Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av "färdiga att använda" inhalerbara former av hydroxiklorokin för behandling av covid-19

17 juli 2020 uppdaterad av: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
I detta projekt syftade vi till att utveckla nya "Ready-to-Use" inhalerbara former av HCQ som kan användas direkt genom nebulisering eller genom att använda torrpulverinhalatorer (DPI). Dessa inhalerade former skulle möjliggöra en enkel och direkt tillförsel av läkemedlet (HCQ) specifikt mot halsen och lungan som är de viktigaste platserna för COVID-19-virusinfektionen. Följaktligen kan läkemedlet vara tillgängligt i högre koncentrationer i halsen och lungorna jämfört med de för närvarande använda behandlingsprotokollen, samtidigt som läkemedlets systemiska koncentrationer och dess närvaro i andra kroppsorgan minimeras, och på så sätt förbättra läkemedlets effektivitet genom att avsevärt begränsa dess biverkningar. . Dessutom kan det vara bekvämare att använda inhalerbara former för patienter som lider av gastrointestinala komplikationer från sjukdomen som kan begränsa absorptionen av orala former. Dessutom är de föreslagna inhalerbara formerna utformade på ett sådant sätt att de döljer läkemedlet från immunsystemet (ge smygegenskaper) med hjälp av FDA-godkända hjälpämnen för att minimera/undvika immunsvar mot läkemedlet, vilket noterades mot det i dess orala form, dvs. används i behandlingsprotokollet för covid-19. Dessutom kommer de inhalerade formuleringarna att utformas för att bibehålla preparatets övergripande enkelhet och skalbarhet, vilket är avgörande under denna akuta pandemisituation. Kostnaden för den slutliga formuleringen beaktas också eftersom läkemedlet är avsett för behandling av tusentals eller förmodligen miljoner patienter runt om i världen, inklusive länder med begränsade ekonomiska möjligheter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Laboratorie (RT-PCR) positiv av SARS-COV-2 (måttliga fall)
  • Bröst-CT med lunginflammation.
  • SaO2/SPO2-förhållande > 93 % eller PaO2/FIO2-förhållande > 300 mmHg under tillståndet i sjukhusrummet.
  • Väl att delta och kunna ge fullt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig och kritisk sjukdom.
  • Retinopati och andra retinala sjukdomar.
  • Arytmier.
  • QT ≥ 400 msek
  • Får hjärtmedicin
  • Allvarlig leversjukdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidigare behandling av covid-19.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: inhalerbart hydroxiklorokin (HCQ).
stödjande och symtomatisk behandling och inhalerbart hydroxiklorokin (HCQ).
inhalerbart hydroxiklorokin (HCQ) plus stödjande och symtomatisk behandling
Placebo-jämförare: Placebo
stödjande och symtomatisk behandling
stödjande och symtomatisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till klinisk återhämtning definierad som 3 dagars afebril med förbättrad hosta och andra kliniska tecken
Tidsram: 15 dagar
Tiden mäts i timmar
15 dagar
Tid för att uppnå viralt clearance-tillstånd bestäms av två på varandra följande negativa PCR-resultat för två orofaryngeala pinnprover separerade med 48 timmar.
Tidsram: 15 dagar
Tiden mäts i timmar
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 15 dagar
mäta och övervaka komplikationen mellan grupper
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera