Impact d'un nouveau complément alimentaire immunomodulateur sur la rhinoconjonctivite allergique induite par les acariens
23 avril 2021 mis à jour par: Ecarf Institute GmbH
Une étude prospective de validation pour observer l'effet de l'exposition aux acariens dans une chambre d'exposition aux allergènes (AEC) chez des patients allergiques aux acariens prenant un complément alimentaire immunomodulateur
Une chambre mobile d'exposition aux allergènes (AEC) validée est utilisée pour exposer les participants qualifiés à l'étude souffrant de rhinoconjonctivite allergique induite par les acariens de la poussière domestique (HDM).
Un maximum de quatre personnes sont exposées à la fois dans des conditions standardisées avec un mélange d'allergènes de Dermatophagoides pteronyssinus et de Dermatophagoides farinae (chacun 50 %, allergènes fécaux et corporels ; doses de 250 μg/m3 d'air ; 21 °C et 55 % d'allergènes relatifs l'humidité de l'air).
Après la première exposition, une pastille de complément alimentaire, contenant de la bêta-lactoglobuline (BLG), du fer, de l'acide rétinoïque, du zinc et des polyphénols, est prise deux fois par jour pendant une période de 12 semaines, suivie de la deuxième exposition.
Un minimum de trente personnes sont confrontées à l'allergène HDM.
Après être entré dans la chambre, il y a une phase d'acclimatation de 20 minutes sans exposition.
Le temps d'exposition commence après l'acclimatation dans la chambre et est de 120 minutes à chaque visite.
Les paramètres objectifs sont enregistrés toutes les 30 minutes et les paramètres subjectifs sont enregistrés toutes les 10 minutes sur une période de 120 minutes.
Pendant l'exposition, un plateau (état d'équilibre) du score total des symptômes nasaux avec une différence par rapport à la ligne de base est mesuré chez tous les participants pour chacune des deux expositions avec HDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10115
- ECARF Institute GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le recrutement du groupe d'étude est basé sur une base de données existante de sujets souffrant de rhinoconjonctivite allergique induite par HDM réagissant positivement à l'exposition en chambre avec HDM et par la publicité pour des volontaires.
La description
Critère d'intégration:
- Allergie aux acariens de la poussière domestique (HDM) avec des symptômes de rhinoconjonctivite avec/sans asthme. Ces symptômes allergiques doivent être présents depuis au moins 2 ans et leur sévérité doit être évaluée par anamnèse selon les recommandations de l'ARIA (léger ; modéré/sévère - Bousquet et al, 2007)
- Test cutané positif à l'extrait HDM à l'aide d'un produit de diagnostic de test cutané utilisé dans les routines quotidiennes des cliniques, avec un diamètre de papule > 3 mm
- Test de provocation nasale positif à l'allergène HDM tel qu'utilisé dans la chambre et/ou antécédents de TNSS ≥ 3 après 120 min d'exposition HDM dans la chambre
- Consentement éclairé oral et écrit
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel ou antérieur avec vaccination contre les allergies au cours des deux dernières années.
- Maladie grave concomitante (ou nouvellement développée pendant la période d'étude) interférant avec les tests d'allergie
- Co-médication interférant avec les tests d'allergie pour d'autres maladies, par ex. immunosuppresseurs, corticoïdes oraux et/ou nasaux, chromones et grossesse
- Co-sensibilisation cliniquement pertinente aux allergènes de pollen d'arbre à floraison précoce et aux allergènes de chat
- Patient avec VEMS < 80 % de la valeur prédite avant l'exposition
- Patients souffrant d'asthme sévère et / ou ayant des antécédents de crises d'asthme non contrôlées au cours des trois derniers mois précédant le processus de sélection
- Patients atteints d'une maladie du tractus intestinal supérieur, où l'examinateur local estime que la prise du complément alimentaire pourrait présenter un risque pour le patient
- Antécédents de maladies chroniques graves et/ou de toute maladie où, de l'avis de l'investigateur du site, la participation à l'essai présenterait un risque pour le patient
Traitement avant les visites d'étude et pendant toute la durée de l'étude avec :
- corticostéroïdes systémiques dans les trois semaines (21 jours)
- corticostéroïdes nasaux topiques dans les deux semaines (14 jours)
- chromones en 7 jours
- antihistaminiques dans les 72 heures précédant la visite 1
- antibiotiques dans les 3 mois avant la visite 1 et pendant toute l'étude
- médicaments anti-allergiques pendant toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SNTS
Délai: Après 120 minutes de challenge allergène
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Score total des symptômes nasaux (TNSS) en réponse à l'exposition HDM dans un AEC à V1 (exposition AEC de base) par rapport à V3 (exposition AEC finale).
Le TNSS est la somme de 4 symptômes nasaux (nez qui coule, éternuement, nez qui démange et nez bouché) sur une échelle de 0 à 3 (aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes graves), conduisant à un TNSS maximal de 12.
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Après 120 minutes de challenge allergène
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MES
Délai: Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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Score total des symptômes en réponse à l'exposition HDM dans un AEC à V1 (exposition AEC de base) par rapport à V3 (exposition AEC finale).
