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Desenvolvimento e validação de formas inaláveis ​​"prontas para uso" de hidroxicloroquina para tratamento de COVID-19

17 de julho de 2020 atualizado por: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
Neste projeto, buscamos desenvolver novas formas inaláveis ​​"prontas para uso" de HCQ que podem ser usadas diretamente por nebulização ou usando inaladores de pó seco (DPIs). Essas formas inaladas permitiriam uma entrega simples e direta do medicamento (HCQ) especificamente para a garganta e o pulmão, que são os principais locais de infecção viral por COVID-19. Portanto, o medicamento pode estar disponível em concentrações mais altas na garganta e nos pulmões em comparação com os protocolos de tratamento atualmente usados, minimizando as concentrações sistêmicas do medicamento e sua presença em outros órgãos do corpo e, assim, aumentando a eficácia do medicamento limitando significativamente seus efeitos colaterais. . Além disso, o uso de formas inaláveis ​​pode ser mais conveniente para pacientes que sofrem de complicações gastrointestinais da doença que podem limitar a absorção de formas orais. Além disso, as formas inaláveis ​​propostas são projetadas de forma a ocultar a droga do sistema imunológico (conferir características furtivas) usando excipientes aprovados pela FDA para minimizar/evitar qualquer resposta imune à droga, como foi observado em sua forma oral que é utilizados no protocolo de tratamento da COVID-19. Além disso, as formulações inaladas serão projetadas para manter a simplicidade geral e a escalabilidade da preparação, o que é crítico durante esta situação pandêmica urgente. O custo da formulação final também é levado em consideração, uma vez que o medicamento é destinado ao tratamento de milhares ou provavelmente milhões de pacientes em todo o mundo, incluindo países com capacidade econômica limitada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egito, 35516
        • Mansoura University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Laboratório (RT-PCR) positivo de SARS-COV-2 (casos moderados)
  • TC de tórax com pneumonia.
  • Relação SaO2/SPO2 > 93% ou relação PaO2/FiO2 > 300 mmHg na condição de quarto de hospital.
  • Welling para participar e capaz de dar consentimento totalmente informado

Critério de exclusão:

  • Doença grave e crítica.
  • Retinopatia e outras doenças da retina.
  • Arritmias.
  • QT ≥ 400 mseg
  • Recebendo drogas cardíacas
  • Doença hepática grave.
  • Gravidez ou lactação.
  • Tratamento anterior de COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: hidroxicloroquina inalável (HCQ).
tratamento de suporte e sintomático e hidroxicloroquina inalável (HCQ).
hidroxicloroquina inalável (HCQ) mais tratamento de suporte e sintomático
Comparador de Placebo: Placebo
tratamento de suporte e sintomático
tratamento de suporte e sintomático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação clínica definido como 3 dias afebril com melhora da tosse e outros sinais clínicos
Prazo: 15 dias
O tempo é medido em horas
15 dias
Tempo para atingir o estado de eliminação viral determinado por dois resultados de PCR negativos sucessivos para dois swabs orofaríngeos separados por 48 horas.
Prazo: 15 dias
O tempo é medido em horas
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 15 dias
medir e monitorar a complicação entre os grupos
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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