Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden immuunijärjestelmää säätelevän ravintolisän vaikutus talon pölypunkkien aiheuttamaan allergiseen rinokonjunktiviittiin

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ecarf Institute GmbH

Tuleva validointitutkimus talon pölypunkkille altistumisen vaikutuksen havainnoimiseksi allergeenialtistuskammiossa (AEC) pölypunkkille allergisilla potilailla, jotka käyttävät immuunijärjestelmää säätelevää ravintolisää

Validoitua liikkuvaa allergeenialtistuskammiota (AEC) käytetään paljastamaan pätevät tutkimuksen osallistujat, jotka kärsivät huonepölypunkkien (HDM) aiheuttamasta allergisesta rinokonjunktiviitistä. Enintään neljä henkilöä altistuu kerrallaan standardoiduissa olosuhteissa Dermatophagoides pteronyssinus- ja Dermatophagoides farinae -bakteerien allergeenien seokselle (kumpikin 50 %, ulosteet ja kehon allergeenit; annokset 250 μg/m3 ilmaa; 21 °C ja 55 % suhteellista ilman kosteus). Ensimmäisen altistuksen jälkeen otetaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan ravintolisätabletti, joka sisältää beetalaktoglobuliinia (BLG), rautaa, retinoiinihappoa, sinkkiä ja polyfenoleja. Vähintään 30 henkilöä altistetaan HDM-allergeenille. Kammioon saapumisen jälkeen on 20 minuutin sopeutumisvaihe ilman altistusta. Altistusaika alkaa kammioon sopeutumisen jälkeen ja on 120 minuuttia jokaisella käynnillä. Objektiiviset parametrit tallennetaan 30 minuutin välein ja subjektiiviset parametrit 10 minuutin välein 120 minuutin aikana. Altistuksen aikana nenäoireiden kokonaispistemäärän tasanne (steady-state) mitataan kaikilla osallistujilla kummankin HDM-altistuksen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
        • ECARF Institute GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusryhmien rekrytointi perustuu olemassa olevaan tietokantaan koehenkilöistä, jotka kärsivät HDM:n aiheuttamasta allergisesta rinokonjunktiviitistä ja jotka reagoivat positiivisesti kammioaltistukseen HDM:llä, sekä vapaaehtoisten mainontaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allergia talon pölypunkille (HDM), jolla on rinokonjunktiviitin oireita astman kanssa tai ilman sitä. Näitä allergisia oireita on täytynyt esiintyä vähintään 2 vuotta ja niiden vaikeus on arvioitu anamneesin perusteella ARIA-ohjeiden mukaan (lievä; kohtalainen/vaikea - Bousquet et al, 2007)
  • Positiivinen ihotesti HDM-uutteelle klinikoiden päivittäisessä rutiinissa käytettävällä ihotestausdiagnostisella tuotteella, renkaan halkaisija > 3 mm
  • Positiivinen nenän provokaatiotesti kammiossa käytetylle HDM-allergeenille ja/tai TNSS ≥ 3 120 minuutin HDM-altistuksen jälkeen kammiossa
  • Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi allergiarokotushoito viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Samanaikainen (tai vasta kehittynyt tutkimusjakson aikana) vakava sairaus, joka häiritsee allergiatestausta
  • Samanaikainen lääkitys, joka häiritsee muiden sairauksien allergiatestausta, esim. immunosuppressantit, oraaliset ja/tai nasaaliset kortikosteroidit, kromonit ja raskaus
  • Kliinisesti merkityksellinen rinnakkaisherkistys varhain kukkivien puiden siitepölyallergeeneille ja kissan allergeeneille
  • Potilas, jonka FEV1 < 80 % ennustetusta arvosta ennen altistumista
  • Potilaat, joilla on vaikea astma ja/tai joilla on ollut hallitsemattomia astmakohtauksia viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen valintaprosessia
  • Potilaat, joilla on yläsuolikanavan sairaus, jossa paikallinen tutkija uskoo, että ravintolisän ottaminen voi aiheuttaa riskin potilaalle
  • Aiemmat vakavat krooniset sairaudet ja/tai mikä tahansa sairaus, jossa tutkimukseen osallistuminen paikan päällä olevan tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin potilaalle

  • Hoito ennen opintokäyntejä ja koko opiskeluajan aikana:

    • systeemiset kortikosteroidit kolmen viikon (21 päivän) sisällä
    • paikalliset nenän kortikosteroidit kahden viikon (14 päivän) sisällä
    • kromonit 7 päivän kuluessa
    • antihistamiinit 72 tunnin sisällä ennen käyntiä 1
    • antibiootit 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan
    • allergialääkkeitä koko tutkimusajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNSS
Aikaikkuna: 120 minuutin allergeenialtistuksen jälkeen
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) vastauksena HDM-altistumiseen AEC-arvossa V1 (AEC-altistus lähtötilanteessa) verrattuna V3:een (lopullinen AEC-altistus). TNSS on neljän nenäoireen summa (nuha, aivastelu, nenän kutina ja tukkoinen nenä) asteikolla 0–3 (ei oireita, lieviä oireita, kohtalaisia ​​oireita ja vaikeita oireita), mikä johtaa TNSS:n maksimiarvoon 12.
120 minuutin allergeenialtistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TSS
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen
Total Symptom Score vastauksena HDM-altistumiseen AEC:ssä arvolla V1 (perustason AEC-altistus) verrattuna V3:een (lopullinen AEC-altistus). TSS on summa neljästä nenäoireesta (nuha, aivastelu, nenän kutina ja tukkoinen nenä), kolmesta silmäoireesta (silmien kutina, vetiset silmät ja hiekkatunne), neljästä keuhkoputkioireesta (hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus ja astma). ) ja 2 muuta oiretta (suulaen kutina ja ihon kutina) asteikolla 0–3 (ei oireita, lieviä oireita, kohtalaisia ​​oireita ja vakavia oireita), mikä johtaa TSS:n maksimiarvoon 39.
Jopa 120 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen
TESS
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen
Total Eye Symptom Score (TESS) on kolmen silmäoireen (kutisevat silmät, vetiset silmät ja hiekkainen tunne) summa asteikolla 0-3 (ei oireita, lievät oireet, kohtalaiset oireet ja vaikeat oireet), mikä johtaa maksimi TESS 9.
Jopa 120 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen
TBSS
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen
Bronchial Symptom Score (TBSS) on neljän keuhkoputken oireen (hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus ja astma) summa asteikolla 0–3 (ei oireita, lievät oireet, kohtalaiset oireet ja vaikeat oireet), mikä johtaa maksimi TBSS 12.
Jopa 120 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen
VAS
Aikaikkuna: Tallennetaan ajanhetkellä nolla (0) ja 30 minuutin välein valotuksen aikana 120 minuuttiin asti
Visuaalinen analoginen asteikko: Ennen altistumista, 30 minuutin välein altistuksen aikana ja sen jälkeen potilaat arvioivat kysymyksen hyvinvoinnistaan ​​asettamalla pystyviivan 10 cm:n viivalle, joka edustaa vakavuutta 0 cm:stä "erittäin hyvä" 10 cm:iin "erittäin huono".
Tallennetaan ajanhetkellä nolla (0) ja 30 minuutin välein valotuksen aikana 120 minuuttiin asti
PNIF
Aikaikkuna: Tallennetaan ajanhetkellä nolla (0) ja 30 minuutin välein valotuksen aikana 120 minuuttiin asti. Kammiossa tapahtuu 20 minuutin sopeutumisvaihe - joten aikapiste nolla on silloin, kun altistuminen alkaa 20 minuutin sopeutumisen jälkeen
PNIF (nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus) litra/minuutti.
Tallennetaan ajanhetkellä nolla (0) ja 30 minuutin välein valotuksen aikana 120 minuuttiin asti. Kammiossa tapahtuu 20 minuutin sopeutumisvaihe - joten aikapiste nolla on silloin, kun altistuminen alkaa 20 minuutin sopeutumisen jälkeen
PEF
Aikaikkuna: Tallennetaan ajanhetkellä nolla (0) ja 30 minuutin välein valotuksen aikana 120 minuuttiin asti. Kammiossa tapahtuu 20 minuutin sopeutumisvaihe - joten aikapiste nolla on silloin, kun altistuminen alkaa 20 minuutin sopeutumisen jälkeen
PEF (huippu uloshengitysvirtaus) litra/minuutti.
Tallennetaan ajanhetkellä nolla (0) ja 30 minuutin välein valotuksen aikana 120 minuuttiin asti. Kammiossa tapahtuu 20 minuutin sopeutumisvaihe - joten aikapiste nolla on silloin, kun altistuminen alkaa 20 minuutin sopeutumisen jälkeen
FEV1
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, ennen ja jälkeen altistuksen.
Jopa 120 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen
FEV1/FVC
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti, ennen ja jälkeen altistuksen.
Jopa 120 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen
Pelastuslääkityksen ja/tai hätähoidon tarve
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia AEC-altistuksen jälkeen
Pelastuslääkityksen ja/tai hätähoidon tarve.
jopa 24 tuntia AEC-altistuksen jälkeen
Otettuun ravintolisään liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia viimeisen AEC-altistuksen jälkeen
Tapahtumien määrä ja niiden potilaiden määrä, jotka rekisteröivät otetun ravintolisän haittavaikutuksia. Kun AEC-altistuksen lähtötilanne on saatu päätökseen kohdassa V1, potilaat siirtyvät 3 kuukauden kulutusjaksoon ravintolisän kanssa. Jokainen potilas dokumentoi mahdolliset haittavaikutukset potilasraporttilomakkeeseen. Lisäksi potilaalle kutsutaan joka neljäs viikko kulutusjakson aikana seuratakseen mahdollisia haittavaikutuksia saannin yhteydessä. Viimeinen turvapuhelu soitetaan 24 tuntia viimeisen AEC-altistuksen jälkeen.
jopa 24 tuntia viimeisen AEC-altistuksen jälkeen
Allergeenialtistukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia AEC-altistuksen jälkeen
Tapahtumien määrä ja niiden potilaiden määrä, jotka rekisteröivät myöhäisen vaiheen reaktioita ja/tai haittavaikutuksia allergeenialtistuksen osalta.
jopa 24 tuntia AEC-altistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ecarf Institute GmbH

Yhteistyökumppanit

Bencard Allergie GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sylvia Becker, Managing Director, ECARF Institute GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Bergmann KC, Graessel A, Raab J, Banghard W, Krause L, Becker S, Kugler S, Zuberbier T, Ott V, Kramer MF, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E and Guethoff S. Targeted micronutrition via holo-BLG based on the farm effect in house dust mite allergic rhinoconjunctivitis patients - first evaluation in a standardized allergen exposure chamber. Allergo Journal International. 2021. doi:10.1007/s40629-021-00163-9.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ImTAEC1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa