イエダニ誘発性アレルギー性鼻結膜炎に対する新規免疫調節栄養補助食品の影響
2021年4月23日 更新者：Ecarf Institute GmbH
免疫調節栄養補助食品を摂取しているイエダニアレルギー患者のアレルゲン暴露室（AEC）でのイエダニ暴露の影響を観察するための前向き検証研究
検証済みのモバイル アレルゲン暴露室 (AEC) を使用して、イエダニ (HDM) 誘発性アレルギー性鼻結膜炎に苦しむ資格のある研究参加者を暴露します。
ヤケヒョウヒダニおよびヤケヒョウヒダニからのアレルゲンの混合物 (それぞれ 50%、糞便および体のアレルゲン; 250 μg/m3 空気の用量; 21°C、および 55% 相対空気水分）。
最初の曝露の後、ベータラクトグロブリン（BLG）、鉄、レチノイン酸、亜鉛、およびポリフェノールを含む栄養補助食品トローチを 12 週間にわたって 1 日 2 回服用し、続いて 2 回目の曝露を行います。
最低 30 人が HDM アレルゲンに挑戦しています。
チャンバーに入った後、曝露なしで 20 分間の順応段階があります。
曝露時間はチャンバー内での順応後に始まり、各訪問で 120 分です。
客観的パラメーターは 30 分ごとに記録され、主観的パラメーターは 120 分間にわたって 10 分ごとに記録されます。
暴露中、ベースラインとの差を伴う総鼻症状スコアのプラトー (定常状態) が、HDM での 2 つの暴露のそれぞれについてすべての参加者で測定されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10115
- ECARF Institute GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究グループの募集は、HDM によるチャンバー曝露に積極的に反応する HDM 誘発性アレルギー性鼻結膜炎に罹患している被験者の既存のデータベースに基づいており、ボランティアの宣伝によって行われています。
説明
包含基準:
- 喘息を伴う/伴わない鼻結膜炎の症状を伴うイエダニ (HDM) に対するアレルギー。 これらのアレルギー症状は少なくとも 2 年間存在し、重症度は ARIA ガイドラインに従って既往歴によって評価されなければなりません (軽度; 中等度/重度 - Bousquet et al, 2007)。
- クリニックの日常業務で使用される皮膚テスト診断製品を使用した HDM 抽出物に対する皮膚テストが陽性で、膨疹の直径が 3 mm を超える
- -チャンバー内で使用されるHDMアレルゲンに対する鼻誘発試験陽性、および/またはチャンバー内での120分間のHDM曝露後のTNSS≧3の病歴
- 口頭および書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -過去2年以内のアレルギーワクチン接種による現在または以前の治療。
- -付随する（または研究期間中に新たに発症する）アレルギー検査を妨げる重度の疾患
- 他の病気のアレルギー検査を妨害する共投薬。 免疫抑制剤、経口および/または経鼻コルチコステロイド、クロモンおよび妊娠
- 早咲きの木の花粉アレルゲンと猫のアレルゲンに対する臨床的に関連する共感作
- -FEV1が曝露前の予測値の80％未満の患者
- -重度の喘息の患者、および/または選択プロセスの前の過去3か月間に制御されていない喘息発作の病歴がある患者
- 地元の検査官が栄養補助食品の摂取が患者にリスクをもたらす可能性があると考えている上部腸管疾患の患者
- -重篤な慢性病状および/または疾患の病歴、サイト調査官の意見では、試験への参加が患者にリスクをもたらす
研究来院前および全研究期間中の治療：
- 3週間（21日）以内の全身性コルチコステロイド
- 2週間（14日）以内の局所鼻コルチコステロイド
- 7日以内のクロモン
- 来院前72時間以内の抗ヒスタミン薬 1
- -訪問1の3か月前および研究全体中の抗生物質
- 全研究時間中の抗アレルギー薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNSS
時間枠：アレルゲンチャレンジ120分後
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V1 (ベースライン AEC 曝露) 対 V3 (最終 AEC 曝露) での AEC における HDM 曝露に応答した総鼻症状スコア (TNSS)。
TNSS は、4 つの鼻の症状 (鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまり) を 0 から 3 のスケール (症状なし、軽度の症状、中等度の症状、重度の症状) で合計したもので、最大 TNSS は12.
