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Einfluss eines neuartigen immunmodulierenden Nahrungsergänzungsmittels auf Hausstaubmilben-induzierte allergische Rhinokonjunktivitis

23. April 2021 aktualisiert von: Ecarf Institute GmbH

Eine prospektive Validierungsstudie zur Beobachtung der Wirkung einer Hausstaubmilbenexposition in einer Allergenexpositionskammer (AEC) bei Patienten mit Hausstaubmilbenallergie, die ein immunmodulierendes Nahrungsergänzungsmittel einnehmen

Eine validierte mobile Allergenexpositionskammer (AEC) wird verwendet, um qualifizierte Studienteilnehmer, die an einer durch Hausstaubmilben (HDM) verursachten allergischen Rhinokonjunktivitis leiden, zu exponieren. Maximal vier Personen werden gleichzeitig unter standardisierten Bedingungen mit einer Mischung von Allergenen aus Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae (je 50 %, Fäkalien und Körperallergene; Dosen von 250 μg/m3 Luft; 21 °C und 55 % relativ) exponiert Luftfeuchtigkeit). Nach der ersten Exposition wird über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich eine Lutschtablette zur Nahrungsergänzung eingenommen, die Beta-Lactoglobulin (BLG), Eisen, Retinsäure, Zink und Polyphenole enthält, gefolgt von der zweiten Exposition. Mindestens 30 Personen werden mit HDM-Allergen provoziert. Nach Betreten der Kammer erfolgt eine Eingewöhnungsphase von 20 Minuten ohne Exposition. Die Expositionszeit beginnt nach der Akklimatisierung in der Kammer und beträgt 120 Minuten bei jedem Besuch. Objektive Parameter werden alle 30 Minuten und subjektive Parameter alle 10 Minuten über einen Zeitraum von 120 Minuten aufgezeichnet. Während der Exposition wird bei allen Teilnehmern für jede der beiden Expositionen mit HDM ein Plateau (Steady-State) des gesamten nasalen Symptomscores mit einer Differenz zum Ausgangswert gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • ECARF Institute GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung von Studiengruppen basiert auf einer bestehenden Datenbank von Probanden, die an HDM-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis leiden und positiv auf eine Kammerexposition mit HDM reagieren, und durch Werbung für Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hausstaubmilbenallergie (HDM) mit Rhinokonjunktivitis-Symptomen mit/ohne Asthma. Diese allergischen Symptome müssen seit mindestens 2 Jahren bestehen und der Schweregrad durch Anamnese gemäß den ARIA-Richtlinien bestimmt werden (leicht; mittelschwer/schwer – Bousquet et al, 2007)
  • Positiver Hauttest auf HDM-Extrakt mit einem im Klinikalltag eingesetzten Hauttest-Diagnostikprodukt mit einem Quaddeldurchmesser > 3 mm
  • Positiver nasaler Provokationstest auf das in der Kammer verwendete HDM-Allergen und/oder eine Vorgeschichte von TNSS ≥ 3 nach 120-minütiger HDM-Exposition in der Kammer
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Allergieimpfung innerhalb der letzten zwei Jahre.
  • Begleitende (oder sich während des Studienzeitraums neu entwickelnde) schwere Erkrankung, die den Allergietest beeinträchtigt
  • Co-Medikation, die mit Allergietests für andere Krankheiten interferiert, z. Immunsuppressiva, orale und/oder nasale Kortikosteroide, Chromone und Schwangerschaft
  • Klinisch relevante Co-Sensibilisierung gegen frühblühende Baumpollenallergene und Katzenallergene
  • Patient mit FEV1 < 80 % des vorhergesagten Werts vor der Exposition
  • Patienten mit schwerem Asthma und/oder mit unkontrollierten Asthmaanfällen in der Vorgeschichte in den letzten drei Monaten vor dem Auswahlverfahren
  • Patienten mit einer Erkrankung des oberen Darmtrakts, bei denen der örtliche Untersucher der Meinung ist, dass die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels ein Risiko für den Patienten darstellen könnte
  • Anamnese schwerwiegender chronischer Erkrankungen und/oder Krankheiten, bei denen die Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfers des Prüfzentrums ein Risiko für den Patienten darstellen würde

  • Behandlung vor Studienbesuchen und während der gesamten Studienzeit mit:

    • systemische Kortikosteroide innerhalb von drei Wochen (21 Tagen)
    • topische nasale Kortikosteroide innerhalb von zwei Wochen (14 Tagen)
    • Chromone innerhalb von 7 Tagen
    • Antihistaminika innerhalb von 72 Stunden vor Besuch 1
    • Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 und während der gesamten Studie
    • Antiallergika während der gesamten Studienzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNSS
Zeitfenster: Nach 120 Minuten Allergenprovokation
Total Nasal Symptom Score (TNSS) als Reaktion auf HDM-Exposition in einem AEC bei V1 (AEC-Exposition zu Studienbeginn) gegenüber V3 (End-AEC-Exposition). Der TNSS ist die Summe von 4 Nasensymptomen (laufende Nase, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase) auf einer Skala von 0 bis 3 (keine Symptome, leichte Symptome, mäßige Symptome und schwere Symptome), was zu einem maximalen TNSS von führt 12.
Nach 120 Minuten Allergenprovokation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSS
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
Gesamtsymptom-Score als Reaktion auf HDM-Exposition in einem AEC bei V1 (Ausgangs-AEC-Exposition) gegenüber V3 (End-AEC-Exposition). Der TSS ist die Summe aus 4 Nasensymptomen (laufende Nase, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase), 3 Augensymptomen (juckende Augen, tränende Augen und Sandgefühl), 4 bronchialen Symptomen (pfeifende Atmung, Husten, Atemnot und Asthma). ) und 2 weitere Symptome (juckender Gaumen und juckende Haut) auf einer Skala von 0 bis 3 (keine Symptome, leichte Symptome, mäßige Symptome und schwere Symptome), was zu einem maximalen TSS von 39 führt.
Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
TESS
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
Der Total Eye Symptom Score (TESS) ist die Summe von 3 Augensymptomen (juckende Augen, tränende Augen und Sandkorngefühl) auf einer Skala von 0 bis 3 (keine Symptome, leichte Symptome, mittelschwere Symptome und schwere Symptome), was zu führt maximal TESS von 9.
Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
TBSS
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
Der Total Bronchial Symptom Score (TBSS) ist die Summe von 4 bronchialen Symptomen (keuchende Atmung, Husten, Atemnot und Asthma) auf einer Skala von 0 bis 3 (keine Symptome, leichte Symptome, mäßige Symptome und schwere Symptome), was zu a führt maximale TBSS von 12.
Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
VAS
Zeitfenster: Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Exposition bis 120 Minuten
Visuelle Analogskala: Vor, alle 30 Minuten während und nach der Exposition bewerten die Patienten die Frage nach ihrem Wohlbefinden, indem sie eine vertikale Linie auf einer 10-cm-Linie setzen, die den Schweregrad von 0 cm „sehr gut“ bis 10 cm „sehr schlecht“ darstellt.
Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Exposition bis 120 Minuten
PNIF
Zeitfenster: Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Exposition bis 120 Minuten. In der Kammer findet eine Akklimatisierungsphase von 20 Minuten statt – Zeitpunkt Null ist also der Expositionsbeginn nach 20 Minuten Akklimatisierung
PNIF (Spitzen-Nasen-Inspirationsfluss) Liter/Minute.
Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Exposition bis 120 Minuten. In der Kammer findet eine Akklimatisierungsphase von 20 Minuten statt – Zeitpunkt Null ist also der Expositionsbeginn nach 20 Minuten Akklimatisierung
PEF
Zeitfenster: Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Exposition bis 120 Minuten. In der Kammer findet eine Akklimatisierungsphase von 20 Minuten statt – Zeitpunkt Null ist also der Expositionsbeginn nach 20 Minuten Akklimatisierung
PEF (Spitzenexspirationsfluss) Liter/Minute.
Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Exposition bis 120 Minuten. In der Kammer findet eine Akklimatisierungsphase von 20 Minuten statt – Zeitpunkt Null ist also der Expositionsbeginn nach 20 Minuten Akklimatisierung
FEV1
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde, vor und nach der Exposition.
Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
FEV1/FVC
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forciertes Vitalkapazitätsverhältnis, vor und nach der Exposition.
Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
Notwendigkeit einer Notfallmedikation und/oder Notfallbehandlung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach AEC-Exposition
Notwendigkeit einer Notfallmedikation und/oder Notfallbehandlung.
bis zu 24 Stunden nach AEC-Exposition
Nebenwirkungen in Bezug auf das eingenommene Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten AEC-Exposition
Anzahl der Ereignisse und Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse in Bezug auf das eingenommene Nahrungsergänzungsmittel erfasst haben. Nach Abschluss der Baseline-AEC-Exposition bei V1 treten die Patienten in die 3-monatige Einnahmeperiode mit dem Nahrungsergänzungsmittel ein. Jeder Patient dokumentiert potenzielle UEs im Patientenberichtsformular. Darüber hinaus wird der Patient während des Einnahmezeitraums alle 4 Wochen angerufen, um mögliche UEs bei der Einnahme zu verfolgen. Das letzte Sicherheitstelefonat erfolgt 24 Stunden nach der letzten AEC-Exposition.
bis zu 24 Stunden nach der letzten AEC-Exposition
Unerwünschte Ereignisse in Bezug auf die Allergenexposition
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach AEC-Exposition
Anzahl der Ereignisse und Anzahl der Patienten, die Spätphasenreaktionen und/oder unerwünschte Ereignisse in Bezug auf die Allergenexposition aufzeichneten.
bis zu 24 Stunden nach AEC-Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ecarf Institute GmbH

Mitarbeiter

Bencard Allergie GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Sylvia Becker, Managing Director, ECARF Institute GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Bergmann KC, Graessel A, Raab J, Banghard W, Krause L, Becker S, Kugler S, Zuberbier T, Ott V, Kramer MF, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E and Guethoff S. Targeted micronutrition via holo-BLG based on the farm effect in house dust mite allergic rhinoconjunctivitis patients - first evaluation in a standardized allergen exposure chamber. Allergo Journal International. 2021. doi:10.1007/s40629-021-00163-9.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ImTAEC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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