- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04477083
Desenvolvimento e validação de formas inaláveis "prontas para uso" de hidroxicloroquina para tratamento de COVID-19
17 de julho de 2020 atualizado por: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
Neste projeto, buscamos desenvolver novas formas inaláveis "prontas para uso" de HCQ que podem ser usadas diretamente por nebulização ou usando inaladores de pó seco (DPIs).
Essas formas inaladas permitiriam uma entrega simples e direta do medicamento (HCQ) especificamente para a garganta e o pulmão, que são os principais locais de infecção viral por COVID-19.
Portanto, o medicamento pode estar disponível em concentrações mais altas na garganta e nos pulmões em comparação com os protocolos de tratamento atualmente usados, minimizando as concentrações sistêmicas do medicamento e sua presença em outros órgãos do corpo e, assim, aumentando a eficácia do medicamento limitando significativamente seus efeitos colaterais. .
Além disso, o uso de formas inaláveis pode ser mais conveniente para pacientes que sofrem de complicações gastrointestinais da doença que podem limitar a absorção de formas orais.
Além disso, as formas inaláveis propostas são projetadas de forma a ocultar a droga do sistema imunológico (conferir características furtivas) usando excipientes aprovados pela FDA para minimizar/evitar qualquer resposta imune à droga, como foi observado em sua forma oral que é utilizados no protocolo de tratamento da COVID-19.
Além disso, as formulações inaladas serão projetadas para manter a simplicidade geral e a escalabilidade da preparação, o que é crítico durante esta situação pandêmica urgente.
O custo da formulação final também é levado em consideração, uma vez que o medicamento é destinado ao tratamento de milhares ou provavelmente milhões de pacientes em todo o mundo, incluindo países com capacidade econômica limitada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egito, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Laboratório (RT-PCR) positivo de SARS-COV-2 (casos moderados)
- TC de tórax com pneumonia.
- Relação SaO2/SPO2 > 93% ou relação PaO2/FiO2 > 300 mmHg na condição de quarto de hospital.
- Welling para participar e capaz de dar consentimento totalmente informado
Critério de exclusão:
- Doença grave e crítica.
- Retinopatia e outras doenças da retina.
- Arritmias.
- QT ≥ 400 mseg
- Recebendo drogas cardíacas
- Doença hepática grave.
- Gravidez ou lactação.
- Tratamento anterior de COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: hidroxicloroquina inalável (HCQ).
tratamento de suporte e sintomático e hidroxicloroquina inalável (HCQ).
|
hidroxicloroquina inalável (HCQ) mais tratamento de suporte e sintomático
|
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Comparador de Placebo: Placebo
tratamento de suporte e sintomático
|
tratamento de suporte e sintomático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para recuperação clínica definido como 3 dias afebril com melhora da tosse e outros sinais clínicos
Prazo: 15 dias
|
O tempo é medido em horas
|
15 dias
|
|
Tempo para atingir o estado de eliminação viral determinado por dois resultados de PCR negativos sucessivos para dois swabs orofaríngeos separados por 48 horas.
Prazo: 15 dias
|
O tempo é medido em horas
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 15 dias
|
medir e monitorar a complicação entre os grupos
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- inhalable HCQ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .