Effekten av ett nytt immunmodulerande kosttillskott på husdammskvalsterinducerad allergisk rinokonjunktivit
23 april 2021 uppdaterad av: Ecarf Institute GmbH
En prospektiv valideringsstudie för att observera effekten av exponering för husdammskvalster i en allergenexponeringskammare (AEC) hos dammkvalsterallergiska patienter som tar ett immunmodulerande kosttillskott
En validerad mobil Allergenexponeringskammare (AEC) används för att exponera kvalificerade studiedeltagare som lider av husdammskvalster (HDM) inducerad allergisk rinokonjunktivit.
Maximalt fyra individer exponeras åt gången under standardiserade förhållanden med en blandning av allergener från Dermatophagoides pteronyssinus och Dermatophagoides farinae (vardera 50 %, avföring och kroppsallergener; doser på 250 μg/m3 luft; 21°C och 55 % relativt luftfuktighet).
Efter den första exponeringen tas en kosttillskottstablett, innehållande beta-laktoglobulin (BLG), järn, retinsyra, zink och polyfenoler, två gånger dagligen under en period av 12 veckor, följt av den andra exponeringen.
Minst trettio personer utsätts för HDM-allergen.
Efter att ha kommit in i kammaren sker en acklimatiseringsfas på 20 minuter utan exponering.
Exponeringstiden börjar efter acklimatisering i kammaren och är 120 minuter vid varje besök.
Objektiva parametrar registreras var 30:e minut, och subjektiva parametrar registreras var 10:e minut under en period av 120 minuter.
Under exponeringen mäts en platå (steady-state) av totalt nässymtompoäng med en skillnad från baslinjen hos alla deltagare för var och en av de två exponeringarna med HDM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- ECARF Institute GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Rekrytering av studiegrupper baseras på en befintlig databas över försökspersoner som lider av HDM-inducerad allergisk rinokonjunktivit som reagerar positivt på kammarexponering med HDM och genom reklam för frivilliga.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allergi mot husdammskvalster (HDM) med symtom på rhinokonjunktivit med/utan astma. Dessa allergiska symtom måste ha funnits i minst 2 år och svårighetsgraden bedömd genom anamnes enligt ARIA-riktlinjer (mild; måttlig/svår - Bousquet et al, 2007)
- Positivt hudtest till HDM-extrakt med hjälp av en hudtestande diagnostisk produkt som används i klinikernas dagliga rutiner, med en diameter på > 3 mm
- Positivt nasal provokationstest för HDM-allergen som används i kammaren och/eller en historia av TNSS ≥ 3 efter 120 min HDM-exponering i kammaren
- Muntligt och skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Pågående eller tidigare behandling med allergivaccination inom de senaste två åren.
- Samtidig (eller nyligen utvecklad under studieperioden) allvarlig sjukdom som stör allergitestning
- Samtidig medicinering som stör allergitestning för andra sjukdomar, t.ex. immunsuppressiva medel, orala och/eller nasala kortikosteroider, kromoner och graviditet
- Kliniskt relevant samsensibilisering mot trädpollenallergener som blommar tidigt och kattallergener
- Patient med FEV1 < 80 % av förväntat värde före exponering
- Patienter med svår astma och/eller med en historia av okontrollerade astmatiska attacker under de senaste tre månaderna före urvalsprocessen
- Patienter med en sjukdom i övre tarmkanalen, där den lokala granskaren anser att intag av kosttillskottet kan utgöra en risk för patienten
- Historik med allvarliga kroniska medicinska tillstånd och/eller någon sjukdom där, enligt platsutredarens uppfattning, deltagande i prövningen skulle utgöra en risk för patienten
Behandling inför studiebesök och under hela studietiden med:
- systemiska kortikosteroider inom tre veckor (21 dagar)
- topikala nasala kortikosteroider inom två veckor (14 dagar)
- kromoner inom 7 dagar
- antihistaminer inom 72 timmar före besök 1
- antibiotika inom 3 månader före besök 1 och under hela studien
- antiallergiska läkemedel under hela studietiden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TNSS
Tidsram: Efter 120 minuters allergenutmaning
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) som svar på HDM-exponering i en AEC vid V1 (baslinje AEC-exponering) kontra V3 (slutlig AEC-exponering).
TNSS är summan av fyra nässymtom (rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och blockerad näsa) på en skala från 0 till 3 (inga symtom, milda symtom, måttliga symtom och svåra symtom), vilket leder till en maximal TNSS på 12.
|
Efter 120 minuters allergenutmaning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TSS
Tidsram: Upp till 120 minuter efter allergenutmaning
|
Totalt symtompoäng som svar på HDM-exponering i en AEC vid V1 (baslinje AEC-exponering) kontra V3 (slutlig AEC-exponering).
TSS är summan av 4 nässymtom (rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och blockerad näsa), 3 ögonsymtom (kliande ögon, rinnande ögon och grynig känsla), 4 luftrörssymtom (väsande andning, hosta, andfåddhet och astma ), och 2 andra symtom (kliande gom och kliande hud) på en skala från 0 till 3 (inga symtom, milda symtom, måttliga symtom och svåra symtom), vilket leder till en maximal TSS på 39.
|
Upp till 120 minuter efter allergenutmaning
|
|
TESS
Tidsram: Upp till 120 minuter efter allergenutmaning
|
Total Eye Symptom Score (TESS) är summan av 3 ögonsymtom (kliande ögon, rinnande ögon och grynig känsla) på en skala från 0 till 3 (inga symtom, milda symtom, måttliga symtom och svåra symtom), vilket leder till en maximal TESS på 9.
|
Upp till 120 minuter efter allergenutmaning
|
|
TBSS
Tidsram: Upp till 120 minuter efter allergenutmaning
|
Total Bronchial Symptom Score (TBSS) är summan av 4 bronkialsymptom (väsande andning, hosta, andfåddhet och astma) på en skala från 0 till 3 (inga symtom, milda symtom, måttliga symtom och svåra symtom), vilket leder till en maximalt TBSS på 12.
|
Upp till 120 minuter efter allergenutmaning
|
|
VAS
Tidsram: Inspelad vid tidpunkt noll (0) och var 30:e minut under exponering till 120 minuter
|
Visuell analog skala: Före, var 30:e minut under och efter exponeringen graderar patienterna frågan om deras välbefinnande genom att sätta en vertikal linje på en 10 cm linje som representerar svårighetsgraden från 0 cm "mycket bra" till 10 cm "mycket dålig".
|
Inspelad vid tidpunkt noll (0) och var 30:e minut under exponering till 120 minuter
|
|
PNIF
Tidsram: Inspelad vid tidpunkten noll (0), och var 30:e minut under exponering till 120 minuter. En acklimatiseringsfas på 20 minuter äger rum i kammaren - så tidpunkt noll är när exponeringen börjar efter 20 minuters acklimatisering
|
PNIF (peak nasal inspiration flow) liter/minut.
|
Inspelad vid tidpunkten noll (0), och var 30:e minut under exponering till 120 minuter. En acklimatiseringsfas på 20 minuter äger rum i kammaren - så tidpunkt noll är när exponeringen börjar efter 20 minuters acklimatisering
|
|
PEF
Tidsram: Inspelad vid tidpunkten noll (0) och var 30:e minut under exponering fram till 120 minuter. En acklimatiseringsfas på 20 minuter äger rum i kammaren - så tidpunkt noll är när exponeringen börjar efter 20 minuters acklimatisering
|
PEF (peak expiratory flow) liter/minut.
|
Inspelad vid tidpunkten noll (0) och var 30:e minut under exponering fram till 120 minuter. En acklimatiseringsfas på 20 minuter äger rum i kammaren - så tidpunkt noll är när exponeringen börjar efter 20 minuters acklimatisering
|
|
FEV1
Tidsram: Upp till 120 minuter efter allergenutmaning
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund, före och efter exponeringen.
|
Upp till 120 minuter efter allergenutmaning
|
|
FEV1/FVC
Tidsram: Upp till 120 minuter efter allergenutmaning
|
Forcerad utandningsvolym i förhållandet 1 sekund/tvingad vitalkapacitet, före och efter exponeringen.
|
Upp till 120 minuter efter allergenutmaning
|
|
Behov av räddningsmedicin och/eller akut behandling
Tidsram: upp till 24 timmar efter AEC-exponering
|
Behov av räddningsmedicin och/eller akut behandling.
|
upp till 24 timmar efter AEC-exponering
|
|
Biverkningar med hänsyn till det intagna kosttillskottet
Tidsram: upp till 24 timmar efter den slutliga AEC-exponeringen
|
Antal händelser och antal patienter som registrerar biverkningar med hänsyn till det intagna kosttillskottet.
Efter att ha slutfört baslinje-AEC-exponeringen vid V1 kommer patienterna att gå in i den 3-månaders konsumtionsperioden med kosttillskottet.
Varje patient kommer att dokumentera potentiella biverkningar i patientrapportformuläret.
Dessutom kommer patienten att kallas var 4:e vecka under konsumtionsperioden för att följa upp potentiella biverkningar med intaget.
Det sista säkerhetstelefonsamtalet kommer att göras 24 timmar efter den slutliga AEC-exponeringen.
|
upp till 24 timmar efter den slutliga AEC-exponeringen
|
|
Biverkningar med hänsyn till allergenexponeringen
Tidsram: upp till 24 timmar efter AEC-exponering
|
Antal händelser och antal patienter som registrerar reaktioner i sen fas och/eller biverkningar med hänsyn till allergenexponeringen.
|
upp till 24 timmar efter AEC-exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sylvia Becker, Managing Director, ECARF Institute GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bergmann KC, Graessel A, Raab J, Banghard W, Krause L, Becker S, Kugler S, Zuberbier T, Ott V, Kramer MF, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E and Guethoff S. Targeted micronutrition via holo-BLG based on the farm effect in house dust mite allergic rhinoconjunctivitis patients - first evaluation in a standardized allergen exposure chamber. Allergo Journal International. 2021. doi:10.1007/s40629-021-00163-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Första postat (Faktisk)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ImTAEC1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .