- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04477083
Utveckling och validering av "färdiga att använda" inhalerbara former av hydroxiklorokin för behandling av covid-19
17 juli 2020 uppdaterad av: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
I detta projekt syftade vi till att utveckla nya "Ready-to-Use" inhalerbara former av HCQ som kan användas direkt genom nebulisering eller genom att använda torrpulverinhalatorer (DPI).
Dessa inhalerade former skulle möjliggöra en enkel och direkt tillförsel av läkemedlet (HCQ) specifikt mot halsen och lungan som är de viktigaste platserna för COVID-19-virusinfektionen.
Följaktligen kan läkemedlet vara tillgängligt i högre koncentrationer i halsen och lungorna jämfört med de för närvarande använda behandlingsprotokollen, samtidigt som läkemedlets systemiska koncentrationer och dess närvaro i andra kroppsorgan minimeras, och på så sätt förbättra läkemedlets effektivitet genom att avsevärt begränsa dess biverkningar. .
Dessutom kan det vara bekvämare att använda inhalerbara former för patienter som lider av gastrointestinala komplikationer från sjukdomen som kan begränsa absorptionen av orala former.
Dessutom är de föreslagna inhalerbara formerna utformade på ett sådant sätt att de döljer läkemedlet från immunsystemet (ge smygegenskaper) med hjälp av FDA-godkända hjälpämnen för att minimera/undvika immunsvar mot läkemedlet, vilket noterades mot det i dess orala form, dvs. används i behandlingsprotokollet för covid-19.
Dessutom kommer de inhalerade formuleringarna att utformas för att bibehålla preparatets övergripande enkelhet och skalbarhet, vilket är avgörande under denna akuta pandemisituation.
Kostnaden för den slutliga formuleringen beaktas också eftersom läkemedlet är avsett för behandling av tusentals eller förmodligen miljoner patienter runt om i världen, inklusive länder med begränsade ekonomiska möjligheter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypten, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Laboratorie (RT-PCR) positiv av SARS-COV-2 (måttliga fall)
- Bröst-CT med lunginflammation.
- SaO2/SPO2-förhållande > 93 % eller PaO2/FIO2-förhållande > 300 mmHg under tillståndet i sjukhusrummet.
- Väl att delta och kunna ge fullt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig och kritisk sjukdom.
- Retinopati och andra retinala sjukdomar.
- Arytmier.
- QT ≥ 400 msek
- Får hjärtmedicin
- Allvarlig leversjukdom.
- Graviditet eller amning.
- Tidigare behandling av covid-19.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: inhalerbart hydroxiklorokin (HCQ).
stödjande och symtomatisk behandling och inhalerbart hydroxiklorokin (HCQ).
|
inhalerbart hydroxiklorokin (HCQ) plus stödjande och symtomatisk behandling
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
stödjande och symtomatisk behandling
|
stödjande och symtomatisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till klinisk återhämtning definierad som 3 dagars afebril med förbättrad hosta och andra kliniska tecken
Tidsram: 15 dagar
|
Tiden mäts i timmar
|
15 dagar
|
|
Tid för att uppnå viralt clearance-tillstånd bestäms av två på varandra följande negativa PCR-resultat för två orofaryngeala pinnprover separerade med 48 timmar.
Tidsram: 15 dagar
|
Tiden mäts i timmar
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 15 dagar
|
mäta och övervaka komplikationen mellan grupper
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
15 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
15 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2020
Första postat (Faktisk)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- inhalable HCQ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .