Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​et nyt immunmodulerende kosttilskud på husstøvmide-induceret allergisk rhinoconjunctivitis

23. april 2021 opdateret af: Ecarf Institute GmbH

En prospektiv valideringsundersøgelse for at observere effekten af ​​husstøvmideeksponering i et allergeneksponeringskammer (AEC) hos støvmideallergiske patienter, der tager et immunmodulerende kosttilskud

Et valideret mobilt Allergen eksponeringskammer (AEC) bruges til at afsløre kvalificerede undersøgelsesdeltagere, der lider af husstøvmide (HDM) induceret allergisk rhinoconjunctivitis. Højst fire individer eksponeres ad gangen under standardiserede forhold med en blanding af allergener fra Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae (hver 50 %, fæces og kropsallergener; doser på 250 μg/m3 luft; 21°C og 55 % i forhold til luftfugtighed). Efter den første eksponering tages en kosttilskudspastiller, der indeholder beta-lactoglobulin (BLG), jern, retinsyre, zink og polyphenoler, to gange dagligt i en periode på 12 uger, efterfulgt af den anden eksponering. Mindst tredive personer er udfordret med HDM-allergen. Efter indtræden i kammeret er der en akklimatiseringsfase på 20 minutter uden eksponering. Eksponeringstiden starter efter akklimatisering i kammeret og er 120 minutter ved hvert besøg. Objektive parametre registreres hvert 30. minut, og subjektive parametre registreres hvert 10. minut over en periode på 120 minutter. Under eksponeringen måles et plateau (steady-state) af total nasal symptomscore med en forskel fra baseline hos alle deltagere for hver af de to eksponeringer med HDM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • ECARF Institute GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering af undersøgelsesgrupper er baseret på en eksisterende database over forsøgspersoner, der lider af HDM-induceret allergisk rhinoconjunctivitis, som reagerer positivt på kammereksponering med HDM og ved at reklamere for frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allergi over for husstøvmide (HDM) med rhinoconjunctivitis symptomer med/uden astma. Disse allergiske symptomer skal have været til stede i mindst 2 år, og sværhedsgraden skal vurderes ved anamnese i henhold til ARIA-retningslinjer (mild; moderat/alvorlig - Bousquet et al, 2007)
  • Positiv hudtest til HDM-ekstrakt ved hjælp af et hudtest-diagnostisk produkt, der anvendes i klinikkernes daglige rutiner, med en tykkelse på > 3 mm
  • Positiv nasal provokationstest for HDM-allergen som brugt i kammeret og/eller en historie med TNSS ≥ 3 efter 120 min HDM-eksponering i kammeret
  • Mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere behandling med allergivaccination inden for de seneste to år.
  • Samtidig (eller nyudviklet i studieperioden) alvorlig sygdom, der forstyrrer allergitestning
  • Samtidig medicinering, der forstyrrer allergitestning for andre sygdomme, f.eks. immunsuppressiva, orale og/eller nasale kortikosteroider, kromoner og graviditet
  • Klinisk relevant co-sensibilisering over for tidligt blomstrende træpollenallergener og katteallergener
  • Patient med FEV1 < 80 % af forudsagt værdi før eksponering
  • Patienter med svær astma og/eller med en historie med ukontrollerede astmatiske anfald inden for de sidste tre måneder før udvælgelsesprocessen
  • Patienter med en øvre tarmsygdom, hvor den lokale undersøger mener, at indtagelse af kosttilskuddet kan udgøre en risiko for patienten
  • Anamnese med alvorlige kroniske medicinske tilstande og/eller enhver sygdom, hvor deltagelse i forsøget efter stedets efterforskers mening ville udgøre en risiko for patienten

  • Behandling forud for studiebesøg og under hele studietiden med:

    • systemiske kortikosteroider inden for tre uger (21 dage)
    • topiske nasale kortikosteroider inden for to uger (14 dage)
    • kromoner inden for 7 dage
    • antihistaminer inden for 72 timer før besøg 1
    • antibiotika inden for 3 måneder før besøg 1 og under hele undersøgelsen
    • anti-allergiske lægemidler under hele studietiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNSS
Tidsramme: Efter 120 minutters allergenudfordring
Total Nasal Symptom Score (TNSS) som svar på HDM-eksponering i en AEC ved V1 (baseline AEC-eksponering) versus V3 (endelig AEC-eksponering). TNSS er summen af ​​4 næsesymptomer (løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og svære symptomer), hvilket fører til en maksimal TNSS på 12.
Efter 120 minutters allergenudfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TSS
Tidsramme: Op til 120 minutter efter allergenudfordring
Total Symptom Score som svar på HDM-eksponering i en AEC ved V1 (baseline AEC-eksponering) versus V3 (endelig AEC-eksponering). TSS er summen af ​​4 næsesymptomer (løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse), 3 øjensymptomer (kløende øjne, rindende øjne og grynet følelse), 4 bronkiale symptomer (hvæsen, hoste, åndenød og astma ), og 2 andre symptomer (kløende gane og kløende hud) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og svære symptomer), hvilket fører til en maksimal TSS på 39.
Op til 120 minutter efter allergenudfordring
TESS
Tidsramme: Op til 120 minutter efter allergenpåvirkning
Total Eye Symptom Score (TESS) er summen af ​​3 øjensymptomer (kløende øjne, rindende øjne og grynet følelse) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og svære symptomer), hvilket fører til en maksimal TESS på 9.
Op til 120 minutter efter allergenpåvirkning
TBSS
Tidsramme: Op til 120 minutter efter allergenpåvirkning
Total Bronchial Symptom Score (TBSS) er summen af ​​4 bronkiale symptomer (hvæsen, hoste, åndenød og astma) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og svære symptomer), hvilket fører til en maksimalt TBSS på 12.
Op til 120 minutter efter allergenpåvirkning
VAS
Tidsramme: Optaget på tidspunktet nul (0) og hvert 30. minut under eksponering indtil 120 minutter
Visuel analog skala: Før, hvert 30. minut under og efter eksponeringen vurderer patienterne spørgsmålet om deres velbefindende ved at sætte en lodret streg på en 10 cm linje, der repræsenterer sværhedsgraden fra 0 cm "meget god" til 10 cm "meget dårlig".
Optaget på tidspunktet nul (0) og hvert 30. minut under eksponering indtil 120 minutter
PNIF
Tidsramme: Optaget på tidspunktet nul (0) og hvert 30. minut under eksponering indtil 120 minutter. En akklimatiseringsfase på 20 minutter finder sted i kammeret - så tidspunktet nul er, når eksponeringen starter efter 20 minutters akklimatisering
PNIF (peak nasal inspiration flow) liter/minut.
Optaget på tidspunktet nul (0) og hvert 30. minut under eksponering indtil 120 minutter. En akklimatiseringsfase på 20 minutter finder sted i kammeret - så tidspunktet nul er, når eksponeringen starter efter 20 minutters akklimatisering
PEF
Tidsramme: Optaget på tidspunktet nul (0) og hvert 30. minut under eksponering indtil 120 minutter. En akklimatiseringsfase på 20 minutter finder sted i kammeret - så tidspunktet nul er, når eksponeringen starter efter 20 minutters akklimatisering
PEF (peak expiratory flow) liter/minut.
Optaget på tidspunktet nul (0) og hvert 30. minut under eksponering indtil 120 minutter. En akklimatiseringsfase på 20 minutter finder sted i kammeret - så tidspunktet nul er, når eksponeringen starter efter 20 minutters akklimatisering
FEV1
Tidsramme: Op til 120 minutter efter allergenudfordring
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund, før og efter eksponeringen.
Op til 120 minutter efter allergenudfordring
FEV1/FVC
Tidsramme: Op til 120 minutter efter allergenudfordring
Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund/forceret vitalkapacitetsforhold, før og efter eksponeringen.
Op til 120 minutter efter allergenudfordring
Behov for redningsmedicin og/eller akut behandling
Tidsramme: op til 24 timer efter AEC eksponering
Behov for redningsmedicin og/eller akut behandling.
op til 24 timer efter AEC eksponering
Uønskede hændelser med hensyn til det indtagne kosttilskud
Tidsramme: op til 24 timer efter den endelige AEC-eksponering
Antal hændelser og antal patienter, der registrerer bivirkninger med hensyn til det indtagne kosttilskud. Efter at have afsluttet baseline AEC-eksponeringen ved V1 vil patienterne gå ind i den 3-måneders forbrugsperiode med kosttilskuddet. Hver patient vil dokumentere potentielle AE'er i patientrapportformularen. Derudover vil patienten blive tilkaldt hver 4. uge i forbrugsperioden for at følge op på potentielle AE med indtagelsen. Det sidste sikkerhedsopkald vil blive foretaget 24 timer efter den endelige AEC-eksponering.
op til 24 timer efter den endelige AEC-eksponering
Uønskede hændelser med hensyn til allergeneksponeringen
Tidsramme: op til 24 timer efter AEC eksponering
Antal hændelser og antal patienter, der registrerer senfasereaktioner og/eller bivirkninger med hensyn til allergeneksponeringen.
op til 24 timer efter AEC eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ecarf Institute GmbH

Samarbejdspartnere

Bencard Allergie GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Sylvia Becker, Managing Director, ECARF Institute GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Bergmann KC, Graessel A, Raab J, Banghard W, Krause L, Becker S, Kugler S, Zuberbier T, Ott V, Kramer MF, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E and Guethoff S. Targeted micronutrition via holo-BLG based on the farm effect in house dust mite allergic rhinoconjunctivitis patients - first evaluation in a standardized allergen exposure chamber. Allergo Journal International. 2021. doi:10.1007/s40629-021-00163-9.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ImTAEC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner