新型免疫调节膳食补充剂对屋尘螨诱发的过敏性鼻结膜炎的影响
2021年4月23日 更新者：Ecarf Institute GmbH
一项前瞻性验证研究，旨在观察屋尘螨暴露在过敏原暴露室 (AEC) 中对服用免疫调节膳食补充剂的尘螨过敏患者的影响
经过验证的移动式过敏原暴露室 (AEC) 用于暴露患有屋尘螨 (HDM) 诱发的过敏性鼻结膜炎的合格研究参与者。
在标准化条件下，一次最多有四个人接触来自屋尘螨和粉尘螨的过敏原混合物（各占 50%，粪便和身体过敏原；剂量为 250 微克/立方米空气；21°C，相对浓度为 55%空气湿度）。
第一次接触后，服用含有 β-乳球蛋白 (BLG)、铁、视黄酸、锌和多酚的膳食补充剂锭剂，每天服用两次，持续 12 周，然后进行第二次接触。
至少有三十人受到 HDM 过敏原的挑战。
进入腔室后，有一个 20 分钟的适应阶段，没有暴露。
暴露时间在室内适应环境后开始，每次访问时为 120 分钟。
在 120 分钟的时间内，每 30 分钟记录一次客观参数，每 10 分钟记录一次主观参数。
在暴露期间，对于两次 HDM 暴露中的每一次，测量所有参与者的总鼻部症状评分的平台（稳态）与基线的差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10115
- ECARF Institute GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究组的招募是基于现有的数据库，该数据库包含患有 HDM 诱发的过敏性鼻结膜炎的受试者，这些受试者对暴露于 HDM 的腔室有积极反应，并通过招募志愿者进行招募。
描述
纳入标准：
- 对屋尘螨 (HDM) 过敏并伴有/不伴有哮喘的鼻结膜炎症状。 这些过敏症状必须已经存在至少 2 年，并且根据 ARIA 指南（轻度；中度/重度 - Bousquet 等人，2007 年）通过病历评估严重程度
- 使用诊所日常使用的皮肤测试诊断产品对 HDM 提取物进行阳性皮肤测试，风团直径 > 3 毫米
- 腔室中使用的 HDM 过敏原鼻激发试验阳性和/或腔室中 HDM 暴露 120 分钟后 TNSS ≥ 3 的病史
- 口头和书面知情同意
排除标准：
- 当前或过去两年内接受过过敏疫苗治疗。
- 伴发（或在研究期间新出现的）严重疾病干扰过敏测试
- 联合用药干扰其他疾病的过敏测试，例如 免疫抑制剂、口服和/或鼻腔皮质类固醇、色酮和妊娠
- 对早花树花粉过敏原和猫过敏原的临床相关共同过敏
- 暴露前 FEV1 < 预测值的 80% 的患者
- 在选择过程前的最后三个月内患有严重哮喘和/或有无法控制的哮喘发作史的患者
- 患有上肠道疾病的患者，当地检查人员认为服用膳食补充剂可能对患者构成风险
- 严重慢性病史和/或现场调查员认为参与试验会给患者带来风险的任何疾病
研究访问前和整个研究期间的治疗：
- 三周（21 天）内全身性皮质类固醇
- 两周内（14 天）外用鼻用皮质类固醇
- 7天内的色酮
- 就诊前 72 小时内服用抗组胺药 1
- 第一次就诊前 3 个月内和整个研究期间使用抗生素
- 整个学习期间服用抗过敏药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卫星导航系统
大体时间：经过 120 分钟的过敏原挑战后
|
在 V1（基线 AEC 暴露）与 V3（最终 AEC 暴露）的 AEC 中响应 HDM 暴露的总鼻部症状评分 (TNSS)。
TNSS 是 4 种鼻子症状（流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞）的总和，评分范围为 0 到 3（无症状、轻微症状、中度症状和严重症状），导致最大 TNSS 为12.
|
经过 120 分钟的过敏原挑战后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术支持服务
大体时间：过敏原挑战后长达 120 分钟
|
响应 V1（基线 AEC 暴露）与 V3（最终 AEC 暴露）的 AEC 中 HDM 暴露的总症状评分。
TSS 是 4 种鼻子症状（流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞）、3 种眼部症状（眼睛发痒、流泪和沙砾感）、4 种支气管症状（喘息、咳嗽、呼吸困难和哮喘）的总和)，以及 2 个其他症状（上颚发痒和皮肤发痒），评分范围为 0 到 3（无症状、轻微症状、中度症状和严重症状），导致最大 TSS 为 39。
|
过敏原挑战后长达 120 分钟
|
|
苔丝
大体时间：过敏原挑战后长达 120 分钟
|
眼部症状总分 (TESS) 是 3 种眼部症状（眼睛发痒、流泪和砂砾感）的总和，评分范围为 0 到 3（无症状、轻微症状、中度症状和严重症状），导致最大 TESS 为 9。
|
过敏原挑战后长达 120 分钟
|
|
TBSS
大体时间：过敏原挑战后长达 120 分钟
|
总支气管症状评分 (TBSS) 是 4 种支气管症状（喘息、咳嗽、呼吸困难和哮喘）的总和，评分范围为 0 到 3（无症状、轻微症状、中度症状和严重症状），导致最大 TBSS 为 12。
|
过敏原挑战后长达 120 分钟
|
|
增值服务
大体时间：在时间零 (0) 和曝光期间每 30 分钟记录一次，直到 120 分钟
|
视觉模拟量表：在暴露之前、期间和之后每 30 分钟一次，患者通过在 10 厘米的线上画一条垂直线代表从 0 厘米“非常好”到 10 厘米“非常糟糕”的严重程度来对他们的健康问题进行评分。
|
在时间零 (0) 和曝光期间每 30 分钟记录一次，直到 120 分钟
|
|
PNIF
大体时间：在零 (0) 时间记录，并在曝光期间每 30 分钟记录一次，直到 120 分钟。在腔室中进行 20 分钟的适应阶段 - 因此零时间点是在 20 分钟的适应后开始暴露的时间
|
PNIF（鼻吸气峰值流量）升/分钟。
|
在零 (0) 时间记录，并在曝光期间每 30 分钟记录一次，直到 120 分钟。在腔室中进行 20 分钟的适应阶段 - 因此零时间点是在 20 分钟的适应后开始暴露的时间
|
|
PEF
大体时间：在时间零 (0) 和曝光期间每 30 分钟记录一次，直到 120 分钟。在腔室中进行 20 分钟的适应阶段 - 因此零时间点是在 20 分钟的适应后开始暴露的时间
|
PEF（呼气峰流量）升/分钟。
|
在时间零 (0) 和曝光期间每 30 分钟记录一次，直到 120 分钟。在腔室中进行 20 分钟的适应阶段 - 因此零时间点是在 20 分钟的适应后开始暴露的时间
|
|
FEV1
大体时间：过敏原挑战后长达 120 分钟
|
曝光前后 1 秒用力呼气量。
|
过敏原挑战后长达 120 分钟
|
|
FEV1/FVC
大体时间：过敏原挑战后长达 120 分钟
|
暴露前后的 1 秒用力呼气量/用力肺活量比率。
|
过敏原挑战后长达 120 分钟
|
|
需要抢救药物和/或紧急治疗
大体时间：AEC 曝光后最多 24 小时
|
需要抢救药物和/或紧急治疗。
|
AEC 曝光后最多 24 小时
|
|
与服用膳食补充剂有关的不良事件
大体时间：最后一次 AEC 曝光后最多 24 小时
|
记录与服用膳食补充剂有关的不良事件的事件数和患者数。
在完成 V1 的基线 AEC 暴露后，患者将进入 3 个月的膳食补充剂消费期。
每个患者都将在患者报告表中记录潜在的 AE。
此外，在服用期间每 4 周会召集患者一次，以跟进服用后可能出现的 AE。
最后的安全电话将在最后一次 AEC 暴露后 24 小时进行。
|
最后一次 AEC 曝光后最多 24 小时
|
|
与过敏原接触有关的不良事件
大体时间：AEC 曝光后最多 24 小时
|
记录与过敏原接触有关的晚期反应和/或不良事件的事件数量和患者数量。
|
AEC 曝光后最多 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sylvia Becker、Managing Director, ECARF Institute GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bergmann KC, Graessel A, Raab J, Banghard W, Krause L, Becker S, Kugler S, Zuberbier T, Ott V, Kramer MF, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E and Guethoff S. Targeted micronutrition via holo-BLG based on the farm effect in house dust mite allergic rhinoconjunctivitis patients - first evaluation in a standardized allergen exposure chamber. Allergo Journal International. 2021. doi:10.1007/s40629-021-00163-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.