Le SCT est la somme de 4 symptômes nasaux (nez qui coule, éternuements, nez qui démange et nez bouché), 3 symptômes oculaires (yeux qui piquent, larmoiement et sensation de sable), 4 symptômes bronchiques (respiration sifflante, toux, essoufflement et asthme ), et 2 autres symptômes (démangeaisons du palais et démangeaisons de la peau) sur une échelle de 0 à 3 (aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes graves), conduisant à un TSS maximal de 39.
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Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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TESS
Délai: Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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Le score total des symptômes oculaires (TESS) est la somme de 3 symptômes oculaires (yeux qui piquent, yeux larmoyants et sensation de sable) sur une échelle de 0 à 3 (aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes graves), conduisant à un TESS maximal de 9.
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Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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SCT
Délai: Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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Le score total des symptômes bronchiques (TBSS) est la somme de 4 symptômes bronchiques (respiration sifflante, toux, essoufflement et asthme) sur une échelle de 0 à 3 (aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes sévères), entraînant une TBSS maximum de 12.
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Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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EVA
Délai: Enregistré au temps zéro (0) et toutes les 30 minutes pendant l'exposition jusqu'à 120 minutes
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Echelle Visuelle Analogique : Avant, toutes les 30 minutes pendant et après l'exposition les patients notent la question sur leur bien-être en mettant un trait vertical sur une ligne de 10 cm représentant la sévérité de 0 cm "très bon" à 10 cm "très mauvais".
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Enregistré au temps zéro (0) et toutes les 30 minutes pendant l'exposition jusqu'à 120 minutes
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PNIF
Délai: Enregistré au temps zéro (0), et toutes les 30 minutes pendant l'exposition jusqu'à 120 minutes. Une phase d'acclimatation de 20 minutes a lieu dans la chambre - le point temporel zéro correspond donc au début de l'exposition après 20 minutes d'acclimatation
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PNIF (débit maximal d'inspiration nasale) litre/minute.
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Enregistré au temps zéro (0), et toutes les 30 minutes pendant l'exposition jusqu'à 120 minutes. Une phase d'acclimatation de 20 minutes a lieu dans la chambre - le point temporel zéro correspond donc au début de l'exposition après 20 minutes d'acclimatation
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FEP
Délai: Enregistré au temps zéro (0) et toutes les 30 minutes pendant l'exposition jusqu'à 120 minutes. Une phase d'acclimatation de 20 minutes a lieu dans la chambre - le point temporel zéro correspond donc au début de l'exposition après 20 minutes d'acclimatation
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DEP (débit expiratoire de pointe) litre/minute.
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Enregistré au temps zéro (0) et toutes les 30 minutes pendant l'exposition jusqu'à 120 minutes. Une phase d'acclimatation de 20 minutes a lieu dans la chambre - le point temporel zéro correspond donc au début de l'exposition après 20 minutes d'acclimatation
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VEMS
Délai: Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde, avant et après l'exposition.
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Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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VEMS/CVF
Délai: Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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Rapport volume expiratoire forcé en 1 seconde/capacité vitale forcée, avant et après l'exposition.
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Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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Besoin d'un médicament de secours et/ou d'un traitement d'urgence
Délai: jusqu'à 24 heures après l'exposition AEC
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Besoin d'un médicament de secours et/ou d'un traitement d'urgence.
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jusqu'à 24 heures après l'exposition AEC
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Effets indésirables par rapport au complément alimentaire pris
Délai: jusqu'à 24 heures après l'exposition finale à l'AEC
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Nombre d'événements et nombre de patients enregistrant des événements indésirables vis-à-vis du complément alimentaire pris.
Après avoir terminé l'exposition de base à l'AEC à V1, les patients entreront dans la période de consommation de 3 mois avec le complément alimentaire.
Chaque patient documentera les EI potentiels dans le formulaire de rapport du patient.
De plus, le patient sera appelé toutes les 4 semaines pendant la période de consommation pour faire le suivi des EI potentiels liés à la prise.
Le dernier appel téléphonique de sécurité sera effectué 24 heures après l'exposition finale à l'AEC.
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jusqu'à 24 heures après l'exposition finale à l'AEC
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Événements indésirables liés à l'exposition aux allergènes
Délai: jusqu'à 24 heures après l'exposition AEC
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Nombre d'événements et nombre de patients enregistrant des réactions de phase tardive et/ou des événements indésirables liés à l'exposition à l'allergène.
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jusqu'à 24 heures après l'exposition AEC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sylvia Becker, Managing Director, ECARF Institute GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bergmann KC, Graessel A, Raab J, Banghard W, Krause L, Becker S, Kugler S, Zuberbier T, Ott V, Kramer MF, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E and Guethoff S. Targeted micronutrition via holo-BLG based on the farm effect in house dust mite allergic rhinoconjunctivitis patients - first evaluation in a standardized allergen exposure chamber. Allergo Journal International. 2021. doi:10.1007/s40629-021-00163-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (Réel)
20 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Agents antinéoplasiques
- Agents dermatologiques
- Agents kératolytiques
- Trétinoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- ImTAEC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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