Vliv nového imunomodulačního doplňku stravy na alergickou rinokonjunktivitidu vyvolanou domácími roztoči
23. dubna 2021 aktualizováno: Ecarf Institute GmbH
Prospektivní ověřovací studie k pozorování účinku expozice roztočům domácího prachu v expoziční komoře alergenů (AEC) u pacientů s alergií na roztoče, kteří užívají imunomodulační doplněk stravy
Validovaná mobilní alergenní expoziční komora (AEC) se používá k vystavení kvalifikovaných účastníků studie trpících alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou roztoči domácího prachu (HDM).
Maximálně čtyři jedinci jsou současně vystaveni za standardizovaných podmínek směsi alergenů z Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae (každý 50 %, fekálie a tělesné alergeny; dávky 250 μg/m3 vzduchu; 21 °C a 55 % relativní vlhkost vzduchu).
Po první expozici se dvakrát denně po dobu 12 týdnů užívá pastilka s doplňkem stravy obsahující beta-laktoglobulin (BLG), železo, kyselinu retinovou, zinek a polyfenoly a následuje druhá expozice.
Minimálně třicet osob je vystaveno alergenu HDM.
Po vstupu do komory následuje aklimatizační fáze 20 minut bez expozice.
Doba expozice začíná po aklimatizaci v komoře a je 120 minut při každé návštěvě.
Objektivní parametry jsou zaznamenávány každých 30 minut a subjektivní parametry každých 10 minut po dobu 120 minut.
Během expozice se u všech účastníků měří plató (ustálený stav) celkového skóre nosních příznaků s rozdílem od výchozí hodnoty pro každou ze dvou expozic s HDM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10115
- ECARF Institute GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor studijní skupiny je založen na existující databázi subjektů trpících alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou HDM, které pozitivně reagují na expozici komoře HDM, a reklamou pro dobrovolníky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alergie na roztoče domácího prachu (HDM) s příznaky rinokonjunktivitidy s astmatem/bez astmatu. Tyto alergické příznaky musí být přítomny po dobu nejméně 2 let a jejich závažnost je hodnocena anamnézou podle doporučení ARIA (mírné; střední/závažné – Bousquet et al, 2007)
- Pozitivní kožní test na extrakt HDM s použitím diagnostického produktu pro testování kůže používaného v každodenní rutině na klinikách s průměrem pupínků > 3 mm
- Pozitivní nosní provokační test na alergen HDM použitý v komoře a/nebo anamnéza TNSS ≥ 3 po 120 minutách expozice HDM v komoře
- Ústní a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí léčba očkováním proti alergii v posledních dvou letech.
- Souběžné (nebo nově se vyvíjející během období studie) závažné onemocnění interferující s testováním alergií
- Souběžná medikace zasahující do testování alergie na jiná onemocnění, např. imunosupresiva, perorální a/nebo nosní kortikosteroidy, chromony a těhotenství
- Klinicky relevantní kosenzitizace na alergeny pylu časně kvetoucích stromů a kočičí alergeny
- Pacient s FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty před expozicí
- Pacienti s těžkým astmatem a/nebo s anamnézou nekontrolovaných astmatických záchvatů v posledních třech měsících před výběrovým řízením
- Pacienti s onemocněním horního střevního traktu, kde se místní vyšetřující domnívá, že užívání doplňku stravy by mohlo pro pacienta představovat riziko
- Anamnéza závažných chronických zdravotních stavů a/nebo jakéhokoli onemocnění, kde by podle názoru zkoušejícího na místě účast ve studii představovala pro pacienta riziko
Léčba před studijními návštěvami a během celé doby studie:
- systémové kortikosteroidy do tří týdnů (21 dní)
- lokální nosní kortikosteroidy do dvou týdnů (14 dní)
- chromonů do 7 dnů
- antihistaminika do 72 hodin před návštěvou 1
- antibiotika do 3 měsíců před návštěvou 1 a během celé studie
- antialergické léky po celou dobu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TNSS
Časové okno: Po 120 minutách provokace alergenem
|
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) v reakci na expozici HDM v AEC při V1 (základní expozice AEC) versus V3 (konečná expozice AEC).
TNSS je součet 4 nosních příznaků (rýma, kýchání, svědění nosu a ucpaný nos) na stupnici od 0 do 3 (žádné příznaky, mírné příznaky, střední příznaky a závažné příznaky), což vede k maximálnímu TNSS 12.
|
Po 120 minutách provokace alergenem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TSS
Časové okno: Až 120 minut po provokaci alergenem
|
Celkové skóre symptomů v reakci na expozici HDM v AEC při V1 (základní expozice AEC) versus V3 (konečná expozice AEC).
TSS je součet 4 nosních příznaků (rýma, kýchání, svědění nosu a ucpaný nos), 3 očních příznaků (svědění očí, slzení a pocit písku), 4 bronchiálních příznaků (sípání, kašel, dušnost a astma ) a 2 další příznaky (svědění na patře a svědění kůže) na stupnici od 0 do 3 (žádné příznaky, mírné příznaky, střední příznaky a závažné příznaky), což vede k maximálnímu TSS 39.
|
Až 120 minut po provokaci alergenem
|
|
TESS
Časové okno: Až 120 minut po provokaci alergenem
|
Celkové skóre očních příznaků (TESS) je součet 3 očních příznaků (svědění očí, slzení a pocit písku) na stupnici od 0 do 3 (žádné příznaky, mírné příznaky, střední příznaky a závažné příznaky), což vede k maximální TESS 9.
|
Až 120 minut po provokaci alergenem
|
|
TBSS
Časové okno: Až 120 minut po provokaci alergenem
|
Celkové skóre bronchiálních symptomů (TBSS) je součet 4 bronchiálních symptomů (sípání, kašel, dušnost a astma) na stupnici od 0 do 3 (žádné symptomy, mírné symptomy, středně závažné symptomy a závažné symptomy), což vede k maximální TBSS 12.
|
Až 120 minut po provokaci alergenem
|
|
VAS
Časové okno: Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice až do 120 minut
|
Vizuální analogová škála: Před, každých 30 minut během expozice a po ní pacienti hodnotí otázku týkající se jejich zdraví umístěním svislé čáry na 10 cm čáru představující závažnost od 0 cm „velmi dobré“ do 10 cm „velmi špatné“.
|
Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice až do 120 minut
|
|
PNIF
Časové okno: Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice až do 120 minut. V komoře probíhá 20minutová aklimatizační fáze - takže časový bod nula je, když expozice začíná po 20 minutách aklimatizace
|
PNIF (vrcholový nasální inspirační průtok) litr/minutu.
|
Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice až do 120 minut. V komoře probíhá 20minutová aklimatizační fáze - takže časový bod nula je, když expozice začíná po 20 minutách aklimatizace
|
|
PEF
Časové okno: Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice až do 120 minut. V komoře probíhá 20minutová aklimatizační fáze - takže časový bod nula je, když expozice začíná po 20 minutách aklimatizace
|
PEF (vrcholový výdechový průtok) litr/minutu.
|
Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice až do 120 minut. V komoře probíhá 20minutová aklimatizační fáze - takže časový bod nula je, když expozice začíná po 20 minutách aklimatizace
|
|
FEV1
Časové okno: Až 120 minut po provokaci alergenem
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu, před a po expozici.
|
Až 120 minut po provokaci alergenem
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: Až 120 minut po provokaci alergenem
|
Objem usilovného výdechu v poměru 1 sekunda/usilovaná vitální kapacita, před a po expozici.
|
Až 120 minut po provokaci alergenem
|
|
Potřeba záchranné medikace a/nebo nouzového ošetření
Časové okno: až 24 hodin po expozici AEC
|
Potřeba záchranné medikace a/nebo nouzového ošetření.
|
až 24 hodin po expozici AEC
|
|
Nežádoucí účinky s ohledem na užívaný doplněk stravy
Časové okno: až 24 hodin po konečné expozici AEC
|
Počet příhod a počet pacientů zaznamenávajících nežádoucí příhody s ohledem na užívaný doplněk stravy.
Po dokončení základní expozice AEC ve V1 pacienti vstoupí do 3měsíčního období spotřeby s doplňkem stravy.
Každý pacient zaznamená potenciální AE ve formuláři hlášení pacienta.
Kromě toho bude pacient volán každé 4 týdny během období konzumace, aby sledoval potenciální nežádoucí účinky při příjmu.
Poslední bezpečnostní telefonát bude uskutečněn 24 hodin po konečné expozici AEC.
|
až 24 hodin po konečné expozici AEC
|
|
Nežádoucí účinky s ohledem na expozici alergenu
Časové okno: až 24 hodin po expozici AEC
|
Počet příhod a počet pacientů zaznamenávajících reakce pozdní fáze a/nebo nežádoucí příhody s ohledem na expozici alergenu.
|
až 24 hodin po expozici AEC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sylvia Becker, Managing Director, ECARF Institute GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bergmann KC, Graessel A, Raab J, Banghard W, Krause L, Becker S, Kugler S, Zuberbier T, Ott V, Kramer MF, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E and Guethoff S. Targeted micronutrition via holo-BLG based on the farm effect in house dust mite allergic rhinoconjunctivitis patients - first evaluation in a standardized allergen exposure chamber. Allergo Journal International. 2021. doi:10.1007/s40629-021-00163-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ImTAEC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .