Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiinin "käyttövalmiiden" inhaloitavien muotojen kehittäminen ja validointi COVID-19:n hoitoon

perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ibrahim M. El-Sherbiny, Mansoura University
Tässä projektissa pyrimme kehittämään uusia "käyttövalmiita" inhaloitavia HCQ-muotoja, joita voidaan käyttää suoraan sumutuksella tai käyttämällä kuivajauheinhalaattoreita (DPI). Nämä inhaloitavat muodot mahdollistaisivat lääkkeen (HCQ) yksinkertaisen ja suoran toimittamisen erityisesti kurkkuun ja keuhkoihin, jotka ovat COVID-19-virusinfektion tärkeimmät kohdat. Näin ollen lääkettä voi olla saatavilla korkeampina pitoisuuksina kurkussa ja keuhkoissa verrattuna nykyisin käytettyihin hoitomenetelmiin, samalla kun se minimoi lääkkeen systeemiset pitoisuudet ja sen esiintymisen muissa kehon elimissä ja parantaa siten lääkkeen tehoa rajoittaen merkittävästi sen sivuvaikutuksia. . Lisäksi inhaloitavien muotojen käyttö voi olla helpompaa potilaille, jotka kärsivät taudin maha-suolikanavan komplikaatioista, jotka voivat rajoittaa oraalisten muotojen imeytymistä. Lisäksi ehdotetut inhaloitavat muodot on suunniteltu siten, että ne piilottavat lääkkeen immuunijärjestelmältä (antavat salaperäisiä ominaisuuksia) käyttämällä FDA:n hyväksymiä apuaineita minimoimaan/välttämään immuunivasteen lääkkeelle, kuten sen suun kautta annetussa muodossa on todettu. käytetään COVID-19:n hoitoprotokollassa. Lisäksi inhaloitavat formulaatiot suunnitellaan säilyttämään valmisteen yleinen yksinkertaisuus ja skaalautuvuus, mikä on kriittistä tässä kiireellisessä pandemiatilanteessa. Myös lopullisen formulaation kustannukset otetaan huomioon, koska lääke on tarkoitettu tuhansien tai luultavasti miljoonien potilaiden hoitoon ympäri maailmaa, mukaan lukien maat, joiden taloudelliset mahdollisuudet ovat rajalliset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Outside U.S./Canada
      • Mansoura, Outside U.S./Canada, Egypti, 35516
        • Mansoura University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Laboratorio (RT-PCR) -positiivinen SARS-COV-2:lle (kohtalaiset tapaukset)
  • Rintakehän CT keuhkokuumeella.
  • SaO2/SPO2-suhde > 93 % tai PaO2/FIO2-suhde > 300 mmHg sairaalahuoneessa.
  • On hyvä osallistua ja antaa täysin tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava ja vakava sairaus.
  • Retinopatia ja muut verkkokalvon sairaudet.
  • Rytmihäiriöt.
  • QT ≥ 400 ms
  • Sydänlääkkeiden vastaanottaminen
  • Vaikea maksasairaus.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aiempi COVID-19-hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hengitettävä hydroksiklorokiini (HCQ).
tuki- ja oireenmukaista hoitoa ja inhaloitavaa hydroksiklorokiinia (HCQ).
Lääke: hengitettävä hydroksiklorokiini (HCQ)
inhaloitava hydroksiklorokiini (HCQ) sekä tuki ja oireenmukainen hoito
Placebo Comparator: Plasebo
tukeva ja oireenmukainen hoito
Lääke: tukeva ja oireenmukainen hoito
tukeva ja oireenmukainen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniseen toipumiseen kuluva aika määritellään 3 päivän kuumeiseksi, parantunut yskä ja muut kliiniset oireet
Aikaikkuna: 15 päivää
Aika mitataan tunneissa
15 päivää
Aika viruksen puhdistumatilan saavuttamiseen määritettynä kahdella peräkkäisellä negatiivisella PCR-tuloksella kahdelle suunielun pyyhkäisynäytteelle, joiden välillä on 48 tuntia.
Aikaikkuna: 15 päivää
Aika mitataan tunneissa
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 päivää
ryhmien välisten komplikaatioiden mittaaminen ja seuranta
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • inhalable HCQ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa