Virkningen av et nytt immunmodulerende kosttilskudd på husstøvmidd-indusert allergisk rhinokonjunktivitt
23. april 2021 oppdatert av: Ecarf Institute GmbH
En prospektiv valideringsstudie for å observere effekten av husstøvmiddeksponering i et allergeneksponeringskammer (AEC) hos støvmiddallergiske pasienter som tar et immunmodulerende kosttilskudd
Et validert mobilt Allergen eksponeringskammer (AEC) brukes til å avsløre kvalifiserte studiedeltakere som lider av husstøvmidd (HDM) indusert allergisk rhinokonjunktivitt.
Maksimalt fire individer eksponeres om gangen under standardiserte forhold med en blanding av allergener fra Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae (hver 50 %, avføring og kroppsallergener; doser på 250 μg/m3 luft; 21°C, og 55 % i forhold til luftfuktighet).
Etter den første eksponeringen tas en kosttilskuddspastill som inneholder beta-laktoglobulin (BLG), jern, retinsyre, sink og polyfenoler, to ganger daglig i en periode på 12 uker, etterfulgt av den andre eksponeringen.
Minimum tretti personer er utfordret med HDM-allergen.
Etter å ha kommet inn i kammeret er det en akklimatiseringsfase på 20 minutter uten eksponering.
Eksponeringstiden starter etter akklimatisering i kammeret og er 120 minutter ved hvert besøk.
Objektive parametere registreres hvert 30. minutt, og subjektive parametere registreres hvert 10. minutt over en periode på 120 minutter.
Under eksponeringen måles et platå (steady-state) av total nasale symptomscore med en forskjell fra baseline hos alle deltakere for hver av de to eksponeringene med HDM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- ECARF Institute GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rekruttering av studiegrupper er basert på en eksisterende database over forsøkspersoner som lider av HDM-indusert allergisk rhinokonjunktivitt som reagerer positivt på kammereksponering med HDM og ved å annonsere for frivillige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Allergi mot husstøvmidd (HDM) med rhinokonjunktivittsymptomer med/uten astma. Disse allergiske symptomene må ha vært til stede i minst 2 år og alvorlighetsgraden må vurderes ved anamnese i henhold til ARIA-retningslinjene (mild; moderat/alvorlig - Bousquet et al, 2007)
- Positiv hudtest til HDM-ekstrakt ved bruk av et hudtestende diagnostisk produkt som brukes i daglige rutiner på klinikkene, med en hvelvet diameter > 3 mm
- Positiv nasal provokasjonstest for HDM-allergen som brukt i kammeret og/eller en historie med TNSS ≥ 3 etter 120 min HDM-eksponering i kammeret
- Muntlig og skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere behandling med allergivaksinasjon innen de siste to årene.
- Samtidig (eller nylig utviklet under studieperioden) alvorlig sykdom som forstyrrer allergitesting
- Samtidig medisinering som forstyrrer allergitesting for andre sykdommer, f.eks. immundempende midler, orale og/eller nasale kortikosteroider, kromoner og graviditet
- Klinisk relevant co-sensibilisering mot tidlig blomstrende trepollenallergener og katteallergener
- Pasient med FEV1 < 80 % av antatt verdi før eksponering
- Pasienter med alvorlig astma og/eller med en historie med ukontrollerte astmatiske anfall de siste tre månedene før utvelgelsesprosessen
- Pasienter med en øvre tarmsykdom, hvor lokal undersøker mener at å ta kosttilskuddet kan utgjøre en risiko for pasienten
- Anamnese med alvorlige kroniske medisinske tilstander og/eller en hvilken som helst sykdom der, etter stedsforskerens oppfatning, ville delta i forsøket utgjøre en risiko for pasienten
Behandling før studiebesøk og under hele studietiden med:
- systemiske kortikosteroider innen tre uker (21 dager)
- aktuelle nasale kortikosteroider innen to uker (14 dager)
- kromoner innen 7 dager
- antihistaminer innen 72 timer før besøk 1
- antibiotika innen 3 måneder før besøk 1 og under hele studien
- anti-allergiske legemidler under hele studietiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNSS
Tidsramme: Etter 120 minutter med allergenutfordring
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) som respons på HDM-eksponering i en AEC ved V1 (baseline AEC-eksponering) versus V3 (endelig AEC-eksponering).
TNSS er summen av 4 nesesymptomer (rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer), som fører til en maksimal TNSS på 12.
|
Etter 120 minutter med allergenutfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSS
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
|
Total Symptom Score som svar på HDM-eksponering i en AEC ved V1 (baseline AEC-eksponering) versus V3 (endelig AEC-eksponering).
TSS er summen av 4 nesesymptomer (rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese), 3 øyesymptomer (kløende øyne, rennende øyne og rynende følelse), 4 bronkiale symptomer (hvising, hoste, pustevansker og astma ), og 2 andre symptomer (kløende gane og kløende hud) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer), noe som fører til en maksimal TSS på 39.
|
Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
|
|
TESS
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
|
Total Eye Symptom Score (TESS) er summen av 3 øyesymptomer (kløende øyne, rennende øyne og grynet følelse) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer), som fører til en maksimal TESS på 9.
|
Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
|
|
TBSS
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
|
Total Bronkial Symptom Score (TBSS) er summen av 4 bronkialsymptomer (hvising, hoste, pustløshet og astma) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer), som fører til en maksimal TBSS på 12.
|
Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
|
|
VAS
Tidsramme: Registrert ved tid null (0) og hvert 30. minutt under eksponering inntil 120 minutter
|
Visuell analog skala: Før, hvert 30. minutt under og etter eksponeringen vurderer pasientene spørsmålet på deres velvære ved å sette en vertikal linje på en 10 cm linje som representerer alvorlighetsgraden fra 0 cm "veldig bra" til 10 cm "veldig dårlig".
|
Registrert ved tid null (0) og hvert 30. minutt under eksponering inntil 120 minutter
|
|
PNIF
Tidsramme: Registrert ved tid null (0), og hvert 30. minutt under eksponering inntil 120 minutter. En akklimatiseringsfase på 20 minutter finner sted i kammeret - så tidspunktet null er når eksponeringen starter etter 20 minutters akklimatisering
|
PNIF (peak nasal inspiration flow) liter/minutt.
|
Registrert ved tid null (0), og hvert 30. minutt under eksponering inntil 120 minutter. En akklimatiseringsfase på 20 minutter finner sted i kammeret - så tidspunktet null er når eksponeringen starter etter 20 minutters akklimatisering
|
|
PEF
Tidsramme: Registrert ved tid null (0) og hvert 30. minutt under eksponering inntil 120 minutter. En akklimatiseringsfase på 20 minutter finner sted i kammeret - så tidspunktet null er når eksponeringen starter etter 20 minutters akklimatisering
|
PEF (peak expiratory flow) liter/minutt.
|
Registrert ved tid null (0) og hvert 30. minutt under eksponering inntil 120 minutter. En akklimatiseringsfase på 20 minutter finner sted i kammeret - så tidspunktet null er når eksponeringen starter etter 20 minutters akklimatisering
|
|
FEV1
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund, før og etter eksponeringen.
|
Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
|
Forsert ekspirasjonsvolum i 1 sekund/forsert vitalkapasitetsforhold, før og etter eksponeringen.
|
Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
|
|
Behov for redningsmedisin og/eller akuttbehandling
Tidsramme: opptil 24 timer etter eksponering for AEC
|
Behov for redningsmedisin og/eller akuttbehandling.
|
opptil 24 timer etter eksponering for AEC
|
|
Uønskede hendelser med hensyn til tatt kosttilskudd
Tidsramme: opptil 24 timer etter den endelige AEC-eksponeringen
|
Antall hendelser og antall pasienter som registrerer bivirkninger med hensyn til tatt kosttilskudd.
Etter å ha fullført baseline AEC-eksponeringen ved V1 vil pasientene gå inn i den 3-måneders forbruksperioden med kosttilskuddet.
Hver pasient vil dokumentere potensielle bivirkninger i pasientrapportskjemaet.
I tillegg vil pasienten bli oppringt hver 4. uke i forbruksperioden for å følge opp potensielle AE med inntaket.
Den endelige sikkerhetstelefonsamtalen vil bli foretatt 24 timer etter den endelige AEC-eksponeringen.
|
opptil 24 timer etter den endelige AEC-eksponeringen
|
|
Uønskede hendelser med hensyn til allergeneksponering
Tidsramme: opptil 24 timer etter AEC-eksponering
|
Antall hendelser og antall pasienter som registrerer senfasereaksjoner og/eller bivirkninger med hensyn til allergeneksponeringen.
|
opptil 24 timer etter AEC-eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sylvia Becker, Managing Director, ECARF Institute GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bergmann KC, Graessel A, Raab J, Banghard W, Krause L, Becker S, Kugler S, Zuberbier T, Ott V, Kramer MF, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E and Guethoff S. Targeted micronutrition via holo-BLG based on the farm effect in house dust mite allergic rhinoconjunctivitis patients - first evaluation in a standardized allergen exposure chamber. Allergo Journal International. 2021. doi:10.1007/s40629-021-00163-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ImTAEC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergisk rhinitt
-
Pharma Nordic ASProponent Biotech GmbHFullført
-
University Hospital, GhentFullført
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia