Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace inhalovatelných forem hydroxychlorochinu „připravených k použití“ pro léčbu COVID-19

17. července 2020 aktualizováno: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
V tomto projektu jsme se zaměřili na vývoj nových „ready-to-use“ inhalovatelných forem HCQ, které lze použít přímo prostřednictvím nebulizace nebo pomocí suchých práškových inhalátorů (DPI). Tyto inhalační formy by umožnily jednoduchou a přímou dodávku léku (HCQ) konkrétně do krku a plic, které jsou hlavními místy pro virovou infekci COVID-19. Lék tak může být dostupný ve vyšších koncentracích v krku a plicích ve srovnání s aktuálně používanými léčebnými protokoly, přičemž se minimalizují systémové koncentrace léku a jeho přítomnost v jiných tělesných orgánech, a tak se zvyšuje účinnost léku s výrazným omezením jeho vedlejších účinků. . Kromě toho může být použití inhalačních forem výhodnější pro pacienty trpící gastrointestinálními komplikacemi onemocnění, které může omezovat absorpci perorálních forem. Kromě toho jsou navrhované inhalační formy navrženy tak, aby skryly léčivo před imunitním systémem (udělovaly stealth vlastnosti) pomocí pomocných látek schválených FDA, aby se minimalizovala/vyhnula se jakékoli imunitní reakci na léčivo, jak bylo zaznamenáno vůči němu v jeho perorální formě, tj. používané v léčebném protokolu COVID-19. Kromě toho budou inhalované formulace navrženy tak, aby zachovaly celkovou jednoduchost a škálovatelnost přípravku, což je kritické během této naléhavé pandemické situace. V úvahu se berou i náklady na konečnou formulaci, protože lék je určen k léčbě tisíců nebo pravděpodobně milionů pacientů po celém světě, včetně zemí s omezenými ekonomickými možnostmi.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Laboratorní (RT-PCR) pozitivní na SARS-COV-2 (střední případy)
  • CT hrudníku se zápalem plic.
  • poměr SaO2/SPO2 > 93 % nebo poměr PaO2/FIO2 > 300 mmHg za podmínek na nemocničním pokoji.
  • Wellinga k účasti a schopnosti dát plně informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké a kritické onemocnění.
  • Retinopatie a další onemocnění sítnice.
  • Arytmie.
  • QT ≥ 400 ms
  • Příjem léků na srdce
  • Těžké onemocnění jater.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí léčba COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: inhalovatelný hydroxychlorochin (HCQ).
podpůrná a symptomatická léčba a inhalační hydroxychlorochin (HCQ).
inhalovatelný hydroxychlorochin (HCQ) plus podpůrná a symptomatická léčba
Komparátor placeba: Placebo
podpůrná a symptomatická léčba
podpůrná a symptomatická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do klinického zotavení definovaná jako 3 dny afebrilie se zlepšeným kašlem a dalšími klinickými příznaky
Časové okno: 15 dní
Čas se měří v hodinách
15 dní
Doba do dosažení stavu virové clearance určená dvěma po sobě jdoucími negativními výsledky PCR pro dva orofaryngeální výtěry s odstupem 48 hodin.
Časové okno: 15 dní
Čas se měří v hodinách
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 15 dní
měření a sledování komplikací mezi skupinami
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na inhalovatelný hydroxychlorochin (HCQ)

3
Předplatit