- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04477083
Vývoj a validace inhalovatelných forem hydroxychlorochinu „připravených k použití“ pro léčbu COVID-19
17. července 2020 aktualizováno: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
V tomto projektu jsme se zaměřili na vývoj nových „ready-to-use“ inhalovatelných forem HCQ, které lze použít přímo prostřednictvím nebulizace nebo pomocí suchých práškových inhalátorů (DPI).
Tyto inhalační formy by umožnily jednoduchou a přímou dodávku léku (HCQ) konkrétně do krku a plic, které jsou hlavními místy pro virovou infekci COVID-19.
Lék tak může být dostupný ve vyšších koncentracích v krku a plicích ve srovnání s aktuálně používanými léčebnými protokoly, přičemž se minimalizují systémové koncentrace léku a jeho přítomnost v jiných tělesných orgánech, a tak se zvyšuje účinnost léku s výrazným omezením jeho vedlejších účinků. .
Kromě toho může být použití inhalačních forem výhodnější pro pacienty trpící gastrointestinálními komplikacemi onemocnění, které může omezovat absorpci perorálních forem.
Kromě toho jsou navrhované inhalační formy navrženy tak, aby skryly léčivo před imunitním systémem (udělovaly stealth vlastnosti) pomocí pomocných látek schválených FDA, aby se minimalizovala/vyhnula se jakékoli imunitní reakci na léčivo, jak bylo zaznamenáno vůči němu v jeho perorální formě, tj. používané v léčebném protokolu COVID-19.
Kromě toho budou inhalované formulace navrženy tak, aby zachovaly celkovou jednoduchost a škálovatelnost přípravku, což je kritické během této naléhavé pandemické situace.
V úvahu se berou i náklady na konečnou formulaci, protože lék je určen k léčbě tisíců nebo pravděpodobně milionů pacientů po celém světě, včetně zemí s omezenými ekonomickými možnostmi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypt, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Laboratorní (RT-PCR) pozitivní na SARS-COV-2 (střední případy)
- CT hrudníku se zápalem plic.
- poměr SaO2/SPO2 > 93 % nebo poměr PaO2/FIO2 > 300 mmHg za podmínek na nemocničním pokoji.
- Wellinga k účasti a schopnosti dát plně informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké a kritické onemocnění.
- Retinopatie a další onemocnění sítnice.
- Arytmie.
- QT ≥ 400 ms
- Příjem léků na srdce
- Těžké onemocnění jater.
- Těhotenství nebo kojení.
- Předchozí léčba COVID-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: inhalovatelný hydroxychlorochin (HCQ).
podpůrná a symptomatická léčba a inhalační hydroxychlorochin (HCQ).
|
inhalovatelný hydroxychlorochin (HCQ) plus podpůrná a symptomatická léčba
|
Komparátor placeba: Placebo
podpůrná a symptomatická léčba
|
podpůrná a symptomatická léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba do klinického zotavení definovaná jako 3 dny afebrilie se zlepšeným kašlem a dalšími klinickými příznaky
Časové okno: 15 dní
|
Čas se měří v hodinách
|
15 dní
|
Doba do dosažení stavu virové clearance určená dvěma po sobě jdoucími negativními výsledky PCR pro dva orofaryngeální výtěry s odstupem 48 hodin.
Časové okno: 15 dní
|
Čas se měří v hodinách
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 15 dní
|
měření a sledování komplikací mezi skupinami
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
15. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- inhalable HCQ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na inhalovatelný hydroxychlorochin (HCQ)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
UnitedHealth GroupUniversity of Pennsylvania; ProHealth Care AssociatesUkončenoKoronavirová infekce | KoronavirusSpojené státy
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...NeznámýRevmatoidní artritidaČína
-
UNICEFPak Emirates Military Hospital Rawalpindi, PakistanDokončenoCovid19 | PostupPákistán
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceUkončenoZdraví účastníci | Prevence revmatoidní artritidy (RA).Spojené státy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaUkončeno
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Dokončeno
-
Hospital Israelita Albert EinsteinHospital do Coracao; Hospital Sirio-Libanes; Brazilian Research In Intensive... a další spolupracovníciDokončenoKoronavirové infekce | Pneumonie, virováBrazílie
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoSystémový lupus erythematodes (SLE) | Kožní lupus | Juvenilní SLEBrazílie
-
Peking Union Medical College HospitalXiangya Hospital of Central South University; Shengjing Hospital; Beijing Hospital a další spolupracovníciDokončenoSystémový lupus erythematodesČína