Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja „gotowych do użycia” postaci hydroksychlorochiny do inhalacji do leczenia COVID-19

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
W tym projekcie naszym celem było opracowanie nowych „gotowych do użycia” postaci HCQ do inhalacji, które można stosować bezpośrednio poprzez nebulizację lub przy użyciu inhalatorów suchego proszku (DPI). Te formy wziewne umożliwiłyby proste i bezpośrednie dostarczanie leku (HCQ) w szczególności do gardła i płuc, które są głównymi miejscami infekcji wirusowej COVID-19. Dzięki temu lek może być dostępny w wyższych stężeniach w gardle i płucach w porównaniu z obecnie stosowanymi protokołami leczenia, przy jednoczesnej minimalizacji ogólnoustrojowych stężeń leku i jego obecności w innych narządach, a tym samym zwiększaniu skuteczności leku przy znacznym ograniczeniu skutków ubocznych . Poza tym stosowanie form inhalacyjnych może być wygodniejsze dla pacjentów cierpiących na powikłania żołądkowo-jelitowe spowodowane chorobą, która może ograniczać wchłanianie postaci doustnych. Co więcej, proponowane postacie do inhalacji są zaprojektowane w taki sposób, aby ukryć lek przed układem odpornościowym (nadawać cechy ukrywania się) przy użyciu zaróbek zatwierdzonych przez FDA w celu zminimalizowania/uniknięcia jakiejkolwiek odpowiedzi immunologicznej na lek, jak zauważono w stosunku do niego w postaci doustnej, która jest stosowane w protokole leczenia COVID-19. Ponadto preparaty do inhalacji zostaną zaprojektowane tak, aby zachować ogólną prostotę i skalowalność preparatu, co ma kluczowe znaczenie w tej pilnej sytuacji związanej z pandemią. Pod uwagę brana jest również cena ostatecznej postaci leku, ponieważ lek przeznaczony jest do leczenia tysięcy, a być może milionów pacjentów na całym świecie, w tym w krajach o ograniczonych możliwościach ekonomicznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egipt, 35516
        • Mansoura University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Laboratoryjny (RT-PCR) pozytywny SARS-COV-2 (umiarkowane przypadki)
  • TK klatki piersiowej z zapaleniem płuc.
  • Współczynnik SaO2/SPO2 > 93% lub stosunek PaO2/FIO2 > 300 mmHg w warunkach sali szpitalnej.
  • Wellinga do udziału i możliwości wyrażenia w pełni świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka i krytyczna choroba.
  • Retinopatia i inne choroby siatkówki.
  • Arytmie.
  • odstęp QT ≥ 400 ms
  • Przyjmowanie leków nasercowych
  • Ciężka choroba wątroby.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Wcześniejsze leczenie COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: hydroksychlorochina do inhalacji (HCQ).
leczenie wspomagające i objawowe oraz hydroksychlorochina wziewna (HCQ).
wziewna hydroksychlorochina (HCQ) oraz leczenie wspomagające i objawowe
Komparator placebo: Placebo
leczenie wspomagające i objawowe
leczenie wspomagające i objawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyzdrowienia klinicznego zdefiniowany jako 3 dni bez gorączki z poprawą kaszlu i innymi objawami klinicznymi
Ramy czasowe: 15 dni
Czas mierzony jest w godzinach
15 dni
Czas do osiągnięcia stanu klirensu wirusowego określony przez dwa kolejne negatywne wyniki PCR dla dwóch wymazów z jamy ustnej i gardła w odstępie 48 godzin.
Ramy czasowe: 15 dni
Czas mierzony jest w godzinach
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 15 dni
mierzenie i monitorowanie komplikacji między grupami
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na hydroksychlorochina do inhalacji (HCQ)

3
Subskrybuj