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アレルゲンチャレンジ120分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSS
時間枠：アレルゲンチャレンジ後最大120分
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V1 (ベースライン AEC 曝露) 対 V3 (最終 AEC 曝露) での AEC における HDM 曝露に対応する総症状スコア。
TSS は、鼻の 4 つの症状 (鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまり)、目の 3 つの症状 (目のかゆみ、涙目、ゴロゴロ感)、気管支の 4 つの症状 (喘鳴、咳、息切れ、喘息) の合計です。 )、その他 2 つの症状 (口蓋のかゆみ、皮膚のかゆみ) を 0 から 3 のスケール (無症状、軽度の症状、中等度の症状、重度の症状) で表し、TSS の最大値は 39 になります。
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アレルゲンチャレンジ後最大120分
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テス
時間枠：アレルゲンチャレンジ後最大120分
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目の症状の合計スコア (TESS) は、3 つの目の症状 (かゆみ、涙目、ザラザラした感じ) を 0 から 3 のスケール (症状なし、軽度の症状、中等度の症状、重度の症状) で合計したものです。最大 TESS は 9 です。
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アレルゲンチャレンジ後最大120分
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TBSS
時間枠：アレルゲンチャレンジ後最大120分
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総気管支症状スコア (TBSS) は、気管支の 4 つの症状 (喘鳴、咳、息切れ、喘息) の合計を 0 ～ 3 (症状なし、軽度の症状、中等度の症状、重度の症状) で表したものです。 12 の最大 TBSS。
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アレルゲンチャレンジ後最大120分
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VAS
時間枠：時間ゼロ (0) および 120 分までの暴露中 30 分ごとに記録
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Visual Analogue Scale: 曝露前、曝露中および曝露後の 30 分ごとに、患者は、重症度を表す 10 cm の線に 0 cm の「非常に良い」から 10 cm の「非常に悪い」までの垂直線を引いて、健康に関する質問を評価します。
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時間ゼロ (0) および 120 分までの暴露中 30 分ごとに記録
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PNIF
時間枠：時間ゼロ (0) で記録され、120 分間の露出中は 30 分ごとに記録されます。チャンバー内で 20 分間の順化フェーズが行われます。つまり、20 分間の順化後に曝露が開始される時点が時点 0 です。
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PNIF (最大鼻吸気流量) リットル/分。
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時間ゼロ (0) で記録され、120 分間の露出中は 30 分ごとに記録されます。チャンバー内で 20 分間の順化フェーズが行われます。つまり、20 分間の順化後に曝露が開始される時点が時点 0 です。
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PEF
時間枠：時間ゼロ (0) および 120 分までの暴露中 30 分ごとに記録。チャンバー内で 20 分間の順化フェーズが行われます。つまり、20 分間の順化後に曝露が開始される時点が時点 0 です。
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PEF (最大呼気流量) リットル/分。
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時間ゼロ (0) および 120 分までの暴露中 30 分ごとに記録。チャンバー内で 20 分間の順化フェーズが行われます。つまり、20 分間の順化後に曝露が開始される時点が時点 0 です。
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FEV1
時間枠：アレルゲンチャレンジ後最大120分
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曝露前後の 1 秒間の強制呼気量。
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アレルゲンチャレンジ後最大120分
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FEV1/FVC
時間枠：アレルゲンチャレンジ後最大120分
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暴露前後の1秒間努力呼気量/努力肺活量比。
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アレルゲンチャレンジ後最大120分
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レスキュー薬および/または緊急治療の必要性
時間枠：AEC 露出後最大 24 時間
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レスキュー薬および/または緊急治療の必要性。
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AEC 露出後最大 24 時間
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摂取した栄養補助食品に関する有害事象
時間枠：最終的な AEC 露出から最大 24 時間後
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摂取した栄養補助食品に関して有害事象を記録したイベントの数と患者の数。
V1 でベースライン AEC 暴露を完了した後、患者は栄養補助食品で 3 か月の消費期間に入ります。
すべての患者は、潜在的な有害事象を患者報告書に記録します。
さらに、患者は摂取期間中に4週間ごとに呼び出され、摂取による潜在的なAEをフォローアップします。
最終安全電話は、最終 AEC 露出の 24 時間後に行われます。
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最終的な AEC 露出から最大 24 時間後
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アレルゲン曝露に関する有害事象
時間枠：AEC 露出後最大 24 時間
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アレルゲン曝露に関する後期反応および/または有害事象を記録したイベント数および患者数。
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AEC 露出後最大 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sylvia Becker、Managing Director, ECARF Institute GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bergmann KC, Graessel A, Raab J, Banghard W, Krause L, Becker S, Kugler S, Zuberbier T, Ott V, Kramer MF, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E and Guethoff S. Targeted micronutrition via holo-BLG based on the farm effect in house dust mite allergic rhinoconjunctivitis patients - first evaluation in a standardized allergen exposure chamber. Allergo Journal International. 2021. doi:10.1007/s40629-021-00163-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。