- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04477083
Opracowanie i walidacja „gotowych do użycia” postaci hydroksychlorochiny do inhalacji do leczenia COVID-19
17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
W tym projekcie naszym celem było opracowanie nowych „gotowych do użycia” postaci HCQ do inhalacji, które można stosować bezpośrednio poprzez nebulizację lub przy użyciu inhalatorów suchego proszku (DPI).
Te formy wziewne umożliwiłyby proste i bezpośrednie dostarczanie leku (HCQ) w szczególności do gardła i płuc, które są głównymi miejscami infekcji wirusowej COVID-19.
Dzięki temu lek może być dostępny w wyższych stężeniach w gardle i płucach w porównaniu z obecnie stosowanymi protokołami leczenia, przy jednoczesnej minimalizacji ogólnoustrojowych stężeń leku i jego obecności w innych narządach, a tym samym zwiększaniu skuteczności leku przy znacznym ograniczeniu skutków ubocznych .
Poza tym stosowanie form inhalacyjnych może być wygodniejsze dla pacjentów cierpiących na powikłania żołądkowo-jelitowe spowodowane chorobą, która może ograniczać wchłanianie postaci doustnych.
Co więcej, proponowane postacie do inhalacji są zaprojektowane w taki sposób, aby ukryć lek przed układem odpornościowym (nadawać cechy ukrywania się) przy użyciu zaróbek zatwierdzonych przez FDA w celu zminimalizowania/uniknięcia jakiejkolwiek odpowiedzi immunologicznej na lek, jak zauważono w stosunku do niego w postaci doustnej, która jest stosowane w protokole leczenia COVID-19.
Ponadto preparaty do inhalacji zostaną zaprojektowane tak, aby zachować ogólną prostotę i skalowalność preparatu, co ma kluczowe znaczenie w tej pilnej sytuacji związanej z pandemią.
Pod uwagę brana jest również cena ostatecznej postaci leku, ponieważ lek przeznaczony jest do leczenia tysięcy, a być może milionów pacjentów na całym świecie, w tym w krajach o ograniczonych możliwościach ekonomicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egipt, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Laboratoryjny (RT-PCR) pozytywny SARS-COV-2 (umiarkowane przypadki)
- TK klatki piersiowej z zapaleniem płuc.
- Współczynnik SaO2/SPO2 > 93% lub stosunek PaO2/FIO2 > 300 mmHg w warunkach sali szpitalnej.
- Wellinga do udziału i możliwości wyrażenia w pełni świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka i krytyczna choroba.
- Retinopatia i inne choroby siatkówki.
- Arytmie.
- odstęp QT ≥ 400 ms
- Przyjmowanie leków nasercowych
- Ciężka choroba wątroby.
- Ciąża lub laktacja.
- Wcześniejsze leczenie COVID-19.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: hydroksychlorochina do inhalacji (HCQ).
leczenie wspomagające i objawowe oraz hydroksychlorochina wziewna (HCQ).
|
wziewna hydroksychlorochina (HCQ) oraz leczenie wspomagające i objawowe
|
Komparator placebo: Placebo
leczenie wspomagające i objawowe
|
leczenie wspomagające i objawowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do wyzdrowienia klinicznego zdefiniowany jako 3 dni bez gorączki z poprawą kaszlu i innymi objawami klinicznymi
Ramy czasowe: 15 dni
|
Czas mierzony jest w godzinach
|
15 dni
|
Czas do osiągnięcia stanu klirensu wirusowego określony przez dwa kolejne negatywne wyniki PCR dla dwóch wymazów z jamy ustnej i gardła w odstępie 48 godzin.
Ramy czasowe: 15 dni
|
Czas mierzony jest w godzinach
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 15 dni
|
mierzenie i monitorowanie komplikacji między grupami
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- inhalable HCQ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na hydroksychlorochina do inhalacji (HCQ)
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony
-
UnitedHealth GroupUniversity of Pennsylvania; ProHealth Care AssociatesZakończonyKoronawirus infekcja | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Nieznany
-
UNICEFPak Emirates Military Hospital Rawalpindi, PakistanZakończonyCovid19 | PostępPakistan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceZakończonyZdrowi uczestnicy | Profilaktyka reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).Stany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Hospital Israelita Albert EinsteinHospital do Coracao; Hospital Sirio-Libanes; Brazilian Research In Intensive Care... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia koronawirusem | Zapalenie płuc, wirusoweBrazylia
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloZakończonyToczeń rumieniowaty układowy (SLE) | Toczeń skórny | Młodzieńczy SLEBrazylia
-
Peking Union Medical College HospitalXiangya Hospital of Central South University; Shengjing Hospital; Beijing Hospital i inni współpracownicyZakończonyToczeń rumieniowaty układowyChiny