Egy új immunmoduláló étrend-kiegészítő hatása a házi poratka által kiváltott allergiás orr- és kötőhártya-gyulladásra
2021. április 23. frissítette: Ecarf Institute GmbH
Prospektív, validációs vizsgálat a házi poratkával való érintkezés hatásának megfigyelésére egy allergén expozíciós kamrában (AEC) a poratka-allergiás betegeknél, akik immunmoduláló étrend-kiegészítőt szednek
Validált mobil allergén expozíciós kamrát (AEC) használnak a háziporatka (HDM) által kiváltott allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő, minősített vizsgálati résztvevők feltárására.
Egyszerre legfeljebb négy személyt lehet kitenni szabványos körülmények között a Dermatophagoides pteronyssinus és a Dermatophagoides farinae allergének keverékével (mindegyik 50%, ürülék és test allergének; 250 μg/m3 levegő; 21°C és 55% relatív dózis levegő nedvességtartalma).
Az első expozíció után béta-laktoglobulint (BLG), vasat, retinsavat, cinket és polifenolokat tartalmazó étrend-kiegészítő pasztillát kell bevenni 12 héten keresztül naponta kétszer, majd a második expozíció következik.
Legalább harminc személyt fertőztek meg HDM allergénnel.
A kamrába való belépés után 20 perces akklimatizációs fázis következik, expozíció nélkül.
Az expozíciós idő a kamrában történő akklimatizáció után kezdődik, és minden látogatáskor 120 perc.
Az objektív paramétereket 30 percenként, a szubjektív paramétereket pedig 10 percenként rögzítjük 120 percen keresztül.
Az expozíció során a teljes orrtünet-pontszám platóját (steady-state) mérik az alapvonalhoz képest minden résztvevőnél a HDM-mel végzett két expozíció mindegyikénél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
38
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10115
- ECARF Institute GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati csoportok toborzása a HDM-indukált allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő alanyok meglévő adatbázisán alapul, amelyek pozitívan reagálnak a HDM kamra expozíciójára, valamint az önkéntesek hirdetésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allergia háziporatkára (HDM) orr- és kötőhártya-gyulladás tüneteivel asztmával vagy anélkül. Ezeknek az allergiás tüneteknek legalább 2 éve fennállniuk kell, és súlyosságukat az anamnézis alapján kell értékelni az ARIA irányelvei szerint (enyhe; közepesen súlyos/súlyos – Bousquet et al, 2007)
- Pozitív HDM-kivonat bőrteszt a klinikák napi rutinjában használt bőrteszt diagnosztikai termékkel, 3 mm-nél nagyobb búzaátmérővel
- Pozitív nazális provokációs teszt a kamrában használt HDM allergénre és/vagy a kórelőzményben ≥ 3 TNSS 120 perces HDM expozíció után a kamrában
- Szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi allergia elleni védőoltással végzett kezelés az elmúlt két évben.
- Egyidejű (vagy a vizsgálati időszakban újonnan kialakuló) súlyos betegség, amely megzavarja az allergiatesztet
- Más betegségek allergiavizsgálatát zavaró egyidejű gyógyszeres kezelés, pl. immunszuppresszánsok, orális és/vagy nazális kortikoszteroidok, kromonok és terhesség
- Klinikailag releváns együttes szenzibilizáció a korai virágzó fa pollen allergénjeivel és a macska allergénjeivel szemben
- Beteg, akinek az expozíció előtti FEV1 < 80%-a volt
- Súlyos asztmában és/vagy kontrollálatlan asztmás rohamokban szenvedő betegek a kiválasztási folyamat előtti utolsó három hónapban
- Felső bélrendszeri betegségben szenvedő betegek, akiknél a helyi vizsgáló úgy véli, hogy az étrend-kiegészítő szedése kockázatot jelenthet a betegre
- Súlyos krónikus egészségügyi állapot és/vagy bármely olyan betegség anamnézisében, ahol a helyszíni kutató véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel kockázatot jelentene a beteg számára
Kezelés a tanulmányi látogatások előtt és a teljes vizsgálati idő alatt:
- szisztémás kortikoszteroidok három héten belül (21 napon belül)
- helyi nazális kortikoszteroidok két héten belül (14 napon belül)
- kromonok 7 napon belül
- antihisztaminok a látogatás előtt 72 órával 1
- antibiotikumokat az 1. látogatás előtti 3 hónapon belül és a teljes vizsgálat alatt
- antiallergiás gyógyszereket a teljes vizsgálati idő alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TNSS
Időkeret: 120 perces allergén-terhelés után
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) a HDM-expozícióra adott válaszként V1-es AEC-ben (AEC kiindulási expozíció) versus V3-mal (végső AEC-expozíció).
A TNSS 4 orrtünet (orrfolyás, tüsszögés, orrviszketés és orrdugulás) összege 0-tól 3-ig terjedő skálán (nincs tünet, enyhe tünetek, mérsékelt tünetek és súlyos tünetek), ami a maximális TNSS-hez vezet. 12.
|
120 perces allergén-terhelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TSS
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel az allergén okozta fertőzés után
|
Total Symptom Score a HDM-expozícióra adott válaszként V1-es AEC-ben (AEC-expozíció alapértéke) versus V3-mal (végső AEC-expozíció).
A TSS 4 orrtünet (orrfolyás, tüsszögés, orrviszketés és orrdugulás), 3 szemtünet (szemviszketés, könnyező szem és csikorgó érzés), 4 hörgőtünet (zihálás, köhögés, légszomj és asztma) összege. ), és 2 másik tünet (viszkető szájpadlás és viszkető bőr) 0-tól 3-ig terjedő skálán (nincs tünet, enyhe tünetek, közepesen súlyos tünetek és súlyos tünetek), ami 39-es maximális TSS-hez vezet.
|
Legfeljebb 120 perccel az allergén okozta fertőzés után
|
|
TESS
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel az allergén okozta fertőzés után
|
A Total Eye Symptom Score (TESS) 3 szemtünet (viszkető szem, könnyező szem és csikorgó érzés) összege egy 0-tól 3-ig terjedő skálán (nincs tünet, enyhe tünetek, mérsékelt tünetek és súlyos tünetek). a maximális TESS 9.
|
Legfeljebb 120 perccel az allergén okozta fertőzés után
|
|
TBSS
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel az allergén okozta fertőzés után
|
A Total Bronchial Symptom Score (TBSS) 4 hörgőtünet (zihálás, köhögés, légszomj és asztma) összege egy 0-tól 3-ig terjedő skálán (nincs tünet, enyhe tünetek, mérsékelt tünetek és súlyos tünetek), ami egy maximális TBSS 12.
|
Legfeljebb 120 perccel az allergén okozta fertőzés után
|
|
VAS
Időkeret: Rögzítés nulla időpontban (0) és 30 percenként expozíció alatt 120 percig
|
Vizuális analóg skála: Az expozíció előtt, alatt és után 30 percenként a betegek úgy értékelik a kérdést, hogy jól-létükre vonatkoznak-e egy függőleges vonal egy 10 cm-es vonalra, amely a súlyosságot 0 cm „nagyon jó” és 10 cm „nagyon rossz” között jelzi.
|
Rögzítés nulla időpontban (0) és 30 percenként expozíció alatt 120 percig
|
|
PNIF
Időkeret: Rögzítés nulla időpontban (0), és 30 percenként expozíció alatt 120 percig. A kamrában egy 20 perces akklimatizációs fázis megy végbe – tehát a nulladik időpont az, amikor az expozíció 20 perces akklimatizáció után kezdődik
|
PNIF (csúcs nazális belégzési áramlás) liter/perc.
|
Rögzítés nulla időpontban (0), és 30 percenként expozíció alatt 120 percig. A kamrában egy 20 perces akklimatizációs fázis megy végbe – tehát a nulladik időpont az, amikor az expozíció 20 perces akklimatizáció után kezdődik
|
|
PEF
Időkeret: Rögzítés nulla időpontban (0) és 30 percenként expozíció alatt 120 percig. A kamrában egy 20 perces akklimatizációs fázis megy végbe – tehát a nulladik időpont az, amikor az expozíció 20 perces akklimatizáció után kezdődik
|
PEF (kilégzési csúcsáramlás) liter/perc.
|
Rögzítés nulla időpontban (0) és 30 percenként expozíció alatt 120 percig. A kamrában egy 20 perces akklimatizációs fázis megy végbe – tehát a nulladik időpont az, amikor az expozíció 20 perces akklimatizáció után kezdődik
|
|
FEV1
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel az allergén okozta fertőzés után
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belül, expozíció előtt és után.
|
Legfeljebb 120 perccel az allergén okozta fertőzés után
|
|
FEV1/FVC
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel az allergén okozta fertőzés után
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc / kényszerített vitálkapacitás arányban, expozíció előtt és után.
|
Legfeljebb 120 perccel az allergén okozta fertőzés után
|
|
Mentőgyógyszer és/vagy sürgősségi ellátás szükségessége
Időkeret: legfeljebb 24 órával az AEC expozíció után
|
Mentőgyógyszer és/vagy sürgősségi ellátás szükségessége.
|
legfeljebb 24 órával az AEC expozíció után
|
|
Nemkívánatos események a szedett étrend-kiegészítővel kapcsolatban
Időkeret: legfeljebb 24 órával a végső AEC expozíció után
|
Az események száma és a nemkívánatos eseményeket feljegyző betegek száma a szedett étrend-kiegészítővel kapcsolatban.
A V1-es kiindulási AEC expozíció befejezése után a betegek a 3 hónapos fogyasztási periódusba lépnek az étrend-kiegészítővel.
Minden beteg dokumentálja a lehetséges mellékhatásokat a betegjelentési űrlapon.
Ezenkívül a fogyasztási időszak alatt 4 hetente felhívják a pácienst, hogy nyomon kövessék a lehetséges mellékhatásokat.
Az utolsó biztonsági telefonhívás a végső AEC expozíció után 24 órával történik.
|
legfeljebb 24 órával a végső AEC expozíció után
|
|
Nemkívánatos események az allergén expozícióval kapcsolatban
Időkeret: legfeljebb 24 órával az AEC expozíció után
|
Az allergénexpozíció tekintetében késői fázisú reakciókat és/vagy nemkívánatos eseményeket regisztráló események és betegek száma.
|
legfeljebb 24 órával az AEC expozíció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sylvia Becker, Managing Director, ECARF Institute GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bergmann KC, Graessel A, Raab J, Banghard W, Krause L, Becker S, Kugler S, Zuberbier T, Ott V, Kramer MF, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E and Guethoff S. Targeted micronutrition via holo-BLG based on the farm effect in house dust mite allergic rhinoconjunctivitis patients - first evaluation in a standardized allergen exposure chamber. Allergo Journal International. 2021. doi:10.1007/s40629-021-00163-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ImTAEC1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .