Impatto di un nuovo integratore alimentare immunomodulante sulla rinocongiuntivite allergica indotta da acari della polvere domestica
23 aprile 2021 aggiornato da: Ecarf Institute GmbH
Uno studio prospettico di convalida per osservare l'effetto dell'esposizione agli acari della polvere domestica in una camera di esposizione agli allergeni (AEC) all'interno di pazienti allergici agli acari della polvere che assumono un integratore alimentare modulante immunitario
Una camera di esposizione agli allergeni (AEC) mobile convalidata viene utilizzata per esporre partecipanti qualificati allo studio affetti da rinocongiuntivite allergica indotta da acari della polvere domestica (HDM).
Un massimo di quattro individui alla volta sono esposti in condizioni standardizzate con una miscela di allergeni da Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae (ciascuno 50%, feci e allergeni corporei; dosi di 250 μg/m3 aria; 21°C, e 55% relativo umidità dell'aria).
Dopo la prima esposizione, una pastiglia di integratore alimentare, contenente beta-lattoglobulina (BLG), ferro, acido retinoico, zinco e polifenoli, viene assunta due volte al giorno per un periodo di 12 settimane, seguita dalla seconda esposizione.
Un minimo di trenta persone sono affette da allergene HDM.
Dopo essere entrati nella camera c'è una fase di acclimatazione di 20 minuti senza esposizione.
Il tempo di esposizione inizia dopo l'acclimatazione nella camera ed è di 120 minuti ad ogni visita.
I parametri oggettivi vengono registrati ogni 30 minuti e i parametri soggettivi vengono registrati ogni 10 minuti per un periodo di 120 minuti.
Durante l'esposizione viene misurato un plateau (stato stazionario) del punteggio totale dei sintomi nasali con una differenza rispetto al basale in tutti i partecipanti per ciascuna delle due esposizioni con HDM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10115
- ECARF Institute GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il reclutamento del gruppo di studio si basa su un database esistente di soggetti affetti da rinocongiuntivite allergica indotta da HDM che reagiscono positivamente all'esposizione alla camera con HDM e dalla pubblicità per i volontari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Allergia all'acaro della polvere domestica (HDM) con sintomi di rinocongiuntivite con/senza asma. Questi sintomi allergici devono essere presenti da almeno 2 anni e la gravità valutata dall'anamnesi secondo le linee guida ARIA (lievi; moderati/gravi - Bousquet et al, 2007)
- Test cutaneo positivo all'estratto di HDM utilizzando un prodotto diagnostico per test cutaneo utilizzato nella routine quotidiana delle cliniche, con un diametro del pomfo > 3 mm
- Test di provocazione nasale positivo per l'allergene HDM utilizzato nella camera e/o una storia di TNSS ≥ 3 dopo 120 min di esposizione HDM nella camera
- Consenso informato orale e scritto
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso o precedente con vaccinazione antiallergica negli ultimi due anni.
- Malattia grave concomitante (o di recente sviluppo durante il periodo di studio) che interferisce con i test allergologici
- Co-medicazione che interferisce con i test allergologici per altre malattie, ad es. immunosoppressori, corticosteroidi orali e/o nasali, cromoni e gravidanza
- Co-sensibilizzazione clinicamente rilevante agli allergeni del polline degli alberi a fioritura precoce e agli allergeni del gatto
- Paziente con FEV1 <80% del valore predetto prima dell'esposizione
- Pazienti con asma grave e/o con una storia di attacchi asmatici non controllati negli ultimi tre mesi prima del processo di selezione
- Pazienti con una malattia del tratto intestinale superiore, in cui l'esaminatore locale ritiene che l'assunzione dell'integratore alimentare possa rappresentare un rischio per il paziente
- Anamnesi di gravi condizioni mediche croniche e/o di qualsiasi malattia in cui, a giudizio del ricercatore del sito, la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio per il paziente
Trattamento prima delle visite di studio e durante l'intero periodo di studio con:
- corticosteroidi sistemici entro tre settimane (21 giorni)
- corticosteroidi nasali topici entro due settimane (14 giorni)
- cromoni entro 7 giorni
- antistaminici nelle 72 ore precedenti la visita 1
- antibiotici entro 3 mesi prima della visita 1 e durante l'intero studio
- farmaci antiallergici durante l'intero periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TNS
Lasso di tempo: Dopo 120 minuti di sfida allergene
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Total Nasal Symptom Score (TNSS) in risposta all'esposizione HDM in un AEC a V1 (esposizione AEC basale) rispetto a V3 (esposizione AEC finale).
Il TNSS è la somma di 4 sintomi nasali (naso che cola, starnuti, prurito al naso e naso chiuso) su una scala da 0 a 3 (nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi), portando a un TNSS massimo di 12.
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Dopo 120 minuti di sfida allergene
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TSS
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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Punteggio totale dei sintomi in risposta all'esposizione a HDM in un AEC a V1 (esposizione AEC di base) rispetto a V3 (esposizione AEC finale).
Il TSS è la somma di 4 sintomi nasali (naso che cola, starnuti, prurito al naso e naso chiuso), 3 sintomi oculari (prurito agli occhi, lacrimazione e sensazione di granulosità), 4 sintomi bronchiali (respiro sibilante, tosse, dispnea e asma ) e altri 2 sintomi (prurito al palato e prurito cutaneo) su una scala da 0 a 3 (nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi), portando a un TSS massimo di 39.
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Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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TESSA
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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Il Total Eye Symptom Score (TESS) è la somma di 3 sintomi oculari (prurito agli occhi, lacrimazione e sensazione di granulosità) su una scala da 0 a 3 (nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi), che portano a un TESS massimo di 9.
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Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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TBS
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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Il Total Bronchial Symptom Score (TBSS) è la somma di 4 sintomi bronchiali (respiro sibilante, tosse, dispnea e asma) su una scala da 0 a 3 (nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi), che porta a un massimo TBSS di 12.
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Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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VAS
Lasso di tempo: Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione fino a 120 minuti
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Scala analogica visiva: prima, ogni 30 minuti durante e dopo l'esposizione i pazienti valutano la domanda sul loro benessere apponendo una linea verticale su una linea di 10 cm che rappresenta la gravità da 0 cm "molto buono" a 10 cm "molto cattivo".
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Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione fino a 120 minuti
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PNIF
Lasso di tempo: Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione fino a 120 minuti. Nella camera ha luogo una fase di acclimatazione di 20 minuti, quindi il punto temporale zero è quando l'esposizione inizia dopo 20 minuti di acclimatazione
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PNIF (flusso di picco inspiratorio nasale) litri/minuto.
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Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione fino a 120 minuti. Nella camera ha luogo una fase di acclimatazione di 20 minuti, quindi il punto temporale zero è quando l'esposizione inizia dopo 20 minuti di acclimatazione
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PEF
Lasso di tempo: Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione fino a 120 minuti. Nella camera ha luogo una fase di acclimatazione di 20 minuti, quindi il punto temporale zero è quando l'esposizione inizia dopo 20 minuti di acclimatazione
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PEF (flusso espiratorio di picco) litri/minuto.
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Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione fino a 120 minuti. Nella camera ha luogo una fase di acclimatazione di 20 minuti, quindi il punto temporale zero è quando l'esposizione inizia dopo 20 minuti di acclimatazione
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FEV1
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo, prima e dopo l'esposizione.
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Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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FEV1/FVC
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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Rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata, prima e dopo l'esposizione.
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Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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Necessità di farmaci di salvataggio e/o trattamento di emergenza
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'esposizione all'AEC
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Necessità di farmaci di salvataggio e/o trattamento di emergenza.
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fino a 24 ore dopo l'esposizione all'AEC
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Eventi avversi relativi all'integratore alimentare assunto
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'esposizione finale all'AEC
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Numero di eventi e numero di pazienti che hanno registrato eventi avversi in relazione all'integratore alimentare assunto.
Dopo aver completato l'esposizione AEC di base a V1, i pazienti entreranno nel periodo di consumo di 3 mesi con il supplemento dietetico.
Ogni paziente documenterà i potenziali eventi avversi nel modulo di segnalazione del paziente.
Inoltre, il paziente verrà chiamato ogni 4 settimane durante il periodo di consumo per seguire potenziali eventi avversi con l'assunzione.
La telefonata di sicurezza finale verrà effettuata 24 ore dopo l'esposizione finale dell'AEC.
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fino a 24 ore dopo l'esposizione finale all'AEC
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Eventi avversi per quanto riguarda l'esposizione all'allergene
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'esposizione all'AEC
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Numero di eventi e numero di pazienti che hanno registrato reazioni in fase tardiva e/o eventi avversi in relazione all'esposizione all'allergene.
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fino a 24 ore dopo l'esposizione all'AEC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sylvia Becker, Managing Director, ECARF Institute GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bergmann KC, Graessel A, Raab J, Banghard W, Krause L, Becker S, Kugler S, Zuberbier T, Ott V, Kramer MF, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E and Guethoff S. Targeted micronutrition via holo-BLG based on the farm effect in house dust mite allergic rhinoconjunctivitis patients - first evaluation in a standardized allergen exposure chamber. Allergo Journal International. 2021. doi:10.1007/s40629-021-00163-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Agenti antineoplastici
- Agenti dermatologici
- Agenti cheratolitici
- Tretinoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ImTAEC1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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