más conveniente para los pacientes que sufren complicaciones gastrointestinales por la enfermedad que puede limitar la absorción de las formas orales.
Además, las formas inhalables propuestas están diseñadas de tal manera que ocultan el fármaco del sistema inmunitario (confieren características de sigilo) utilizando excipientes aprobados por la FDA para minimizar/evitar cualquier respuesta inmunitaria hacia el fármaco como se observó en su forma oral que es utilizado en el protocolo de tratamiento de COVID-19.
Además, las formulaciones inhaladas se diseñarán para mantener la simplicidad general y la escalabilidad de la preparación, que es fundamental durante esta situación de pandemia urgente.
También se tiene en cuenta el costo de la formulación final, ya que el fármaco está destinado al tratamiento de miles o probablemente millones de pacientes en todo el mundo, incluidos países con capacidades económicas limitadas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egipto, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Laboratorio (RT-PCR) positivo de SARS-COV-2 (Casos moderados)
- TAC de tórax con neumonía.
- Relación SaO2/SPO2 > 93 % o relación PaO2/FIO2 > 300 mmHg en las condiciones de la habitación del hospital.
- Bien dispuesto a participar y capaz de dar un consentimiento plenamente informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave y crítica.
- Retinopatía y otras enfermedades de la retina.
- Arritmias.
- QT ≥ 400 ms
- Recibir medicamentos para el corazón
- Enfermedad hepática grave.
- Embarazo o lactancia.
- Tratamiento previo de COVID-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: hidroxicloroquina inhalable (HCQ).
tratamiento de apoyo y sintomático e hidroxicloroquina inhalable (HCQ).
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hidroxicloroquina inhalable (HCQ) más tratamiento sintomático y de apoyo
|
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Comparador de placebos: Placebo
tratamiento de apoyo y sintomático
|
tratamiento de apoyo y sintomático
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recuperación clínica definido como 3 días sin fiebre con mejoría de la tos y otros signos clínicos
Periodo de tiempo: 15 días
|
El tiempo se mide en horas.
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15 días
|
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Tiempo para alcanzar el estado de eliminación viral determinado por dos resultados de PCR negativos sucesivos para dos hisopos orofaríngeos separados por 48 horas.
Periodo de tiempo: 15 días
|
El tiempo se mide en horas.
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
|
medir y monitorear la complicación entre grupos
|
15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- inhalable HCQ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .